- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04130230
Uso Adjuvante da Neostigmina na Sepse e no Choque Séptico.
Segurança e eficácia da infusão de neostigmina como terapia adjuvante na sepse e no choque séptico
A resposta inflamatória representa um importante componente central da sepse. Portanto, acredita-se que o embotamento da inflamação diminuirá a mortalidade. Em uma série de testes in vivo com camundongos submetidos à ligadura e punção cecal (modelo de sepse reconhecido), o salicilato de fisostigmina inibiu significativamente a liberação de várias citocinas (fator de necrose tumoral α, interleucina 1β e interleucina 6). Esses resultados foram semelhantes aos obtidos pela estimulação do nervo vago.
No modelo de sepse animal usando fisostigmina, não apenas diminuiu a inflamação, mas também diminuiu a diminuição da pressão arterial após a infecção.
Os animais tratados com o inibidor periférico da colina esterase neostigmina não apresentaram diferenças em comparação com os animais tratados com fisostigmina. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia dos inibidores da colina esterase como terapia adjuvante em pacientes com sepse ou choque séptico. As medidas de resultado incluem: redução percentual no nível sanguíneo de procalcitonina, porcentagem de pacientes que atingem redução significativa nos níveis de procalcitonina, pontuação média de avaliação de falência sequencial de órgãos, redução percentual no nível sanguíneo de lactato desidrogenase, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva do hospital e mortalidade hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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EL-Gharbia
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Tanta, EL-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 1220650700
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos.
- Pacientes diagnosticados com sepse ou choque séptico de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico mencionados acima.
Pacientes com ≥ 2 dos quatro critérios a seguir mais infecção documentada:
- Febre ≥ 38 °C ou hipotermia ≤ 36 °C.
- Taquicardia ≥ 100/min.
- Taquipnéia ≥ 20/min ou hiperventilação.
- Leucocitose ≥ 12000/mm3 ou leucopenia ≤ 4000/mm3 ou ≥ 10% de neutrófilos imaturos na contagem diferencial.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da colina esterase.
- Contra-indicações absolutas conhecidas contra inibidores da colina esterase, como distrofia miotônica; bloqueio da despolarização por relaxantes musculares despolarizantes; intoxicação por inibidores da colinesterase de ação irreversível; trauma craniocerebral fechado; obstrução no trato gastrointestinal (obstipação mecânica); obstrução no trato urinário (retenção urinária mecânica)
- Contra-indicações relativas conhecidas contra inibidores da esterase da colina: asma brônquica; bradicardia; Distúrbios de condução AV.
- Ter sido submetido a transplante de órgãos sólidos.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Presença de doença primária ou concomitante, morte iminente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo neostigmina
Este braço receberá - além da terapia padrão para sepse e choque séptico - ampola de metilsulfato de neostigmina diluída em solução salina normal e administrada como infusão contínua por cinco dias.
A taxa de infusão é de 0,2 mg/h.
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Infusão contínua de neostigmina mais terapia padrão para sepse e choque séptico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo padrão
Este braço receberá a terapia padrão apenas para sepse e choque séptico e será acompanhado por cinco dias.
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Terapia padrão para sepse e choque séptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (pontuação SOFA)
Prazo: Mudança da pontuação SOFA da linha de base em cinco dias
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O aumento no escore SOFA está associado a um pior resultado.
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Mudança da pontuação SOFA da linha de base em cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Toxemia
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Colina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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