腹腔内输注镇痛剂用于术后疼痛管理 (ON-Q)
2023年11月6日 更新者：Ying Liu
持续输注腹腔镇痛药对微创子宫切除术后疼痛的影响：一项随机对照试验
该研究是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在衡量在接受微创子宫切除术并接受持续腹腔注射 (IP)与仅接受 0.9% 生理盐水的对照组相比，局部麻醉剂 (LA) 或连续输注 LA 与 NSAID 相结合。
研究概览
详细说明
- 任何希望进行微创子宫切除术的患者在访问 MIGS（微创妇科手术）诊所期间都会由研究团队成员联系。 将向他们解释参与的风险和好处。 如果他们选择参与，他们将在当时签署同意书，或者如果他们需要更多时间考虑参与，他们将在稍后签署。 然后，他们将在手术前完成与健康相关的生活质量 (HrQoL) 问卷 UFS-QOL*。
- 计算机生成的随机化将用于在 3 组之间随机分配患者：
- A组：72小时腹腔内持续输注局麻药（LA）
- B 组：在 72 小时内持续腹腔输注 LA 联合 NSAID
- C 组：在 72 小时内接受腹腔内连续输注安慰剂。
- 然后，研究参与者将由一位经验丰富的微创妇科医生使用标准技术进行微创子宫切除术。 在手术结束时，所有女性都将在直接腹腔镜下经皮插入骨盆中的输液导管连接到 ON-Q 泵。 导管尖端将放置在阴道穹窿处的腹膜腔中。 为了确保导管的通畅，将给予 10 mL 指定药物推注。 然后，ON-Q 泵输液将在手术后总共 72 小时内提供 540 mL 指定药物。
- 手术变量（手术时间、估计失血量、使用的镇痛和麻醉类型、伴随手术、子宫重量、ASA 和术中并发症 - 器官损伤（膀胱、肠道、阴道撕裂）、EBL > 1000 cc、转为剖腹手术、输血）将记录在数据收集表上。
- PACU 的护理人员将根据患者的要求进行额外的镇痛。 将计算每位女性在术后 72 小时内镇痛的总剂量（例如，以下每一种都被认为是一次剂量；1 克扑热息痛、50 毫克双氯芬酸、400 毫克布洛芬、50 毫克曲马多）。 还将记录每位患者的吗啡当量总量。
- 将记录术后 1、2、4、6、24、48 和 72 小时的所有止痛药物以及 VAS 疼痛评分。
- 受试者将在临床适当时根据我们通常的医院程序出院，通常是当天出院。 住院时间少于 72 小时的受试者将获得有关拔除导管的口头和书面说明。
- 将给受试者一份术后疼痛日记，让他们在 2 周的恢复期内填写，包括疼痛评分和使用的止痛药量。 该日记将在术后 2 周左右的第一次术后就诊时收集。 在这次访问期间，受试者将被要求再次完成 EQ-5D。 还将记录术后并发症（ICU 入院、再次手术、输血、DVT/PE、再入院、肠梗阻/肠梗阻、切口血清肿/蜂窝织炎/血肿/分离/疝气和袖带蜂窝组织炎/脓肿/裂开/肉芽组织）。
- 将审查医院（手术和病理报告）和临床（临床就诊记录）报告，以比较基线人口统计数据、既往手术史、既往病史、合并症和组间并发症。
- 泵和注射器将根据分配的组填充研究药物，泵最多 540 mL，注射器最多 10 mL：
- A 组：在 72 小时内接受腹膜内局部麻醉剂 (LA) 的持续输注：10 mL 推注 0.2% 罗哌卡因 + 540 mL 0.2% 罗哌卡因，输注速度为 8 mL/小时
- B 组：在 72 小时内持续腹腔输注 LA 联合 NSAID：10 mL 推注 0.2% 罗哌卡因联合 30mg/550mL 托拉多 + 540 mL 0.2% 罗哌卡因联合 30mg/550mL 托拉多，8 mL/小时输注
- C 组：在 72 小时内接受腹腔内连续输注安慰剂：10 mL 推注 0.9% 生理盐水 + 540 mL 0.9% 生理盐水，输注速度为 8 mL/小时
- IDS 研究药剂师将填充泵以供使用，研究团队的一名成员将把填充的泵运送到医院进行手术。
- 统计分析：将记录和比较术前变量，如患者人口统计和临床信息（医疗和手术史），以及术中变量，如手术方式、手术时间、估计失血量、伴随手术、子宫重量、ASA 和并发症。 在手术前后，患者将完成一份关于生活质量和疼痛的问卷。 为了结合两个站点的结果，REDCap 将用于安全地共享去识别化数据。 这些结果变量将通过使用简单和多元线性回归计算未调整和调整的平均值以及 95% 置信区间来分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radwa Aly
- 电话号码：202 677 6209
- 邮箱：raly@mfa.gwu.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
-
接触：
- James Robinson, MD
- 电话号码：202-877-0526
- 邮箱：james.k.robinson@medstar.net
-
首席研究员：
- James Robinson, MD
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- The GW Medical Faculty Associates
-
接触：
- Jennifer Keller, MD
- 电话号码：202-741-2524
- 邮箱：jkeller@mfa.gwu.edu
-
首席研究员：
- Jennifer Keller, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出于良性妇科原因而计划进行子宫切除术（没有证据表明或担心宫颈、子宫、输卵管或卵巢中存在恶性肿瘤。 进行子宫切除术的良性妇科原因包括肌瘤、异常子宫出血、子宫内膜异位症和盆腔疼痛。）
- 患者计划在其中一个研究地点接受接受过研究金培训的微创妇科外科医生的手术。
- 患者计划接受机器人辅助的全腹腔镜子宫切除术 (RA-TLH) 或全腹腔镜子宫切除术 (TLH)。
- 患者能够知情同意。
- 患者能够完成问卷。
排除标准：
- 担心恶性肿瘤
- 该程序安排在 MIGS 部门之外。
- 对任何与研究相关的药物过敏（即 酮咯酸和罗哌卡因）
- 患者参加了另一项疼痛管理研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗哌卡因
受试者将接受连续腹腔输注罗哌卡因
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以 8 mL/小时的速度输注 0.2% 罗哌卡因 72 小时
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因+酮咯酸
受试者将接受罗哌卡因 + 酮咯酸的连续腹膜内输注
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以 8 mL/小时的速度输注 0.2% 罗哌卡因 + 30 mg 酮咯酸，持续 72 小时
其他名称：
|
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安慰剂比较：生理盐水
受试者将接受连续腹腔内输注生理盐水
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以 8 mL/小时的速度输注 0.9% 生理盐水 72 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 1 小时疼痛程度
大体时间：术后1小时
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评分从 0“无痛感”到 10“可想象的最强烈的疼痛”
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术后1小时
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术后 2 小时疼痛程度
大体时间：术后2小时
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评分从 0“无痛感”到 10“可想象的最强烈的疼痛”
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术后2小时
|
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术后 4 小时疼痛程度
大体时间：术后4小时
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评分从 0“无痛感”到 10“可想象的最强烈的疼痛”
|
术后4小时
|
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术后 6 小时疼痛程度
大体时间：术后6小时
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评分从 0“无痛感”到 10“可想象的最强烈的疼痛”
|
术后6小时
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术后 24 小时疼痛程度
大体时间：术后24小时
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评分从 0“无痛感”到 10“可想象的最强烈的疼痛”
|
术后24小时
|
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术后 48 小时疼痛程度
大体时间：术后48小时
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评分从 0“无痛感”到 10“可想象的最强烈的疼痛”
|
术后48小时
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|
术后 72 小时疼痛程度
大体时间：术后72小时
|
评分从 0“无痛感”到 10“可想象的最强烈的疼痛”
|
术后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 72 小时内服用镇痛药的总剂量
大体时间：术后72小时内
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以下每一种都被认为是一个剂量：1 克扑热息痛、50 毫克双氯芬酸、400 毫克布洛芬、50 毫克曲马多
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术后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
从 ON-Q 泵输注罗哌卡因的临床试验
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