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Adjuvante Anwendung von Neostigmin bei Sepsis und septischem Schock.

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Sicherheit und Wirksamkeit der Neostigmin-Infusion als adjuvante Therapie bei Sepsis und septischem Schock

Die Entzündungsreaktion stellt eine wichtige, zentrale Komponente der Sepsis dar. Daher wird angenommen, dass das Abstumpfen der Entzündung die Sterblichkeit verringern wird. Physostigminsalicylat hemmte in In-vivo-Versuchsreihen mit Zökumligatur und -punktion an Mäusen (anerkanntes Sepsismodell) signifikant die Freisetzung verschiedener Zytokine (Tumornekrosefaktor α, Interleukin1β und Interleukin 6). Diese Ergebnisse waren denen ähnlich, die durch Vagusnervstimulation erhalten wurden.

Im Sepsis-Tiermodell verringerte die Verwendung von Physostigmin nicht nur die Entzündung, sondern verringerte auch den Blutdruckabfall nach einer Infektion.

Mit dem peripheren Cholinesterase-Inhibitor Neostigmin behandelte Tiere zeigten keinen Unterschied im Vergleich zu mit Physostigmin behandelten Tieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Cholinesterasehemmern als adjuvante Therapie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock zu untersuchen. Zu den Ergebnismessungen gehören: prozentuale Reduktion des Procalcitonin-Blutspiegels, Prozentsatz der Patienten, die eine signifikante Reduktion des Procalcitonin-Spiegels erreichten, Mean Sequential Organ Failure Assessment Score, prozentuale Abnahme des Laktatdehydrogenase-Blutspiegels, Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1220650700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre.
  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis oder septischem Schock gemäß den oben erwähnten Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock.
  • Patienten mit ≥ 2 der folgenden vier Kriterien plus dokumentierter Infektion:

    1. Fieber ≥ 38 °C oder Unterkühlung ≤ 36 °C.
    2. Tachykardie ≥ 100/min.
    3. Tachypnoe ≥ 20/min oder Hyperventilation.
    4. Leukozytose ≥ 12.000/mm3 oder Leukopenie ≤ 4.000/mm3 oder ≥ 10 % unreife Neutrophile in der Differenzialzählung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cholinesterase-Hemmer.
  • Bekannte absolute Kontraindikationen gegen Cholinesterase-Hemmer wie Myotone Dystrophie; Depolarisationsblock durch depolarisierende Muskelrelaxanzien; Vergiftung durch irreversibel wirkende Cholinesterasehemmer; geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma; Obstruktion im Magen-Darm-Trakt (mechanische Verstopfung); Obstruktion in den Harnwegen (mechanischer Harnverhalt)
  • Bekannte relative Kontraindikationen gegen Cholinesterasehemmer: Bronchialasthma; Bradykardie; AV-Überleitungsstörungen.
  • Nach einer soliden Organtransplantation.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Vorliegen einer Grund- oder Begleiterkrankung, drohender Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neostigmin-Gruppe
Dieser Arm erhält – zusätzlich zur Standardtherapie bei Sepsis und septischem Schock – Neostigmin-Methylsulfat-Ampullen, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung und als Dauerinfusion für fünf Tage verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,2 mg/h.
Neostigmin-Dauerinfusion plus Standardtherapie bei Sepsis und septischem Schock.
Andere Namen:
  • Cholinesterase-Hemmer
Placebo-Komparator: Standardgruppe
Dieser Arm erhält nur die Standardtherapie für Sepsis und septischen Schock und wird fünf Tage lang beobachtet.
Standardtherapie bei Sepsis und septischem Schock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert nach fünf Tagen
Ein Anstieg des SOFA-Scores ist mit einem schlechteren Outcome verbunden.
Veränderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert nach fünf Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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