Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное использование неостигмина при сепсисе и септическом шоке.

9 июля 2024 г. обновлено: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Безопасность и эффективность инфузии неостигмина в качестве адъювантной терапии при сепсисе и септическом шоке

Воспалительная реакция представляет собой важный центральный компонент сепсиса. Поэтому считается, что притупление воспаления снизит смертность. В серии испытаний in vivo на мышах, перенесших перевязку и пункцию слепой кишки (признанная модель сепсиса), физостигмина салицилат значительно ингибировал высвобождение различных цитокинов (фактор некроза опухоли α, интерлейкин 1β и интерлейкин 6). Эти результаты были аналогичны результатам, полученным при стимуляции блуждающего нерва.

В модели сепсиса на животных использование физостигмина не только уменьшало воспаление, но также уменьшало снижение артериального давления после инфекции.

У животных, получавших ингибитор периферической холинэстеразы неостигмин, не было выявлено различий по сравнению с животными, получавшими физостигмин. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности ингибиторов холинэстеразы в качестве адъювантной терапии у пациентов с сепсисом или септическим шоком. Критерии исхода включают: процентное снижение уровня прокальцитонина в крови, процент пациентов, достигших значительного снижения уровня прокальцитонина, средний балл оценки последовательной органной недостаточности, процентное снижение уровня лактатдегидрогеназы в крови, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии больницы и госпитальную смертность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет.
  • Пациенты с диагнозом сепсис или септический шок в соответствии с определениями Третьего международного консенсуса для сепсиса и септического шока, упомянутыми выше.
  • Пациенты, у которых есть ≥ 2 из следующих четырех критериев плюс документально подтвержденная инфекция:

    1. Лихорадка ≥ 38 °C или гипотермия ≤ 36 °C.
    2. Тахикардия ≥ 100/мин.
    3. Тахипноэ ≥ 20/мин или гипервентиляция.
    4. Лейкоцитоз ≥ 12000/мм3 или лейкопения ≤ 4000/мм3 или ≥ 10% незрелых нейтрофилов в дифференциальном подсчете.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к ингибиторам холинэстеразы.
  • Известны абсолютные противопоказания к применению ингибиторов холинэстеразы, такие как миотоническая дистрофия; блокада деполяризации деполяризующими миорелаксантами; интоксикация необратимо действующими ингибиторами холинэстеразы; закрытая черепно-мозговая травма; непроходимость в желудочно-кишечном тракте (механический запор); обструкция мочевыводящих путей (механическая задержка мочи)
  • Известные относительные противопоказания к приему ингибиторов холинэстеразы: бронхиальная астма; брадикардия; Нарушения AV-проводимости.
  • После трансплантации твердых органов.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании.
  • Наличие основного или сопутствующего заболевания, надвигающаяся смерть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа неостигмина
Эта группа будет получать - в дополнение к стандартной терапии сепсиса и септического шока - ампулу неостигмина метилсульфата, разведенную в физиологическом растворе, и вводить в виде непрерывной инфузии в течение пяти дней. Скорость инфузии 0,2 мг/ч.
Непрерывная инфузия неостигмина плюс стандартная терапия сепсиса и септического шока.
Другие имена:
  • Ингибитор холинэстеразы
Плацебо Компаратор: Стандартная группа
Эта группа будет получать стандартную терапию только для лечения сепсиса и септического шока в течение пяти дней.
Стандартная терапия сепсиса и септического шока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последовательная оценка органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале SOFA через пять дней
Увеличение баллов по шкале SOFA связано с худшим исходом.
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале SOFA через пять дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться