- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04130230
Uso adiuvante della neostigmina nella sepsi e nello shock settico.
Sicurezza ed efficacia dell'infusione di neostigmina come terapia adiuvante nella sepsi e nello shock settico
La risposta infiammatoria rappresenta una componente importante e centrale della sepsi. Pertanto, si ritiene che l'attenuazione dell'infiammazione riduca la mortalità. Serie di test in vivo con topi sottoposti a legatura e puntura cecale (modello di sepsi riconosciuto), la fisostigmina salicilato ha inibito significativamente il rilascio di varie citochine (fattore di necrosi tumorale α, interleuchina1β e interleuchina 6). Questi risultati erano simili a quelli ottenuti dalla stimolazione del nervo vago.
Nel modello di sepsi animale l'uso della fisostigmina non solo ha ridotto l'infiammazione, ma ha anche diminuito la diminuzione della pressione sanguigna dopo l'infezione.
Gli animali trattati con l'inibitore periferico della colina esterasi neostigmina non hanno mostrato differenze rispetto agli animali trattati con fisostigmina. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'efficacia degli inibitori della colina esterasi come terapia adiuvante nei pazienti con sepsi o shock settico. Le misure di esito includono: riduzione percentuale del livello ematico di procalcitonina, percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione significativa dei livelli di procalcitonina, punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale media, diminuzione percentuale del livello ematico di lattato deidrogenasi, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva ospedaliera e mortalità ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona M El-Tamalawy, Master
- Numero di telefono: 01220650700
- Email: mona.m.eltamalawy@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
EL-Gharbia
-
Tanta, EL-Gharbia, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 1220650700
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni.
- Pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico sopra menzionate.
Pazienti che hanno ≥ 2 dei seguenti quattro criteri più infezione documentata:
- Febbre ≥ 38 °C o ipotermia ≤ 36 °C.
- Tachicardia ≥ 100/min.
- Tachipnea ≥ 20/min o iperventilazione.
- Leucocitosi ≥ 12000/mm3 o leucopenia ≤ 4000/mm3 o ≥ 10% di neutrofili immaturi nella conta differenziale.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota agli inibitori della colina esterasi.
- Controindicazioni assolute note contro gli inibitori della colina esterasi come la distrofia miotonica; blocco della depolarizzazione mediante miorilassanti depolarizzanti; intossicazione da inibitori della colinesterasi ad azione irreversibile; trauma craniocerebrale chiuso; ostruzione nel tratto gastrointestinale (costipazione meccanica); ostruzione delle vie urinarie (ritenzione urinaria meccanica)
- Controindicazioni relative note contro gli inibitori della colina esterasi: asma bronchiale; bradicardia; Disturbi della conduzione AV.
- Dopo aver subito un trapianto di organi solidi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Presenza di malattia primaria o concomitante, morte imminente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo neostigmina
Questo braccio riceverà, oltre alla terapia standard per la sepsi e lo shock settico, una fiala di neostigmina metilsolfato diluita in soluzione fisiologica e somministrata in infusione continua per cinque giorni.
La velocità di infusione è di 0,2 mg/ora.
|
Infusione continua di neostigmina più terapia standard per sepsi e shock settico.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo standard
Questo braccio riceverà la terapia standard solo per la sepsi e lo shock settico e sarà seguito per cinque giorni.
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Terapia standard per sepsi e shock settico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SOFA di base a cinque giorni
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L'aumento del punteggio SOFA è associato a un esito peggiore.
|
Variazione rispetto al punteggio SOFA di base a cinque giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Colina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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