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Perfusion intrapéritonéale d'analgésique pour la gestion de la douleur postopératoire (ON-Q)

3 avril 2026 mis à jour par: Ying Liu

L'impact de la perfusion continue d'analgésiques intrapéritonéaux sur la douleur postopératoire après une hystérectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé

L'étude est un essai multicentrique prospectif, à double insu et contrôlé par placebo visant à mesurer si la douleur postopératoire et la quantité de narcotiques utilisés sont réduites d'une quantité cliniquement significative chez les femmes subissant une hystérectomie mini-invasive recevant une perfusion continue d'intrapéritonéale (IP) anesthésique local (AL) ou une perfusion continue d'AL associée à un AINS par rapport à un groupe témoin qui ne reçoit que du sérum physiologique à 0,9 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Tout patient souhaitant une hystérectomie mini-invasive sera contacté par un membre de l'équipe d'étude lors de sa visite à la clinique MIGS (chirurgie gynécologique mini-invasive). Les risques et les avantages de la participation leur seront expliqués. S'ils choisissent de participer, ils signeront le formulaire de consentement à ce moment-là ou s'ils ont besoin de plus de temps pour envisager de participer, ils le signeront plus tard. Ils rempliront ensuite le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (HrQoL) UFS-QOL* avant la chirurgie.
  • La randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour randomiser les patients entre 3 groupes :
  • Groupe A : recevant une perfusion continue d'anesthésique local intrapéritonéal (LA) pendant 72 heures
  • Groupe B : recevant une perfusion continue d'AL intrapéritonéal associé à un AINS pendant 72 heures
  • Groupe C : recevant une perfusion continue de placebo intrapéritonéal pendant 72 heures.
  • Les participants à l'étude subiront ensuite une hystérectomie mini-invasive par l'un des gynécologues mini-invasifs hautement expérimentés utilisant une technique standard. À la fin de la procédure, toutes les femmes auront un cathéter de perfusion attaché à une pompe ON-Q insérée par voie percutanée dans le bassin sous vision laparoscopique directe. La pointe du cathéter sera placée dans la cavité péritonéale au niveau de la voûte vaginale. Afin d'assurer la perméabilité de la tubulure du cathéter, un bolus de 10 ml du médicament assigné sera administré. La perfusion de la pompe ON-Q fournira alors 540 ml de médicament assigné pendant un total de 72 heures après la chirurgie.
  • Variables chirurgicales (durée de la chirurgie, perte de sang estimée, type d'analgésie et d'anesthésie utilisés, procédures concomitantes, poids de l'utérus, AAS et complications peropératoires - lésion d'organe (vessie, intestin, lacération vaginale), EBL > 1 000 cc, conversion en laparotomie, transfusion) seront consignés sur une fiche de collecte de données.
  • Une analgésie supplémentaire sera administrée par le personnel infirmier de la USPA à la demande du patient. La dose totale d'analgésie sur les 72 heures postopératoires sera calculée pour chaque femme (par exemple, chacun des éléments suivants a été considéré comme une dose : 1 g de paracétamol, 50 mg de diclofénac, 400 mg d'ibuprofène, 50 mg de tramadol). Les équivalents totaux de morphine par patient seront également enregistrés.
  • Tous les médicaments administrés pour la douleur ainsi que les scores de douleur EVA à 1, 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures après l'opération seront enregistrés.
  • Les sujets sortiront lorsque cela sera cliniquement approprié et selon notre procédure hospitalière habituelle, qui est généralement la sortie le jour même. Les sujets séjournant à l'hôpital moins de 72 heures recevront des instructions verbales et écrites sur le retrait du cathéter.
  • Les sujets recevront un journal de la douleur postopératoire à remplir pendant leur période de récupération de 2 semaines, y compris les scores de douleur et la quantité d'analgésiques utilisés. Ce journal sera collecté lors de leur première visite postopératoire à environ 2 semaines postopératoires. Les sujets seront invités à remplir à nouveau l'EQ-5D lors de cette visite. Les complications postopératoires seront également enregistrées (admission en unité de soins intensifs, réopération, transfusion, TVP/EP, réadmission, occlusion intestinale/iléus, sérome d'incision/cellulite/hématome/séparation/hernie et cellulite de la coiffe/abcès/déhiscence/tissu de granulation).
  • Les rapports hospitaliers (rapports opératoires et pathologiques) et cliniques (notes de visite clinique) seront examinés pour comparer les données démographiques de base, les antécédents chirurgicaux, les antécédents médicaux, les comorbidités et les complications entre les groupes.
  • Les pompes et les seringues seront remplies de médicaments à l'étude en fonction du groupe assigné jusqu'à un maximum de 540 mL pour les pompes et un maximum de 10 mL pour les seringues :
  • Groupe A : recevant une perfusion continue d'anesthésique local intrapéritonéal (LA) pendant 72 heures : bolus de 10 mL de ropivacaïne à 0,2 % + 540 mL de ropivacaïne à 0,2 % à une perfusion de 8 mL/heure
  • Groupe B : recevant une perfusion continue d'AL intrapéritonéal associé à un AINS pendant 72 heures : bolus de 10 mL de Ropivacaïne à 0,2 % associé à 30 mg/550 mL de toradol + 540 mL de Ropivacaïne à 0,2 % associé à 30 mg/550 mL de toradol à une perfusion de 8 mL/heure
  • Groupe C : recevant une perfusion continue de placebo intrapéritonéal pendant 72 heures : bolus de 10 mL de solution saline normale à 0,9 % + 540 mL de solution saline normale à 0,9 % à une perfusion de 8 mL/heure
  • Le pharmacien chercheur d'IDS remplira les pompes à utiliser et un membre de l'équipe de recherche transportera les pompes remplies à l'hôpital pour les chirurgies.
  • Analyse statistique : les variables préopératoires telles que les informations démographiques et cliniques du patient (antécédents médicaux et chirurgicaux) seront enregistrées et comparées, ainsi que les variables peropératoires telles que la modalité chirurgicale, la durée de la chirurgie, la perte de sang estimée, les procédures concomitantes, le poids de l'utérus , AAS et complications. Avant et après leur chirurgie, les patients rempliront un questionnaire sur la qualité de vie et la douleur. Pour combiner les résultats des deux sites, REDCap sera utilisé pour partager en toute sécurité des données anonymisées. Ces variables de résultats seront analysées en calculant les moyennes non ajustées et ajustées et les intervalles de confiance à 95 % à l'aide de régressions linéaires simples et multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Keller, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hystérectomie planifiée pour une raison gynécologique bénigne (aucun signe ou préoccupation de malignité du col de l'utérus, de l'utérus, des trompes ou des ovaires. Les raisons gynécologiques bénignes d'avoir une hystérectomie comprennent les fibromes, les saignements utérins anormaux, l'endométriose et les douleurs pelviennes.)
  • La patiente doit subir une intervention chirurgicale avec une bourse formée de chirurgiens gynécologues mini-invasifs sur l'un des sites d'étude.
  • Le patient est prévu pour une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot (RA-TLH) ou une hystérectomie laparoscopique totale (TLH).
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé.
  • Le patient est capable de remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Préoccupation pour la malignité
  • La procédure est programmée en dehors du département MIGS.
  • Allergie à tout médicament lié à l'étude (c. Kétorolac et Ropivacaïne)
  • Le patient est inscrit à une autre étude sur la gestion de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne
Les sujets recevront une perfusion intrapéritonéale continue de ropivacaïne
Médicament: Perfusion de ropivacaïne de la pompe ON-Q
Perfusion de 0,2 % de ropivacaïne à raison de 8 mL/heure pendant 72 heures
Autres noms:
  • Naropine
Expérimental: Ropivacaïne + Kétorolac
Les sujets recevront une perfusion intrapéritonéale continue de ropivacaïne + kétorolac
Médicament: Perfusion de ropivacaïne + kétorolac de la pompe ON-Q
Perfusion de 0,2 % de ropivacaïne + 30 mg de kétorolac à 8 mL/heure pendant 72 heures
Autres noms:
  • Naropine
  • Toradol
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets recevront une perfusion intrapéritonéale continue de solution saline normale
Médicament: Perfusion saline normale de la pompe ON-Q
Perfusion de solution saline normale à 0,9 % à 8 mL/heure pendant 72 heures
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur 1 heure après l'opération
Délai: 1h post opératoire
Note de 0 "Aucune sensation de douleur" à 10 "la douleur la plus intense imaginable"
1h post opératoire
Niveau de douleur 2 heures après l'opération
Délai: 2h post opératoire
Note de 0 "Aucune sensation de douleur" à 10 "la douleur la plus intense imaginable"
2h post opératoire
Niveau de douleur 4 heures après l'opération
Délai: 4h post opératoire
Note de 0 "Aucune sensation de douleur" à 10 "la douleur la plus intense imaginable"
4h post opératoire
Niveau de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures postopératoire
Note de 0 "Aucune sensation de douleur" à 10 "la douleur la plus intense imaginable"
6 heures postopératoire
Niveau de douleur 24 heures après l'opération
Délai: 24h postopératoire
Note de 0 "Aucune sensation de douleur" à 10 "la douleur la plus intense imaginable"
24h postopératoire
Niveau de douleur 48 heures après l'opération
Délai: 48h post opératoire
Note de 0 "Aucune sensation de douleur" à 10 "la douleur la plus intense imaginable"
48h post opératoire
Niveau de douleur 72 heures après l'opération
Délai: 72 heures postopératoires
Note de 0 "Aucune sensation de douleur" à 10 "la douleur la plus intense imaginable"
72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose totale d'analgésiques prise au cours des 72 heures postopératoires
Délai: Dans les 72 heures postopératoires
Chacun des éléments suivants a été considéré comme une dose : 1 g de paracétamol, 50 mg de diclofénac, 400 mg d'ibuprofène, 50 mg de tramadol
Dans les 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ying Liu

Collaborateurs

Avanos Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Keller, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180423

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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