術後疼痛管理のための鎮痛薬の腹腔内注入 (ON-Q)
2026年4月3日 更新者：Ying Liu
低侵襲子宮摘出術後の術後疼痛に対する腹腔内鎮痛薬の持続注入の影響：ランダム化比較試験
この研究は、腹腔内 (IP) の持続注入を受ける低侵襲子宮摘出術を受ける女性において、術後の痛みと使用される麻薬の量が臨床的に有意な量だけ減少するかどうかを測定する、前向き二重盲検プラセボ対照多施設試験です。局所麻酔薬 (LA) または NSAID と組み合わせた LA の持続注入を、0.9% の生理食塩水のみを投与された対照群と比較しました。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- 低侵襲子宮摘出術を希望する患者は、MIGS（低侵襲婦人科手術）クリニックへの訪問中に研究チームのメンバーから連絡を受けます。 参加のリスクと利点について説明します。 参加することを選択した場合は、その時点で同意書に署名します。参加を検討するのにさらに時間が必要な場合は、後で署名します。 その後、手術前に健康関連の生活の質 (HrQoL) アンケート UFS-QOL* に記入します。
- コンピューター生成の無作為化を使用して、患者を 3 つのグループ間で無作為化します。
- グループ A: 腹腔内局所麻酔薬 (LA) の 72 時間持続注入を受ける
- グループ B: 腹腔内 LA の持続注入と NSAID の併用を 72 時間受ける
- グループ C: 腹腔内プラセボの 72 時間の連続注入を受けています。
- 次に、研究参加者は、標準的な技術を使用して、経験豊富な低侵襲婦人科医の1人による低侵襲子宮摘出術を受けます。 手順の最後に、すべての女性は、直接腹腔鏡下で骨盤に経皮的に挿入された ON-Q ポンプに接続された注入カテーテルを持っています。 カテーテルの先端は、膣円蓋の腹腔内に配置されます。 カテーテル チューブの開存性を確保するために、割り当てられた薬剤の 10 mL ボーラスが与えられます。 ON-Q ポンプ注入は、手術後合計 72 時間、540 mL の割り当てられた薬剤を提供します。
- 外科的変数 (手術時間、推定失血量、使用される鎮痛剤および麻酔剤の種類、付随する処置、子宮重量、ASA、および術中合併症 - 臓器損傷 (膀胱、腸、膣裂傷)、EBL > 1000 cc、開腹手術への転換、輸血）は、データ収集シートに記録されます。
- 追加の鎮痛は、患者の要求に応じて、PACU の看護スタッフによって管理されます。 術後 72 時間にわたる鎮痛の総投与量は、各女性について計算されます (たとえば、次のそれぞれが 1 回の投与と見なされました。パラセタモール 1 g、ジクロフェナク 50 mg、イブプロフェン 400 mg、トラマドール 50 mg)。 患者ごとの総モルヒネ当量も記録されます。
- 術後1、2、4、6、24、48、および72時間での疼痛ならびにVAS疼痛スコアのために投与されたすべての薬物療法が記録される。
- 被験者は、臨床的に適切な場合、通常の病院の手順に従って退院します。これは通常、同日退院です。 入院期間が 72 時間未満の被験者には、口頭および書面によるカテーテルの取り外しに関する指示が与えられます。
- 被験者には、2週間の回復期間中に、痛みのスコアと使用した鎮痛薬の量を記入するための術後の痛みの日記が与えられます。 この日記は、術後約 2 週間の最初の術後訪問時に収集されます。 被験者は、この来院中に再度 EQ-5D に記入するよう求められます。 術後合併症も記録されます (ICU 入院、再手術、輸血、DVT/PE、再入院、腸閉塞/イレウス、切開漿液腫/蜂窩織炎/血腫/分離/ヘルニア、カフ蜂巣炎/膿瘍/裂開/肉芽組織)。
- 病院（手術および病理レポート）および臨床（臨床訪問メモ）レポートをレビューして、ベースラインの人口統計、過去の手術歴、過去の病歴、併存疾患、および合併症をグループ間で比較します。
- ポンプとシリンジには、割り当てられたグループに応じて、ポンプの場合は最大 540 mL、シリンジの場合は最大 10 mL の治験薬が充填されます。
- グループ A: 72 時間の腹腔内局所麻酔薬 (LA) の連続注入: 0.2% ロピバカイン 10 mL ボーラス + 0.2% ロピバカイン 540 mL を 8 mL/時間の注入で投与
- グループ B: 72 時間、NSAID と組み合わせた LA の腹腔内持続注入を受ける: 30 mg/550 mL トラドールと組み合わせた 0.2% ロピバカインの 10 mL ボーラス + 30 mg/550 mL トラドールと組み合わせた 0.2% ロピバカイン 540 mL を 8 mL/時間の注入で
- グループ C: 72 時間、腹腔内プラセボの連続注入を受ける: 0.9% 生理食塩水のボーラス 10 mL + 0.9% 生理食塩水 540 mL を 8 mL/時間の注入で
- IDS の研究薬剤師が使用するポンプに充填し、研究チームのメンバーが、充填されたポンプを手術のために病院に運びます。
- 統計分析: 患者の人口統計および臨床情報 (病歴および手術歴) などの手術前の変数、ならびに手術モダリティ、手術の長さ、推定失血量、付随する処置、子宮重量などの手術中の変数が記録および比較されます。 、ASA、および合併症。 手術の前後に、患者は生活の質と痛みに関するアンケートに回答します。 両方のサイトの結果を組み合わせるために、REDCap を使用して匿名化されたデータを安全に共有します。 これらの結果変数は、単純および複数の線形回帰を使用して、未調整および調整済みの平均と 95% 信頼区間を計算することによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Radwa Aly
- 電話番号：202 677 6209
- メール：raly@mfa.gwu.edu
研究場所
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
コンタクト：
- James Robinson, MD
- 電話番号：202-877-0526
- メール：james.k.robinson@medstar.net
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主任研究者：
- James Robinson, MD
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- The GW Medical Faculty Associates
-
主任研究者：
- Jennifer Keller, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Keller, MD
- 電話番号：202 741 2524
- メール：jkeller@mfa.gwu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 良性の婦人科的理由で計画された子宮摘出術（子宮頸部、子宮、卵管または卵巣の悪性腫瘍の証拠または懸念がない. 子宮摘出術を受ける良性の婦人科的理由には、筋腫、異常な子宮出血、子宮内膜症、骨盤痛などがあります。)
- -患者は、フェローシップで手術を受ける予定です 研究施設の1つで、低侵襲の婦人科外科医の訓練を受けています。
- -患者は、ロボット支援による腹腔鏡下子宮全摘出術（RA-TLH）または腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）を計画されています。
- -患者はインフォームドコンセントが可能です。
- -患者は質問票に記入することができます。
除外基準:
- 悪性化の懸念
- 手続きは MIGS 部門外で予定されています。
- 研究に関連する薬に対するアレルギー（すなわち、 ケトロラックとロピバカイン)
- 患者は別の疼痛管理研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
被験者はロピバカインの連続腹腔内注入を受ける
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0.2% ロピバカインを 8 mL/時で 72 時間注入
他の名前：
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実験的：ロピバカイン + ケトロラク
被験者は、ロピバカイン+ケトロラックの連続腹腔内注入を受けます
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0.2% ロピバカイン + 30 mg ケトロラクを 8 mL/時で 72 時間点滴
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は生理食塩水の持続的な腹腔内注入を受ける
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0.9% 生理食塩水を 8 mL/時で 72 時間注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛レベル 術後 1 時間
時間枠：術後1時間
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0「痛みを感じない」から10「想像できる最も激しい痛み」までの評価
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術後1時間
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疼痛レベル 術後 2 時間
時間枠：術後2時間
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0「痛みを感じない」から10「想像できる最も激しい痛み」までの評価
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術後2時間
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疼痛レベル 術後4時間
時間枠：術後4時間
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0「痛みを感じない」から10「想像できる最も激しい痛み」までの評価
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術後4時間
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疼痛レベル 術後6時間
時間枠：術後6時間
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0「痛みを感じない」から10「想像できる最も激しい痛み」までの評価
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術後6時間
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術後24時間の疼痛レベル
時間枠：術後24時間
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0「痛みを感じない」から10「想像できる最も激しい痛み」までの評価
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術後24時間
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疼痛レベル 術後48時間
時間枠：術後48時間
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0「痛みを感じない」から10「想像できる最も激しい痛み」までの評価
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術後48時間
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疼痛レベル 術後72時間
時間枠：術後72時間
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0「痛みを感じない」から10「想像できる最も激しい痛み」までの評価
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後72時間に服用した鎮痛剤の総投与量
時間枠：術後72時間以内
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以下のそれぞれが 1 回の投与量と見なされました: 1 g のパラセタモール、50 mg のジクロフェナク、400 mg のイブプロフェン、50 mg のトラマドール
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術後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180423
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。