Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal infusion af smertestillende middel til postoperativ smertebehandling (ON-Q)

3. april 2026 opdateret af: Ying Liu

Virkningen af ​​den kontinuerlige infusion af intraperitoneale analgetika på postoperativ smerte efter minimalt invasiv hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterforsøg for at måle, om postoperativ smerte og mængden af ​​anvendte narkotiske stoffer er reduceret med en klinisk signifikant mængde hos kvinder, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi, som får en kontinuerlig infusion af intraperitoneal (IP) lokalbedøvelse (LA) eller en kontinuerlig infusion af LA kombineret med et NSAID sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun får 0,9 % normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Enhver patient, der ønsker minimalt invasiv hysterektomi, vil blive kontaktet af et studieteammedlem under deres besøg på MIGS-klinikken (minimalt invasiv gynækologisk kirurgi). Risici og fordele ved deltagelse vil blive forklaret for dem. Hvis de vælger at deltage, vil de underskrive samtykkeformularen på det tidspunkt, eller hvis de har brug for mere tid til at overveje deltagelse, vil de underskrive senere. De vil derefter udfylde det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HrQoL) UFS-QOL* før operationen.
  • Computergenereret randomisering vil blive brugt til at randomisere patienter mellem 3 grupper:
  • Gruppe A: modtager en kontinuerlig infusion af intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) i løbet af 72 timer
  • Gruppe B: modtagelse af en kontinuerlig infusion af intraperitoneal LA kombineret med et NSAID i 72 timer
  • Gruppe C: modtagelse af en kontinuerlig infusion af intraperitoneal placebo i 72 timer.
  • Undersøgelsesdeltagere vil derefter gennemgå en minimalt invasiv hysterektomi af en af ​​de meget erfarne minimalt invasive gynækologer ved brug af en standardteknik. Ved afslutningen af ​​proceduren vil alle kvinder have et infusionskateter knyttet til en ON-Q-pumpe indsat perkutant i bækkenet under direkte laparoskopisk syn. Kateterspidsen vil blive placeret i bughulen ved skedehvælvingen. For at sikre åbenhed af kateterslangen vil der blive givet en 10 ml bolus af tildelt medicin. ON-Q-pumpeinfusionen vil derefter give 540 ml tildelt medicin i i alt 72 timer efter operationen.
  • Kirurgiske variabler (længde af operation, estimeret blodtab, type analgesi og anæstesi anvendt, samtidige procedurer, livmodervægt, ASA og intraoperative komplikationer - organskade (blære, tarm, vaginal flænge), EBL > 1000 cc, konvertering til laparotomi, transfusion) vil blive registreret på et dataindsamlingsark.
  • Yderligere analgesi vil blive administreret af plejepersonalet i PACU på patientens anmodning. Den samlede dosis af analgesi over de 72 postoperative timer vil blive beregnet for hver kvinde (f.eks. blev hver af følgende anset for at være én dosis; 1 g paracetamol, 50 mg diclofenac, 400 mg ibuprofen, 50 mg tramadol). De samlede morfinækvivalenter pr. patient vil også blive registreret.
  • Al medicin indgivet mod smerter såvel som VAS smertescore 1, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt vil blive registreret.
  • Forsøgspersoner vil blive udskrevet, når det er klinisk relevant og i henhold til vores sædvanlige hospitalsprocedure, som normalt er udskrivelse samme dag. Forsøgspersoner, der opholder sig på hospitalet i mindre end 72 timer, vil få mundtlige og skriftlige instruktioner om kateterfjernelse.
  • Forsøgspersonerne vil få en postoperativ smertedagbog, som de skal udfylde i løbet af deres 2 ugers restitutionsperiode, inklusive smertescore og mængden af ​​anvendt smertestillende medicin. Denne dagbog vil blive indsamlet ved deres første postoperative besøg omkring 2 uger postoperativt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre EQ-5D igen under dette besøg. Postoperative komplikationer vil også blive registreret (ICU-indlæggelse, reoperation, transfusion, DVT/PE, genindlæggelse, tarmobstruktion/ileus, snitseroma/cellulitis/hæmatom/separation/brok og cuffcellulitis/absces/dehiscens/granulationsvæv).
  • Hospitals- (operative og patologiske rapporter) og kliniske (kliniske besøgsnotater) rapporter vil blive gennemgået for at sammenligne baseline demografi, tidligere kirurgisk historie, tidligere sygehistorie, komorbiditeter og komplikationer mellem grupper.
  • Pumper og sprøjter vil blive fyldt med undersøgelseslægemidler afhængigt af den tildelte gruppe til maks. 540 mL for pumper og maks. 10 mL for sprøjter:
  • Gruppe A: modtagelse af en kontinuerlig infusion af intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) i 72 timer: 10 ml bolus af 0,2 % ropivacain + 540 ml 0,2 % ropivacain ved 8 ml/time infusion
  • Gruppe B: modtagelse af en kontinuerlig infusion af intraperitoneal LA kombineret med et NSAID i løbet af 72 timer: 10 ml bolus af 0,2% ropivacain kombineret med 30mg/550mL toradol + 540 ml 0,2% ropivacain kombineret med 30ml mL/50mg til 50mg/50mg infusion.
  • Gruppe C: modtagelse af en kontinuerlig infusion af intraperitoneal placebo i 72 timer: 10 ml bolus med 0,9 % normalt saltvand + 540 ml 0,9 % normalt saltvand ved 8 ml/time infusion
  • IDS-forskningsfarmaceuten vil fylde pumperne til brug, og et medlem af forskerholdet vil transportere de fyldte pumper til hospitalet for operationerne.
  • Statistisk analyse: Præoperative variabler såsom patientdemografiske og kliniske oplysninger (medicinsk og kirurgisk historie) vil blive registreret og sammenlignet såvel som intraoperative variabler såsom kirurgisk modalitet, længde af operationen, estimeret blodtab, samtidige procedurer, livmodervægt ASA og komplikationer. Før og efter operationen udfylder patienterne et spørgeskema vedrørende livskvalitet og smerte. For at kombinere resultaterne fra begge websteder, vil REDCap blive brugt til at dele afidentificerede data sikkert. Disse udfaldsvariable vil blive analyseret ved at beregne de ujusterede og justerede middelværdier og 95 % konfidensintervaller ved brug af simple og multiple lineære regressioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Keller, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hysterektomi planlagt af en godartet gynækologisk årsag (ingen tegn på, eller bekymring for, malignitet i livmoderhalsen, livmoderen, rørene eller æggestokkene. Godartede gynækologiske årsager til at få en hysterektomi omfatter fibromer, unormal uterinblødning, endometriose og bækkensmerter.)
  • Patienten er planlagt til at blive opereret med et stipendieuddannede minimalt invasive gynækologiske kirurger på et af undersøgelsesstederne.
  • Patienten er planlagt til en robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymring for malignitet
  • Proceduren er planlagt uden for MIGS-afdelingen.
  • Allergi over for enhver undersøgelsesrelateret medicin (dvs. Ketorolac og Ropivacain)
  • Patienten er optaget i en anden smertebehandlingsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain
Forsøgspersonerne vil modtage en kontinuerlig intraperitoneal infusion af ropivacain
Medicin: Ropivacaine Infusion fra ON-Q Pump
Infusion af 0,2 % ropivacain ved 8 ml/time i 72 timer
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: Ropivacain + Ketorolac
Forsøgspersonerne vil modtage en kontinuerlig intraperitoneal infusion af ropivacain + ketorolac
Medicin: Ropivacaine + Ketorolac Infusion fra ON-Q Pump
Infusion af 0,2 % ropivacain + 30 mg ketorolac ved 8 ml/time i 72 timer
Andre navne:
  • Naropin
  • Toradol
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersoner vil modtage en kontinuerlig intraperitoneal infusion af normalt saltvand
Medicin: Normal saltvandsinfusion fra ON-Q Pump
Infusion af 0,9 % normalt saltvand ved 8 ml/time i 72 timer
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau 1 time postoperativt
Tidsramme: 1 time efter operationen
Bedømmelse fra 0 "Ingen smertefornemmelse" til 10 "mest intens smerte man kan forestille sig"
1 time efter operationen
Smerteniveau 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Bedømmelse fra 0 "Ingen smertefornemmelse" til 10 "mest intens smerte man kan forestille sig"
2 timer efter operationen
Smerteniveau 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Bedømmelse fra 0 "Ingen smertefornemmelse" til 10 "mest intens smerte man kan forestille sig"
4 timer efter operationen
Smerteniveau 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Bedømmelse fra 0 "Ingen smertefornemmelse" til 10 "mest intens smerte man kan forestille sig"
6 timer efter operationen
Smerteniveau 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bedømmelse fra 0 "Ingen smertefornemmelse" til 10 "mest intens smerte man kan forestille sig"
24 timer efter operationen
Smerteniveau 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Bedømmelse fra 0 "Ingen smertefornemmelse" til 10 "mest intens smerte man kan forestille sig"
48 timer efter operationen
Smerteniveau 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Bedømmelse fra 0 "Ingen smertefornemmelse" til 10 "mest intens smerte man kan forestille sig"
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af analgetika taget over de 72 postoperative timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Hver af følgende blev anset for at være én dosis: 1 g paracetamol, 50 mg diclofenac, 400 mg ibuprofen, 50 mg tramadol
Inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ying Liu

Samarbejdspartnere

Avanos Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Keller, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180423

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacaine Infusion fra ON-Q Pump

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner