Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant bruk av neostigmin ved sepsis og septisk sjokk.

16. oktober 2019 oppdatert av: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Sikkerhet og effekt av Neostigmininfusjon som adjuvant terapi ved sepsis og septisk sjokk

Den inflammatoriske responsen representerer en viktig, sentral komponent i sepsis. Derfor antas det at sløvende betennelse vil redusere dødeligheten. In vivo testserier med mus som hadde gjennomgått cecal ligering og punktering (gjenkjent sepsismodell), hemmet fysostigminsalisylat signifikant frigjøringen av ulike cytokiner (tumornekrosefaktor α, interleukin1β og interleukin 6). Disse resultatene var lik de oppnådd ved vagusnervestimulering.

I dyresepsismodeller med bruk av fysostigmin reduserte ikke bare betennelse, men reduserte også reduksjonen i blodtrykk etter infeksjon.

Dyr behandlet med den perifere kolinesterasehemmeren neostigmin viste ingen forskjell sammenlignet med fysostigminbehandlede dyr. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av kolinesterasehemmere som adjuvant terapi hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk. Resultatmål inkluderer: prosentvis reduksjon i prokalsitonin-blodnivå, prosentandel av pasienter som oppnår betydelig reduksjon i prokalsitoninnivåer, gjennomsnittlig sekvensiell organsviktvurdering, prosentvis reduksjon i laktatdehydrogenase-blodnivå, liggetid på intensivavdeling på sykehus og i sykehusdødelighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 1220650700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år.
  • Pasienter diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk i henhold til tredje internasjonale konsensusdefinisjoner for sepsis og septisk sjokk nevnt ovenfor.

  • Pasienter som har ≥ 2 av følgende fire kriterier pluss dokumentert infeksjon:

    1. Feber ≥ 38 °C eller hypotermi ≤ 36 °C.
    2. Takykardi ≥ 100/min.
    3. Takypné ≥ 20/min eller hyperventilering.
    4. Leukocytose ≥ 12000/mm3 eller leukopeni ≤ 4000/mm3 eller ≥ 10 % umodne nøytrofiler i differensialtellingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor kolinesterasehemmere.
  • Kjente absolutte kontraindikasjoner mot kolinesterasehemmere som myotonisk dystrofi; depolarisasjonsblokkering ved depolariserende muskelavslappende midler; forgiftning av irreversibelt virkende kolinesterasehemmere; lukket kraniocerebralt traume; obstruksjon i mage-tarmkanalen (mekanisk forstoppelse); obstruksjon i urinveiene (mekanisk urinretensjon)
  • Kjente relative kontraindikasjoner mot kolinesterasehemmere: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsforstyrrelser.
  • Etter å ha gjennomgått solid organtransplantasjon.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Tilstedeværelse av primær eller samtidig sykdom, forestående død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neostigmin gruppe
Denne armen vil motta - i tillegg til standardbehandling for sepsis og septisk sjokk - Neostigmine methylsulfate ampulle fortynnet i vanlig saltvann, og administrert som kontinuerlig infusjon i fem dager. Infusjonshastigheten er 0,2 mg/time.
Legemiddel: Neostigmin
Neostigmin kontinuerlig infusjon pluss standardbehandling for sepsis og septisk sjokk.
Andre navn:
  • Kolinesterasehemmer
Placebo komparator: Standard gruppe
Denne armen vil kun motta standardbehandling for sepsis og septisk sjokk og følges i fem dager.
Legemiddel: Standard terapi
Standard terapi for sepsis og septisk sjokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Endring fra baseline SOFA-score etter fem dager
Økning i SOFA-score er assosiert med dårligere resultat.
Endring fra baseline SOFA-score etter fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis, septisk sjokk

Kliniske studier på Neostigmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere