Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende brug af Neostigmin ved sepsis og septisk shock.

16. oktober 2019 opdateret af: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Sikkerhed og effektivitet af Neostigmininfusion som adjuverende terapi ved sepsis og septisk shock

Det inflammatoriske respons repræsenterer en vigtig, central komponent i sepsis. Derfor menes det, at sløvende betændelse vil mindske dødeligheden. In vivo testserier med mus, der havde gennemgået cecal ligering og punktering (genkendt sepsis-model), inhiberede physostigminsalicylat signifikant frigivelsen af ​​forskellige cytokiner (tumornekrosefaktor α, interleukin1β og interleukin 6). Disse resultater lignede dem opnået ved vagusnervestimulering.

I dyresepsis-model, hvor der blev anvendt physostigmin, reducerede man ikke kun inflammation, men mindskede også faldet i blodtryk efter infektion.

Dyr behandlet med den perifere cholinesterasehæmmer neostigmin viste ingen forskel sammenlignet med fysostigmin-behandlede dyr. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​cholinesterasehæmmere som adjuverende terapi hos patienter med sepsis eller septisk shock. Resultatmål omfatter: procentvis reduktion i procalcitonin-blodniveau, procentdel af patienter, der opnår signifikant reduktion i procalcitonin-niveauer, gennemsnitlig sekventiel organsvigt-vurderingsscore, procentvis reduktion i lactatdehydrogenase-blodniveau, liggetid på hospitalsintensiv afdeling og hospitalsdødelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1220650700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år.
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock i henhold til tredje internationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock nævnt ovenfor.

  • Patienter, der har ≥ 2 af følgende fire kriterier plus dokumenteret infektion:

    1. Feber ≥ 38 °C eller hypotermi ≤ 36 °C.
    2. Takykardi ≥ 100/min.
    3. Takypnø ≥ 20/min eller hyperventilation.
    4. Leukocytose ≥ 12000/mm3 eller leukopeni ≤ 4000/mm3 eller ≥ 10 % umodne neutrofiler i differentialtællingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for cholinesterasehæmmere.
  • Kendte absolutte kontraindikationer mod cholinesteraseinhibitorer, såsom myotonisk dystrofi; depolariseringsblokering ved depolariserende muskelafslappende midler; forgiftning af irreversibelt virkende cholinesterasehæmmere; lukket kraniocerebralt traume; obstruktion i mave-tarmkanalen (mekanisk forstoppelse); obstruktion i urinvejene (mekanisk urinretention)
  • Kendte relative kontraindikationer mod cholinesterasehæmmere: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsforstyrrelser.
  • Efter at have gennemgået solid organtransplantation.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Tilstedeværelse af primær eller samtidig sygdom, forestående død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neostigmin gruppe
Denne arm vil modtage - ud over standardbehandling for sepsis og septisk shock - Neostigmin methylsulfat ampul fortyndet i normalt saltvand og administreret som kontinuerlig infusion i fem dage. Infusionshastigheden er 0,2 mg/time.
Medicin: Neostigmin
Neostigmin kontinuerlig infusion plus standardbehandling for sepsis og septisk shock.
Andre navne:
  • Cholinesterasehæmmer
Placebo komparator: Standard gruppe
Denne arm vil kun modtage standardbehandlingen for sepsis og septisk shock og følges i fem dage.
Medicin: Standard terapi
Standardbehandling for sepsis og septisk shock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sekventiel organsvigt (SOFA-score)
Tidsramme: Ændring fra baseline SOFA-score efter fem dage
En stigning i SOFA-score er forbundet med et dårligere resultat.
Ændring fra baseline SOFA-score efter fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, septisk chok

Kliniske forsøg med Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner