- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04130230
Адъювантное использование неостигмина при сепсисе и септическом шоке.
Безопасность и эффективность инфузии неостигмина в качестве адъювантной терапии при сепсисе и септическом шоке
Воспалительная реакция представляет собой важный центральный компонент сепсиса. Поэтому считается, что притупление воспаления снизит смертность. В серии испытаний in vivo на мышах, перенесших перевязку и пункцию слепой кишки (признанная модель сепсиса), физостигмина салицилат значительно ингибировал высвобождение различных цитокинов (фактор некроза опухоли α, интерлейкин 1β и интерлейкин 6). Эти результаты были аналогичны результатам, полученным при стимуляции блуждающего нерва.
В модели сепсиса на животных использование физостигмина не только уменьшало воспаление, но также уменьшало снижение артериального давления после инфекции.
У животных, получавших ингибитор периферической холинэстеразы неостигмин, не было выявлено различий по сравнению с животными, получавшими физостигмин. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности ингибиторов холинэстеразы в качестве адъювантной терапии у пациентов с сепсисом или септическим шоком. Критерии исхода включают: процентное снижение уровня прокальцитонина в крови, процент пациентов, достигших значительного снижения уровня прокальцитонина, средний балл оценки последовательной органной недостаточности, процентное снижение уровня лактатдегидрогеназы в крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии больницы и госпитальную смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
EL-Gharbia
-
Tanta, EL-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет.
- Пациенты с диагнозом сепсис или септический шок в соответствии с определениями Третьего международного консенсуса для сепсиса и септического шока, упомянутыми выше.
Пациенты, у которых есть ≥ 2 из следующих четырех критериев плюс документально подтвержденная инфекция:
- Лихорадка ≥ 38 °C или гипотермия ≤ 36 °C.
- Тахикардия ≥ 100/мин.
- Тахипноэ ≥ 20/мин или гипервентиляция.
- Лейкоцитоз ≥ 12000/мм3 или лейкопения ≤ 4000/мм3 или ≥ 10% незрелых нейтрофилов в дифференциальном подсчете.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ингибиторам холинэстеразы.
- Известны абсолютные противопоказания к применению ингибиторов холинэстеразы, такие как миотоническая дистрофия; блокада деполяризации деполяризующими миорелаксантами; интоксикация необратимо действующими ингибиторами холинэстеразы; закрытая черепно-мозговая травма; непроходимость в желудочно-кишечном тракте (механический запор); обструкция мочевыводящих путей (механическая задержка мочи)
- Известные относительные противопоказания к приему ингибиторов холинэстеразы: бронхиальная астма; брадикардия; Нарушения AV-проводимости.
- После трансплантации твердых органов.
- Беременные и кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Наличие основного или сопутствующего заболевания, надвигающаяся смерть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неостигмина
Эта группа будет получать - в дополнение к стандартной терапии сепсиса и септического шока - ампулу неостигмина метилсульфата, разведенную в физиологическом растворе, и вводить в виде непрерывной инфузии в течение пяти дней.
Скорость инфузии 0,2 мг/ч.
|
Непрерывная инфузия неостигмина плюс стандартная терапия сепсиса и септического шока.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная группа
Эта группа будет получать стандартную терапию только для лечения сепсиса и септического шока в течение пяти дней.
|
Стандартная терапия сепсиса и септического шока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале SOFA через пять дней
|
Увеличение баллов по шкале SOFA связано с худшим исходом.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале SOFA через пять дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Токсемия
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Холин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .