수술 후 통증 관리를 위한 진통제 복강내 주입 (ON-Q)
2023년 11월 6일 업데이트: Ying Liu
최소 침습적 자궁적출술 후 복강내 진통제의 지속적인 주입이 수술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구는 복강 내(IP) 연속 주입을 받는 최소 침습 자궁 절제술을 받는 여성에서 수술 후 통증과 사용된 마약의 양이 임상적으로 유의미한 양만큼 감소하는지 측정하기 위한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험입니다. 국소 마취제(LA) 또는 NSAID와 병용한 LA의 연속 주입은 0.9% 생리식염수만 받는 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
- 최소 침습 자궁절제술을 원하는 모든 환자는 MIGS(최소 침습 부인과 수술) 클리닉을 방문하는 동안 연구 팀원이 연락을 취할 것입니다. 참여의 위험과 이점이 그들에게 설명될 것입니다. 참여를 선택하면 그 때 동의서에 서명하거나 참여를 고려하는 데 시간이 더 필요한 경우 나중에 서명합니다. 그런 다음 수술 전에 건강 관련 삶의 질(HrQoL) 설문지 UFS-QOL*을 작성합니다.
- 컴퓨터 생성 무작위화는 3개 그룹 사이에서 환자를 무작위화하는 데 사용됩니다.
- A군: 72시간 동안 복강내 국소마취제(LA)를 지속적으로 주입
- 그룹 B: 72시간 동안 NSAID와 함께 복강 내 LA를 지속적으로 주입
- 그룹 C: 72시간 동안 복강내 위약을 지속적으로 주입함.
- 그런 다음 연구 참가자는 표준 기술을 사용하여 경험이 풍부한 최소 침습 산부인과 전문의 중 한 명에 의해 최소 침습 자궁 적출술을 받게 됩니다. 절차가 끝나면 모든 여성은 복강경을 통해 직접 골반에 경피적으로 삽입된 ON-Q 펌프에 부착된 주입 카테터를 갖게 됩니다. 카테터 팁은 질 천장의 복강에 배치됩니다. 카테터 튜브의 개방성을 보장하기 위해 할당된 약물의 10mL 볼루스가 제공됩니다. ON-Q 펌프 주입은 수술 후 총 72시간 동안 할당된 약물 540mL를 제공합니다.
- 수술 변수(수술 기간, 예상 실혈, 사용된 진통 및 마취 유형, 수반되는 절차, 자궁 무게, ASA 및 수술 중 합병증 - 장기 손상(방광, 창자, 질 열상), EBL > 1000cc, 개복술로 전환, 수혈) 데이터 수집 시트에 기록됩니다.
- 추가 진통은 환자의 요청에 따라 PACU의 간호 직원이 관리합니다. 수술 후 72시간 동안 진통제의 총 용량은 각 여성에 대해 계산됩니다(예: 다음 각각은 1회 용량으로 간주되었습니다: 파라세타몰 1g, 디클로페낙 50mg, 이부프로펜 400mg, 트라마돌 50mg). 환자당 총 모르핀 등가물도 기록됩니다.
- 수술 후 1, 2, 4, 6, 24, 48 및 72시간에 VAS 통증 점수뿐만 아니라 통증에 대해 투여된 모든 약물이 기록될 것이다.
- 피험자는 임상적으로 적절하고 일반적으로 당일 퇴원인 일반적인 병원 절차에 따라 퇴원합니다. 72시간 미만 동안 병원에 머무르는 피험자는 카테터 제거에 대한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다.
- 피험자는 통증 점수 및 사용된 진통제의 양을 포함하여 2주 회복 기간 동안 작성할 수술 후 통증 일기를 받게 됩니다. 이 일지는 수술 후 약 2주 후에 첫 번째 수술 후 방문 시 수집됩니다. 대상자는 이번 방문 중에 EQ-5D를 다시 작성하도록 요청받습니다. 수술 후 합병증도 기록됩니다(ICU 입원, 재수술, 수혈, DVT/PE, 재입원, 장 폐쇄/장폐색, 절개 장액종/봉소염/혈종/분리/탈장 및 커프 봉와직염/농양/열개/육아 조직).
- 병원(수술 및 병리학 보고서) 및 임상(임상 방문 기록) 보고서를 검토하여 기준선 인구 통계, 과거 수술 이력, 과거 병력, 동반 질환 및 그룹 간의 합병증을 비교합니다.
- 펌프와 주사기는 할당된 그룹에 따라 펌프의 경우 최대 540mL, 주사기의 경우 최대 10mL까지 연구 약물로 채워집니다.
- 그룹 A: 72시간 동안 복강내 국소 마취제(LA)를 지속적으로 주입: 0.2% 로피바카인 10mL 볼루스 + 0.2% 로피바카인 540mL, 시간당 8mL 주입
- 그룹 B: 72시간 동안 NSAID와 병용된 복강 내 LA의 연속 주입을 받음: 30mg/550mL 토라돌과 조합된 0.2% 로피바카인 10mL 볼루스 + 8mL/시간 주입으로 30mg/550mL 토라돌과 조합된 0.2% 로피바카인 540mL
- 그룹 C: 72시간 동안 복강 내 위약의 연속 주입을 받음: 0.9% 생리 식염수 10mL 일시 주입 + 시간당 8mL 주입으로 0.9% 생리 식염수 540mL
- IDS 연구 약사는 사용을 위해 펌프를 채우고 연구팀의 구성원은 채워진 펌프를 수술을 위해 병원으로 운반합니다.
- 통계 분석: 환자 인구 통계 및 임상 정보(의료 및 수술 이력)와 같은 수술 전 변수는 물론 수술 방식, 수술 기간, 추정 실혈, 수반되는 절차, 자궁 무게와 같은 수술 중 변수를 기록 및 비교합니다. , ASA 및 합병증. 수술 전후에 환자는 삶의 질과 통증에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 두 사이트의 결과를 결합하기 위해 REDCap을 사용하여 식별되지 않은 데이터를 안전하게 공유합니다. 이러한 결과 변수는 단순 및 다중 선형 회귀를 사용하여 조정되지 않은 평균과 조정된 평균 및 95% 신뢰 구간을 계산하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Radwa Aly
- 전화번호: 202 677 6209
- 이메일: raly@mfa.gwu.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- James Robinson, MD
- 전화번호: 202-877-0526
- 이메일: james.k.robinson@medstar.net
-
수석 연구원:
- James Robinson, MD
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- The GW Medical Faculty Associates
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연락하다:
- Jennifer Keller, MD
- 전화번호: 202-741-2524
- 이메일: jkeller@mfa.gwu.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Keller, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양성 부인과적 이유(자궁경부, 자궁, 난관 또는 난소의 악성에 대한 증거 또는 우려가 없음)로 계획된 자궁절제술. 자궁절제술을 받아야 하는 양성 부인과적 이유에는 섬유종, 비정상적인 자궁 출혈, 자궁내막증 및 골반 통증이 포함됩니다.)
- 환자는 연구 현장 중 한 곳에서 최소 침습 부인과 외과의사 훈련을 받은 휄로우십과 함께 수술을 받을 예정입니다.
- 환자는 로봇 보조 복강경 자궁절제술(RA-TLH) 또는 복강경 자궁절제술(TLH)을 계획하고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자는 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 악성에 대한 우려
- 절차는 MIGS 부서 외부에서 예정되어 있습니다.
- 연구 관련 약물에 대한 알레르기(예: 케토로락 및 로피바카인)
- 환자가 다른 통증 관리 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
피험자는 로피바카인을 지속적으로 복강내 주입받게 됩니다.
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72시간 동안 8mL/시간으로 0.2% 로피바카인 주입
다른 이름들:
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실험적: 로피바카인 + 케토로락
피험자는 로피바카인 + 케토로락을 지속적으로 복강내 주입합니다.
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72시간 동안 8mL/시간으로 0.2% 로피바카인 + 30mg 케토로락 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
피험자는 생리 식염수를 지속적으로 복강 내 주입합니다.
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0.9% 생리식염수를 8mL/시간으로 72시간 동안 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준 수술 후 1시간
기간: 수술 후 1시간
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0점 "통증 없음"에서 10점 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"
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수술 후 1시간
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통증 수준 수술 후 2시간
기간: 수술 후 2시간
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0점 "통증 없음"에서 10점 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"
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수술 후 2시간
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통증 수준 수술 후 4시간
기간: 수술 후 4시간
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0점 "통증 없음"에서 10점 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"
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수술 후 4시간
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통증 수준 수술 후 6시간
기간: 수술 후 6시간
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0점 "통증 없음"에서 10점 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"
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수술 후 6시간
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통증 수준 수술 후 24시간
기간: 수술 후 24시간
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0점 "통증 없음"에서 10점 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"
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수술 후 24시간
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통증 수준 수술 후 48시간
기간: 수술 후 48시간
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0점 "통증 없음"에서 10점 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"
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수술 후 48시간
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통증 수준 수술 후 72시간
기간: 수술 후 72시간
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0점 "통증 없음"에서 10점 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 72시간 동안 복용한 진통제의 총 용량
기간: 수술 후 72시간 이내
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다음은 각각 1회 용량으로 간주되었습니다: 파라세타몰 1g, 디클로페낙 50mg, 이부프로펜 400mg, 트라마돌 50mg
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수술 후 72시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180423
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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ON-Q 펌프의 로피바카인 주입에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center모병