Adjuvantní použití neostigminu při sepsi a septickém šoku.
Bezpečnost a účinnost infuze neostigminu jako adjuvantní terapie u sepse a septického šoku
Zánětlivá odpověď představuje důležitou, centrální složku sepse. Proto se má za to, že otupující zánět sníží úmrtnost. Série testů in vivo u myší, které podstoupily ligaci a punkci slepého střeva (rozpoznaný model sepse), fysostigmin salicylát významně inhiboval uvolňování různých cytokinů (faktor nekrózy nádorů α, interleukin1β a interleukin 6). Tyto výsledky byly podobné výsledkům získaným stimulací vagusového nervu.
Na zvířecím modelu sepse s použitím fysostigminu nejen snížil zánět, ale také snížil pokles krevního tlaku po infekci.
Zvířata léčená periferním inhibitorem cholinesterázy neostigminem nevykazovala žádný rozdíl ve srovnání se zvířaty léčenými fysostigminem. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost inhibitorů cholinesterázy jako adjuvantní terapie u pacientů se sepsí nebo septickým šokem. Mezi výsledná opatření patří: procentuální snížení hladiny prokalcitoninu v krvi, procento pacientů, kteří dosáhli významného snížení hladin prokalcitoninu, skóre průměrného sekvenčního hodnocení orgánového selhání, procentuální snížení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi, délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici a úmrtnost v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
EL-Gharbia
-
Tanta, EL-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let.
- Pacienti s diagnózou sepse nebo septického šoku podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok zmíněných výše.
Pacienti, kteří mají ≥ 2 z následujících čtyř kritérií plus dokumentovaná infekce:
- Horečka ≥ 38 °C nebo hypotermie ≤ 36 °C.
- Tachykardie ≥ 100/min.
- Tachypnoe ≥ 20/min nebo hyperventilace.
- Leukocytóza ≥ 12 000/mm3 nebo leukopenie ≤ 4 000/mm3 nebo ≥ 10 % nezralých neutrofilů v diferenciálním počtu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na inhibitory cholinesterázy.
- Známé absolutní kontraindikace proti inhibitorům cholinesterázy, jako je myotonická dystrofie; depolarizační blok depolarizujícími svalovými relaxancii; intoxikace nevratně působícími inhibitory cholinesterázy; uzavřené kraniocerebrální trauma; obstrukce v gastrointestinálním traktu (mechanická zácpa); obstrukce v močových cestách (mechanická retence moči)
- Známé relativní kontraindikace proti inhibitorům cholinesterázy: bronchiální astma; bradykardie; Poruchy AV vedení.
- Po transplantaci solidních orgánů.
- Těhotné a kojící ženy.
- Účast v jiné klinické studii.
- Přítomnost primárního nebo doprovodného onemocnění, hrozící smrt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neostigminová skupina
Toto rameno bude dostávat – kromě standardní léčby sepse a septického šoku – ampuli neostigmin methylsulfátu naředěnou v normálním fyziologickém roztoku a podávanou jako kontinuální infuzi po dobu pěti dnů.
Rychlost infuze je 0,2 mg/h.
|
Kontinuální infuze neostigminu plus standardní léčba sepse a septického šoku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní skupina
Toto rameno bude dostávat standardní terapii pouze pro sepsi a septický šok a bude sledováno po dobu pěti dnů.
|
Standardní terapie sepse a septického šoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre)
Časové okno: Změna od základního skóre SOFA po pěti dnech
|
Zvýšení skóre SOFA je spojeno s horším výsledkem.
|
Změna od základního skóre SOFA po pěti dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Toxémie
- Šok, septik
- Šokovat
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Cholin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 2019-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .