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Uso Adjuvante da Neostigmina na Sepse e no Choque Séptico.

16 de outubro de 2019 atualizado por: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Segurança e eficácia da infusão de neostigmina como terapia adjuvante na sepse e no choque séptico

A resposta inflamatória representa um importante componente central da sepse. Portanto, acredita-se que o embotamento da inflamação diminuirá a mortalidade. Em uma série de testes in vivo com camundongos submetidos à ligadura e punção cecal (modelo de sepse reconhecido), o salicilato de fisostigmina inibiu significativamente a liberação de várias citocinas (fator de necrose tumoral α, interleucina 1β e interleucina 6). Esses resultados foram semelhantes aos obtidos pela estimulação do nervo vago.

No modelo de sepse animal usando fisostigmina, não apenas diminuiu a inflamação, mas também diminuiu a diminuição da pressão arterial após a infecção.

Os animais tratados com o inibidor periférico da colina esterase neostigmina não apresentaram diferenças em comparação com os animais tratados com fisostigmina. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia dos inibidores da colina esterase como terapia adjuvante em pacientes com sepse ou choque séptico. As medidas de resultado incluem: redução percentual no nível sanguíneo de procalcitonina, porcentagem de pacientes que atingem redução significativa nos níveis de procalcitonina, pontuação média de avaliação de falência sequencial de órgãos, redução percentual no nível sanguíneo de lactato desidrogenase, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva do hospital e mortalidade hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 1220650700

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos.
  • Pacientes diagnosticados com sepse ou choque séptico de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico mencionados acima.
  • Pacientes com ≥ 2 dos quatro critérios a seguir mais infecção documentada:

    1. Febre ≥ 38 °C ou hipotermia ≤ 36 °C.
    2. Taquicardia ≥ 100/min.
    3. Taquipnéia ≥ 20/min ou hiperventilação.
    4. Leucocitose ≥ 12000/mm3 ou leucopenia ≤ 4000/mm3 ou ≥ 10% de neutrófilos imaturos na contagem diferencial.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da colina esterase.
  • Contra-indicações absolutas conhecidas contra inibidores da colina esterase, como distrofia miotônica; bloqueio da despolarização por relaxantes musculares despolarizantes; intoxicação por inibidores da colinesterase de ação irreversível; trauma craniocerebral fechado; obstrução no trato gastrointestinal (obstipação mecânica); obstrução no trato urinário (retenção urinária mecânica)
  • Contra-indicações relativas conhecidas contra inibidores da esterase da colina: asma brônquica; bradicardia; Distúrbios de condução AV.
  • Ter sido submetido a transplante de órgãos sólidos.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Participação em outro ensaio clínico.
  • Presença de doença primária ou concomitante, morte iminente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo neostigmina
Este braço receberá - além da terapia padrão para sepse e choque séptico - ampola de metilsulfato de neostigmina diluída em solução salina normal e administrada como infusão contínua por cinco dias. A taxa de infusão é de 0,2 mg/h.
Infusão contínua de neostigmina mais terapia padrão para sepse e choque séptico.
Outros nomes:
  • Inibidor de colina esterase
Comparador de Placebo: Grupo padrão
Este braço receberá a terapia padrão apenas para sepse e choque séptico e será acompanhado por cinco dias.
Terapia padrão para sepse e choque séptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação sequencial de falência de órgãos (pontuação SOFA)
Prazo: Mudança da pontuação SOFA da linha de base em cinco dias
O aumento no escore SOFA está associado a um pior resultado.
Mudança da pontuação SOFA da linha de base em cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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