Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso adiuvante della neostigmina nella sepsi e nello shock settico.

16 ottobre 2019 aggiornato da: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Sicurezza ed efficacia dell'infusione di neostigmina come terapia adiuvante nella sepsi e nello shock settico

La risposta infiammatoria rappresenta una componente importante e centrale della sepsi. Pertanto, si ritiene che l'attenuazione dell'infiammazione riduca la mortalità. Serie di test in vivo con topi sottoposti a legatura e puntura cecale (modello di sepsi riconosciuto), la fisostigmina salicilato ha inibito significativamente il rilascio di varie citochine (fattore di necrosi tumorale α, interleuchina1β e interleuchina 6). Questi risultati erano simili a quelli ottenuti dalla stimolazione del nervo vago.

Nel modello di sepsi animale l'uso della fisostigmina non solo ha ridotto l'infiammazione, ma ha anche diminuito la diminuzione della pressione sanguigna dopo l'infezione.

Gli animali trattati con l'inibitore periferico della colina esterasi neostigmina non hanno mostrato differenze rispetto agli animali trattati con fisostigmina. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'efficacia degli inibitori della colina esterasi come terapia adiuvante nei pazienti con sepsi o shock settico. Le misure di esito includono: riduzione percentuale del livello ematico di procalcitonina, percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione significativa dei livelli di procalcitonina, punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale media, diminuzione percentuale del livello ematico di lattato deidrogenasi, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva ospedaliera e mortalità ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1220650700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni.
  • Pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico sopra menzionate.
  • Pazienti che hanno ≥ 2 dei seguenti quattro criteri più infezione documentata:

    1. Febbre ≥ 38 °C o ipotermia ≤ 36 °C.
    2. Tachicardia ≥ 100/min.
    3. Tachipnea ≥ 20/min o iperventilazione.
    4. Leucocitosi ≥ 12000/mm3 o leucopenia ≤ 4000/mm3 o ≥ 10% di neutrofili immaturi nella conta differenziale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli inibitori della colina esterasi.
  • Controindicazioni assolute note contro gli inibitori della colina esterasi come la distrofia miotonica; blocco della depolarizzazione mediante miorilassanti depolarizzanti; intossicazione da inibitori della colinesterasi ad azione irreversibile; trauma craniocerebrale chiuso; ostruzione nel tratto gastrointestinale (costipazione meccanica); ostruzione delle vie urinarie (ritenzione urinaria meccanica)
  • Controindicazioni relative note contro gli inibitori della colina esterasi: asma bronchiale; bradicardia; Disturbi della conduzione AV.
  • Dopo aver subito un trapianto di organi solidi.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Presenza di malattia primaria o concomitante, morte imminente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo neostigmina
Questo braccio riceverà, oltre alla terapia standard per la sepsi e lo shock settico, una fiala di neostigmina metilsolfato diluita in soluzione fisiologica e somministrata in infusione continua per cinque giorni. La velocità di infusione è di 0,2 mg/ora.
Infusione continua di neostigmina più terapia standard per sepsi e shock settico.
Altri nomi:
  • Inibitore della colina esterasi
Comparatore placebo: Gruppo standard
Questo braccio riceverà la terapia standard solo per la sepsi e lo shock settico e sarà seguito per cinque giorni.
Terapia standard per sepsi e shock settico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SOFA di base a cinque giorni
L'aumento del punteggio SOFA è associato a un esito peggiore.
Variazione rispetto al punteggio SOFA di base a cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sepsi, shock settico

3
Sottoscrivi