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Uso adyuvante de Neostigmina en Sepsis y Shock Séptico.

9 de julio de 2024 actualizado por: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Seguridad y eficacia de la infusión de neostigmina como terapia adyuvante en sepsis y shock séptico

La respuesta inflamatoria representa un componente central importante de la sepsis. Por lo tanto, se cree que mitigar la inflamación disminuirá la mortalidad. Serie de pruebas in vivo con ratones que se habían sometido a ligadura y punción cecal (modelo de sepsis reconocido), el salicilato de fisostigmina inhibió significativamente la liberación de varias citoquinas (factor de necrosis tumoral α, interleuquina 1β e interleuquina 6). Estos resultados fueron similares a los obtenidos por estimulación del nervio vago.

En el modelo animal de sepsis, el uso de fisostigmina no solo disminuyó la inflamación sino que también disminuyó la disminución de la presión arterial después de la infección.

Los animales tratados con el inhibidor de la colina esterasa periférica neostigmina no mostraron diferencias en comparación con los animales tratados con fisostigmina. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de los inhibidores de la colina esterasa como terapia adyuvante en pacientes con sepsis o shock séptico. Las medidas de resultado incluyen: porcentaje de reducción en el nivel de procalcitonina en sangre, porcentaje de pacientes que lograron una reducción significativa en los niveles de procalcitonina, puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial media, porcentaje de disminución en el nivel de lactato deshidrogenasa en sangre, duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos del hospital y mortalidad hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años.
  • Pacientes diagnosticados con sepsis o shock séptico según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico mencionadas anteriormente.
  • Pacientes que tienen ≥ 2 de los siguientes cuatro criterios más infección documentada:

    1. Fiebre ≥ 38 °C o hipotermia ≤ 36 °C.
    2. Taquicardia ≥ 100/min.
    3. Taquipnea ≥ 20/min o hiperventilación.
    4. Leucocitosis ≥ 12000/mm3 o leucopenia ≤ 4000/mm3 o ≥ 10% de neutrófilos inmaduros en el recuento diferencial.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la colina esterasa.
  • Contraindicaciones absolutas conocidas contra los inhibidores de la esterasa de colina tales como distrofia miotónica; bloqueo de despolarización por relajantes musculares despolarizantes; intoxicación por inhibidores de la colinesterasa de acción irreversible; trauma craneoencefálico cerrado; obstrucción en el tracto gastrointestinal (estreñimiento mecánico); obstrucción en el tracto urinario (retención urinaria mecánica)
  • Contraindicaciones relativas conocidas contra los inhibidores de la colina esterasa: asma bronquial; bradicardia; Trastornos de la conducción AV.
  • Haber sido sometido a un trasplante de órgano sólido.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Participación en otro ensayo clínico.
  • Presencia de enfermedad primaria o concomitante, muerte inminente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de neostigmina
Este brazo recibirá, además de la terapia estándar para la sepsis y el shock séptico, una ampolla de metilsulfato de neostigmina diluida en solución salina normal y administrada como infusión continua durante cinco días. La velocidad de infusión es de 0,2 mg/h.
Infusión continua de neostigmina más terapia estándar para sepsis y shock séptico.
Otros nombres:
  • Inhibidor de colina esterasa
Comparador de placebos: Grupo estándar
Este brazo recibirá la terapia estándar para la sepsis y el shock séptico únicamente y se seguirá durante cinco días.
Terapia estándar para la sepsis y el shock séptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SOFA inicial a los cinco días
El aumento en la puntuación SOFA se asocia con un peor resultado.
Cambio desde la puntuación SOFA inicial a los cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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