Adjuvant bruk av neostigmin ved sepsis og septisk sjokk.
Sikkerhet og effekt av Neostigmininfusjon som adjuvant terapi ved sepsis og septisk sjokk
Den inflammatoriske responsen representerer en viktig, sentral komponent i sepsis. Derfor antas det at sløvende betennelse vil redusere dødeligheten. In vivo testserier med mus som hadde gjennomgått cecal ligering og punktering (gjenkjent sepsismodell), hemmet fysostigminsalisylat signifikant frigjøringen av ulike cytokiner (tumornekrosefaktor α, interleukin1β og interleukin 6). Disse resultatene var lik de oppnådd ved vagusnervestimulering.
I dyresepsismodeller med bruk av fysostigmin reduserte ikke bare betennelse, men reduserte også reduksjonen i blodtrykk etter infeksjon.
Dyr behandlet med den perifere kolinesterasehemmeren neostigmin viste ingen forskjell sammenlignet med fysostigminbehandlede dyr. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av kolinesterasehemmere som adjuvant terapi hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk. Resultatmål inkluderer: prosentvis reduksjon i prokalsitonin-blodnivå, prosentandel av pasienter som oppnår betydelig reduksjon i prokalsitoninnivåer, gjennomsnittlig sekvensiell organsviktvurdering, prosentvis reduksjon i laktatdehydrogenase-blodnivå, liggetid på intensivavdeling på sykehus og i sykehusdødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
EL-Gharbia
-
Tanta, EL-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år.
- Pasienter diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk i henhold til tredje internasjonale konsensusdefinisjoner for sepsis og septisk sjokk nevnt ovenfor.
Pasienter som har ≥ 2 av følgende fire kriterier pluss dokumentert infeksjon:
- Feber ≥ 38 °C eller hypotermi ≤ 36 °C.
- Takykardi ≥ 100/min.
- Takypné ≥ 20/min eller hyperventilering.
- Leukocytose ≥ 12000/mm3 eller leukopeni ≤ 4000/mm3 eller ≥ 10 % umodne nøytrofiler i differensialtellingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor kolinesterasehemmere.
- Kjente absolutte kontraindikasjoner mot kolinesterasehemmere som myotonisk dystrofi; depolarisasjonsblokkering ved depolariserende muskelavslappende midler; forgiftning av irreversibelt virkende kolinesterasehemmere; lukket kraniocerebralt traume; obstruksjon i mage-tarmkanalen (mekanisk forstoppelse); obstruksjon i urinveiene (mekanisk urinretensjon)
- Kjente relative kontraindikasjoner mot kolinesterasehemmere: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsforstyrrelser.
- Etter å ha gjennomgått solid organtransplantasjon.
- Gravide og ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Tilstedeværelse av primær eller samtidig sykdom, forestående død.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neostigmin gruppe
Denne armen vil motta - i tillegg til standardbehandling for sepsis og septisk sjokk - Neostigmine methylsulfate ampulle fortynnet i vanlig saltvann, og administrert som kontinuerlig infusjon i fem dager.
Infusjonshastigheten er 0,2 mg/time.
|
Neostigmin kontinuerlig infusjon pluss standardbehandling for sepsis og septisk sjokk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard gruppe
Denne armen vil kun motta standardbehandling for sepsis og septisk sjokk og følges i fem dager.
|
Standard terapi for sepsis og septisk sjokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Endring fra baseline SOFA-score etter fem dager
|
Økning i SOFA-score er assosiert med dårligere resultat.
|
Endring fra baseline SOFA-score etter fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Kolin
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 2019-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .