- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130230
Uso adyuvante de Neostigmina en Sepsis y Shock Séptico.
Seguridad y eficacia de la infusión de neostigmina como terapia adyuvante en sepsis y shock séptico
La respuesta inflamatoria representa un componente central importante de la sepsis. Por lo tanto, se cree que mitigar la inflamación disminuirá la mortalidad. Serie de pruebas in vivo con ratones que se habían sometido a ligadura y punción cecal (modelo de sepsis reconocido), el salicilato de fisostigmina inhibió significativamente la liberación de varias citoquinas (factor de necrosis tumoral α, interleuquina 1β e interleuquina 6). Estos resultados fueron similares a los obtenidos por estimulación del nervio vago.
En el modelo animal de sepsis, el uso de fisostigmina no solo disminuyó la inflamación sino que también disminuyó la disminución de la presión arterial después de la infección.
Los animales tratados con el inhibidor de la colina esterasa periférica neostigmina no mostraron diferencias en comparación con los animales tratados con fisostigmina. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de los inhibidores de la colina esterasa como terapia adyuvante en pacientes con sepsis o shock séptico. Las medidas de resultado incluyen: porcentaje de reducción en el nivel de procalcitonina en sangre, porcentaje de pacientes que lograron una reducción significativa en los niveles de procalcitonina, puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial media, porcentaje de disminución en el nivel de lactato deshidrogenasa en sangre, duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos del hospital y mortalidad hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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EL-Gharbia
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Tanta, EL-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años.
- Pacientes diagnosticados con sepsis o shock séptico según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico mencionadas anteriormente.
Pacientes que tienen ≥ 2 de los siguientes cuatro criterios más infección documentada:
- Fiebre ≥ 38 °C o hipotermia ≤ 36 °C.
- Taquicardia ≥ 100/min.
- Taquipnea ≥ 20/min o hiperventilación.
- Leucocitosis ≥ 12000/mm3 o leucopenia ≤ 4000/mm3 o ≥ 10% de neutrófilos inmaduros en el recuento diferencial.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la colina esterasa.
- Contraindicaciones absolutas conocidas contra los inhibidores de la esterasa de colina tales como distrofia miotónica; bloqueo de despolarización por relajantes musculares despolarizantes; intoxicación por inhibidores de la colinesterasa de acción irreversible; trauma craneoencefálico cerrado; obstrucción en el tracto gastrointestinal (estreñimiento mecánico); obstrucción en el tracto urinario (retención urinaria mecánica)
- Contraindicaciones relativas conocidas contra los inhibidores de la colina esterasa: asma bronquial; bradicardia; Trastornos de la conducción AV.
- Haber sido sometido a un trasplante de órgano sólido.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Presencia de enfermedad primaria o concomitante, muerte inminente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de neostigmina
Este brazo recibirá, además de la terapia estándar para la sepsis y el shock séptico, una ampolla de metilsulfato de neostigmina diluida en solución salina normal y administrada como infusión continua durante cinco días.
La velocidad de infusión es de 0,2 mg/h.
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Infusión continua de neostigmina más terapia estándar para sepsis y shock séptico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo estándar
Este brazo recibirá la terapia estándar para la sepsis y el shock séptico únicamente y se seguirá durante cinco días.
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Terapia estándar para la sepsis y el shock séptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SOFA inicial a los cinco días
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El aumento en la puntuación SOFA se asocia con un peor resultado.
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Cambio desde la puntuación SOFA inicial a los cinco días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Colina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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