Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowe zastosowanie neostygminy w sepsie i wstrząsie septycznym.

16 października 2019 zaktualizowane przez: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji neostygminy jako terapii uzupełniającej w leczeniu sepsy i wstrząsu septycznego

Odpowiedź zapalna stanowi ważny, centralny składnik posocznicy. Dlatego uważa się, że stępienie stanu zapalnego zmniejszy śmiertelność. Seria testów in vivo z myszami, które przeszły podwiązanie i nakłucie jelita ślepego (rozpoznany model posocznicy), salicylan fizostygminy znacząco hamował uwalnianie różnych cytokin (czynnik martwicy nowotworu α, interleukina 1β i interleukina 6). Wyniki te były podobne do tych uzyskanych przy stymulacji nerwu błędnego.

W zwierzęcym modelu sepsy zastosowanie fizostygminy nie tylko zmniejszyło stan zapalny, ale także zmniejszyło spadek ciśnienia krwi po zakażeniu.

Zwierzęta leczone obwodowym inhibitorem esterazy cholinowej, neostygminą, nie wykazywały żadnej różnicy w porównaniu ze zwierzętami, którym podawano fizostygminę. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności inhibitorów esterazy cholinowej jako terapii uzupełniającej u pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym. Miary wyników obejmują: procentowe zmniejszenie stężenia prokalcytoniny we krwi, odsetek pacjentów, u których osiągnięto istotne zmniejszenie stężenia prokalcytoniny, średnią sekwencyjną ocenę niewydolności narządów, procentowe zmniejszenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz śmiertelność szpitalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • EL-Gharbia
      • Tanta, EL-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1220650700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem posocznicy lub wstrząsu septycznego zgodnie z wymienionymi powyżej Trzecimi Międzynarodowymi Konsensusowymi Definicjami Posocznicy i Wstrząsu septycznego.

  • Pacjenci, którzy mają ≥ 2 z następujących czterech kryteriów oraz udokumentowane zakażenie:

    1. Gorączka ≥ 38°C lub hipotermia ≤ 36°C.
    2. Tachykardia ≥ 100/min.
    3. Tachypnoe ≥ 20/min lub hiperwentylacja.
    4. Leukocytoza ≥ 12 000/mm3 lub leukopenia ≤ 4000/mm3 lub ≥ 10% niedojrzałych neutrofili w badaniu różnicowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na inhibitory esterazy cholinowej.
  • Znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania inhibitorów esterazy cholinowej, takie jak dystrofia miotoniczna; blokada depolaryzacji przez depolaryzujące środki zwiotczające mięśnie; zatrucie nieodwracalnie działającymi inhibitorami cholinoesterazy; zamknięty uraz czaszkowo-mózgowy; niedrożność przewodu pokarmowego (zaparcia mechaniczne); niedrożność dróg moczowych (mechaniczne zatrzymanie moczu)
  • Znane względne przeciwwskazania do stosowania inhibitorów esterazy cholinowej: astma oskrzelowa; bradykardia; Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
  • Przeszedł przeszczep narządów miąższowych.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Obecność pierwotnej lub współistniejącej choroby, zbliżającej się śmierci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa neostygminy
Ramię to otrzyma — oprócz standardowej terapii sepsy i wstrząsu septycznego — ampułkę metylosiarczanu neostygminy rozcieńczoną w roztworze soli fizjologicznej i podawaną w ciągłej infuzji przez pięć dni. Szybkość infuzji wynosi 0,2 mg/godz.
Lek: Neostygmina
Ciągła infuzja neostygminy plus standardowe leczenie posocznicy i wstrząsu septycznego.
Inne nazwy:
  • Inhibitor esterazy cholinowej
Komparator placebo: Grupa standardowa
Ta grupa będzie otrzymywać standardową terapię wyłącznie w przypadku posocznicy i wstrząsu septycznego i będzie obserwowana przez pięć dni.
Lek: Standardowa terapia
Standardowa terapia sepsy i wstrząsu septycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjna ocena niewydolności narządowej (skala SOFA)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku SOFA po pięciu dniach
Wzrost wyniku SOFA wiąże się z gorszym wynikiem.
Zmiana od wyjściowego wyniku SOFA po pięciu dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mamdouh M El-Shishtawy, Professor, Faculty of Pharmacy-Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa, wstrząs septyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj