Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeetin intraperitoneaalinen infuusio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan (ON-Q)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ying Liu

Intraperitoneaalisten kipulääkkeiden jatkuvan infuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jolla mitataan, vähenevätkö postoperatiivinen kipu ja käytettyjen huumausaineiden määrä kliinisesti merkitsevästi naisilla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto ja jotka saavat jatkuvaa intraperitoneaalista (IP) infuusiota. paikallispuudutus (LA) tai jatkuva LA-infuusio yhdistettynä tulehduskipulääkkeeseen verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain 0,9 % normaalia suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen, joka haluaa minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston, hänen vierailunsa aikana MIGS-klinikalla (minimalyinvasive gynekologinen kirurgia). Osallistumisen riskit ja hyödyt selitetään heille. Jos he haluavat osallistua, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen tuolloin tai jos he tarvitsevat lisää aikaa osallistumisen harkitsemiseen, he allekirjoittavat myöhemmin. He täyttävät sitten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQoL) kyselylomakkeen UFS-QOL* ennen leikkausta.
  • Tietokoneella luotua satunnaistamista käytetään satunnaistamaan potilaat kolmeen ryhmään:
  • Ryhmä A: jatkuva intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen (LA) infuusio 72 tunnin ajan
  • Ryhmä B: jatkuva infuusio intraperitoneaalista LA:ta yhdistettynä NSAID:iin 72 tunnin ajan
  • Ryhmä C: jatkuva intraperitoneaalisen lumelääkkeen infuusio 72 tunnin ajan.
  • Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuneille suoritetaan minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto, jonka suorittaa yksi erittäin kokeneista minimaalisesti invasiivisista gynekologeista käyttämällä standarditekniikkaa. Toimenpiteen päätyttyä kaikilla naisilla on ON-Q-pumppuun kiinnitetty infuusiokatetri, joka asetetaan perkutaanisesti lantioon suoran laparoskooppisen näkökyvyn alaisena. Katetrin kärki asetetaan vatsaonteloon emättimen holviin. Katetriletkun läpinäkyvyyden varmistamiseksi annetaan 10 ml:n bolus määrättyä lääkettä. ON-Q-pumppuinfuusio antaa sitten 540 ml määrättyä lääkettä yhteensä 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
  • Kirurgiset muuttujat (leikkauksen pituus, arvioitu verenhukka, käytetyn analgesian ja anestesian tyyppi, samanaikaiset toimenpiteet, kohdun paino, ASA ja intraoperatiiviset komplikaatiot - elinvaurio (virtsarakon, suolen, emättimen repeämä), EBL > 1000 cc, siirtyminen laparotomiaan, verensiirto) kirjataan tiedonkeruulomakkeelle.
  • PACU:n hoitohenkilökunta antaa lisäkipulääkettä potilaan pyynnöstä. Kivunlievityksen kokonaisannos 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana lasketaan jokaiselle naiselle (esim. jokainen seuraavista katsottiin yhdeksi annokseksi: 1 g parasetamolia, 50 mg diklofenaakkia, 400 mg ibuprofeenia, 50 mg tramadolia). Myös morfiinin kokonaisekvivalentit potilasta kohti kirjataan.
  • Kaikki kipuun annetut lääkkeet sekä VAS-kipupisteet 1, 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta kirjataan.
  • Koehenkilöt kotiutetaan, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja tavanomaisen sairaalamenettelymme mukaisesti, joka on yleensä samana päivänä. Alle 72 tuntia sairaalassa oleville koehenkilöille annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet katetrin poistamiseen.
  • Koehenkilöille annetaan leikkauksen jälkeinen kipupäiväkirja, joka täytetään kahden viikon toipumisjakson aikana, mukaan lukien kipupisteet ja käytetyn kipulääkkeen määrä. Tämä päiväkirja kerätään heidän ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan EQ-5D uudelleen tämän vierailun aikana. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot myös kirjataan (intensiivihoitoon pääsy, uusintaleikkaus, verensiirto, DVT/PE, takaisinotto, suolen ahtauma/sulku, viiltoserooma/selluliitti/hematooma/irrotus/tyrä ja mansetin selluliitti/absessi/dehissenssi/granulaatiokudos).
  • Sairaalaraportit (leikkaus- ja patologiset raportit) ja kliiniset (kliiniset käynnit) -raportit tarkistetaan, jotta voidaan verrata demografisia lähtötilanteita, aiempaa leikkaushistoriaa, aiempaa sairaushistoriaa, liitännäissairauksia ja komplikaatioita ryhmien välillä.
  • Pumput ja ruiskut täytetään tutkimuslääkkeillä määrätystä ryhmästä riippuen enintään 540 ml:aan pumpuille ja enintään 10 ml:lle ruiskuille:
  • Ryhmä A: jatkuva intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen (LA) infuusio 72 tunnin ajan: 10 ml bolus 0,2 % ropivakaiinia + 540 ml 0,2 % ropivakaiinia 8 ml/tunti infuusio
  • Ryhmä B: jatkuva infuusio vatsaontelonsisäistä LA:ta yhdistettynä tulehduskipulääkkeeseen 72 tunnin ajan: 10 ml bolus 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 30 mg/550 ml toradoliin + 540 ml 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 30 mg/550 ml toradoliin 8-annoksessa
  • Ryhmä C: jatkuva intraperitoneaalinen lumelääkeinfuusio 72 tunnin ajan: 10 ml bolus 0,9 % normaalia suolaliuosta + 540 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta 8 ml/tunti infuusio
  • IDS-tutkimusapteekki täyttää pumput käyttöön ja tutkimusryhmän jäsen kuljettaa täytetyt pumput sairaalaan leikkauksia varten.
  • Tilastollinen analyysi: Leikkausta edeltävät muuttujat, kuten potilaan demografiset ja kliiniset tiedot (lääketieteellinen ja kirurginen historia), sekä leikkauksen sisäisiä muuttujia, kuten leikkausmenetelmä, leikkauksen pituus, arvioitu verenhukka, samanaikaiset toimenpiteet, kohdun paino, tallennetaan ja niitä verrataan. , ASA ja komplikaatiot. Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaat täyttävät elämänlaatua ja kipua koskevan kyselylomakkeen. Molempien sivustojen tulosten yhdistämiseksi REDCapia käytetään tunnistamattomien tietojen turvalliseen jakamiseen. Nämä tulosmuuttujat analysoidaan laskemalla säätämättömät ja mukautetut keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit käyttämällä yksinkertaisia ​​ja moninkertaisia ​​lineaarisia regressioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Robinson, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Keller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunpoisto on suunniteltu hyvänlaatuisesta gynekologisesta syystä (ei näyttöä tai huolta kohdunkaulan, kohdun, putkien tai munasarjojen pahanlaatuisuudesta. Hyvänlaatuisia gynekologisia syitä kohdunpoistoon ovat fibroidit, epänormaali kohdun verenvuoto, endometrioosi ja lantion kipu.)
  • Potilaalle on tarkoitus tehdä leikkaus yhdessä tutkimuspaikassa stipendiaattikoulutuksen saaneiden, vähän invasiivisten gynekologisten kirurgien kanssa.
  • Potilaalle suunnitellaan robottiavusteista totaalilaparoskooppista kohdunpoistoa (RA-TLH) tai kokonaislaparoskooppista kohdunpoistoa (TLH).
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilas osaa täyttää kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huoli pahanlaatuisuudesta
  • Toimenpide ajoitetaan MIGS-osaston ulkopuolelle.
  • Allergia jollekin tutkimukseen liittyvälle lääkkeelle (esim. Ketorolaakki ja ropivakaiini)
  • Potilas otetaan mukaan toiseen kivunhallintatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini
Koehenkilöt saavat jatkuvan intraperitoneaalisen ropivakaiiniinfuusion
Lääke: Ropivakaiini-infuusio ON-Q Pumpista
Infuusio 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 8 ml/tunti 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Naropin
Kokeellinen: Ropivakaiini + Ketorolakki
Koehenkilöt saavat jatkuvan intraperitoneaalisen infuusion ropivakaiinia + ketorolaakia
Lääke: Ropivakaiini + Ketorolakki-infuusio ON-Q Pumpista
Infuusio 0,2 % ropivakaiinia + 30 mg ketorolakia 8 ml/tunti 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Naropin
  • Toradol
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koehenkilöt saavat jatkuvan intraperitoneaalisen infuusion normaalia suolaliuosta
Lääke: Normaali suolaliuos ON-Q Pumpista
Infuusio 0,9 % normaalia suolaliuosta nopeudella 8 ml/tunti 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu taso 1 tunti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 "Ei kipua" - 10 "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipu taso 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 "Ei kipua" - 10 "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu taso 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 "Ei kipua" - 10 "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu taso 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 "Ei kipua" - 10 "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 "Ei kipua" - 10 "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 "Ei kipua" - 10 "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 "Ei kipua" - 10 "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien kokonaisannos 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Jokainen seuraavista katsottiin yhdeksi annokseksi: 1 g parasetamolia, 50 mg diklofenaakkia, 400 mg ibuprofeenia, 50 mg tramadolia
72 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ying Liu

Yhteistyökumppanit

Avanos Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Keller, MD, Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180423

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini-infuusio ON-Q Pumpista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa