- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04130230
Adjuvante Anwendung von Neostigmin bei Sepsis und septischem Schock.
Sicherheit und Wirksamkeit der Neostigmin-Infusion als adjuvante Therapie bei Sepsis und septischem Schock
Die Entzündungsreaktion stellt eine wichtige, zentrale Komponente der Sepsis dar. Daher wird angenommen, dass das Abstumpfen der Entzündung die Sterblichkeit verringern wird. Physostigminsalicylat hemmte in In-vivo-Versuchsreihen mit Zökumligatur und -punktion an Mäusen (anerkanntes Sepsismodell) signifikant die Freisetzung verschiedener Zytokine (Tumornekrosefaktor α, Interleukin1β und Interleukin 6). Diese Ergebnisse waren denen ähnlich, die durch Vagusnervstimulation erhalten wurden.
Im Sepsis-Tiermodell verringerte die Verwendung von Physostigmin nicht nur die Entzündung, sondern verringerte auch den Blutdruckabfall nach einer Infektion.
Mit dem peripheren Cholinesterase-Inhibitor Neostigmin behandelte Tiere zeigten keinen Unterschied im Vergleich zu mit Physostigmin behandelten Tieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Cholinesterasehemmern als adjuvante Therapie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock zu untersuchen. Zu den Ergebnismessungen gehören: prozentuale Reduktion des Procalcitonin-Blutspiegels, Prozentsatz der Patienten, die eine signifikante Reduktion des Procalcitonin-Spiegels erreichten, Mean Sequential Organ Failure Assessment Score, prozentuale Abnahme des Laktatdehydrogenase-Blutspiegels, Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona M El-Tamalawy, Master
- Telefonnummer: 01220650700
- E-Mail: mona.m.eltamalawy@gmail.com
Studienorte
-
-
EL-Gharbia
-
Tanta, EL-Gharbia, Ägypten, 31527
- Rekrutierung
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1220650700
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85 Jahre.
- Patienten mit diagnostizierter Sepsis oder septischem Schock gemäß den oben erwähnten Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock.
Patienten mit ≥ 2 der folgenden vier Kriterien plus dokumentierter Infektion:
- Fieber ≥ 38 °C oder Unterkühlung ≤ 36 °C.
- Tachykardie ≥ 100/min.
- Tachypnoe ≥ 20/min oder Hyperventilation.
- Leukozytose ≥ 12.000/mm3 oder Leukopenie ≤ 4.000/mm3 oder ≥ 10 % unreife Neutrophile in der Differenzialzählung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cholinesterase-Hemmer.
- Bekannte absolute Kontraindikationen gegen Cholinesterase-Hemmer wie Myotone Dystrophie; Depolarisationsblock durch depolarisierende Muskelrelaxanzien; Vergiftung durch irreversibel wirkende Cholinesterasehemmer; geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma; Obstruktion im Magen-Darm-Trakt (mechanische Verstopfung); Obstruktion in den Harnwegen (mechanischer Harnverhalt)
- Bekannte relative Kontraindikationen gegen Cholinesterasehemmer: Bronchialasthma; Bradykardie; AV-Überleitungsstörungen.
- Nach einer soliden Organtransplantation.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Vorliegen einer Grund- oder Begleiterkrankung, drohender Tod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neostigmin-Gruppe
Dieser Arm erhält – zusätzlich zur Standardtherapie bei Sepsis und septischem Schock – Neostigmin-Methylsulfat-Ampullen, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung und als Dauerinfusion für fünf Tage verabreicht.
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,2 mg/h.
|
Neostigmin-Dauerinfusion plus Standardtherapie bei Sepsis und septischem Schock.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Standardgruppe
Dieser Arm erhält nur die Standardtherapie für Sepsis und septischen Schock und wird fünf Tage lang beobachtet.
|
Standardtherapie bei Sepsis und septischem Schock
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert nach fünf Tagen
|
Ein Anstieg des SOFA-Scores ist mit einem schlechteren Outcome verbunden.
|
Veränderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert nach fünf Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Toxämie
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Cholin
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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