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Intraperitoneale Infusion von Analgetika zur postoperativen Schmerzbehandlung (ON-Q)

6. November 2023 aktualisiert von: Ying Liu

Der Einfluss der kontinuierlichen Infusion von intraperitonealen Analgetika auf postoperative Schmerzen nach minimal-invasiver Hysterektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Messung, ob postoperative Schmerzen und die Menge der verwendeten Narkotika bei Frauen, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen und eine kontinuierliche intraperitoneale (IP) Infusion erhalten, um eine klinisch signifikante Menge reduziert werden. Lokalanästhetikum (LA) oder eine Dauerinfusion von LA in Kombination mit einem NSAID im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur 0,9 % normale Kochsalzlösung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Jede Patientin, die eine minimal-invasive Hysterektomie wünscht, wird von einem Mitglied des Studienteams während ihres Besuchs in der MIGS-Klinik (minimal-invasive gynäkologische Chirurgie) kontaktiert. Ihnen werden die Risiken und Vorteile der Teilnahme erläutert. Wenn sie sich für die Teilnahme entscheiden, unterschreiben sie die Einverständniserklärung zu diesem Zeitpunkt oder wenn sie mehr Zeit benötigen, um die Teilnahme in Betracht zu ziehen, unterschreiben sie später. Sie füllen dann vor der Operation den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) UFS-QOL* aus.
  • Computergenerierte Randomisierung wird verwendet, um Patienten zwischen 3 Gruppen zu randomisieren:
  • Gruppe A: Erhalt einer kontinuierlichen Infusion eines intraperitonealen Lokalanästhetikums (LA) während 72 Stunden
  • Gruppe B: Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von intraperitonealem LA in Kombination mit einem NSAID während 72 Stunden
  • Gruppe C: Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von intraperitonealem Placebo während 72 Stunden.
  • Die Studienteilnehmerinnen werden dann einer minimal-invasiven Hysterektomie durch einen der sehr erfahrenen minimal-invasiven Gynäkologen unter Verwendung einer Standardtechnik unterzogen. Am Ende des Eingriffs wird allen Frauen ein Infusionskatheter, der an einer ON-Q-Pumpe befestigt ist, unter direkter laparoskopischer Sicht perkutan in das Becken eingeführt. Die Katheterspitze wird in der Bauchhöhle am Scheidengewölbe platziert. Um die Durchgängigkeit des Katheterschlauchs sicherzustellen, wird ein 10-ml-Bolus des zugewiesenen Medikaments verabreicht. Die ON-Q-Pumpeninfusion liefert dann 540 ml des zugewiesenen Medikaments für insgesamt 72 Stunden nach der Operation.
  • Chirurgische Variablen (Dauer der Operation, geschätzter Blutverlust, Art der verwendeten Analgesie und Anästhesie, begleitende Eingriffe, Uterusgewicht, ASS und intraoperative Komplikationen – Organverletzung (Blase, Darm, Vaginalriss), EBL > 1000 cc, Umstellung auf Laparotomie, Transfusion) werden auf einem Datenerhebungsbogen erfasst.
  • Zusätzliche Analgetika werden auf Wunsch des Patienten durch das Pflegepersonal in der PACU verabreicht. Die Gesamtdosis der Analgesie über die 72 postoperativen Stunden wird für jede Frau berechnet (z. B. wurde jede der folgenden Dosen als eine Dosis angesehen; 1 g Paracetamol, 50 mg Diclofenac, 400 mg Ibuprofen, 50 mg Tramadol). Die Gesamtmorphinäquivalente pro Patient werden ebenfalls aufgezeichnet.
  • Alle gegen Schmerzen verabreichten Medikamente sowie VAS-Schmerzwerte 1, 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.
  • Die Probanden werden entlassen, wenn es klinisch angemessen ist und gemäß unserem üblichen Krankenhausverfahren, das normalerweise eine Entlassung am selben Tag ist. Patienten, die weniger als 72 Stunden im Krankenhaus bleiben, erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Entfernung des Katheters.
  • Die Probanden erhalten ein postoperatives Schmerztagebuch, das sie während ihrer zweiwöchigen Genesungsphase ausfüllen können, einschließlich Schmerzwerte und Menge der verwendeten Schmerzmittel. Dieses Tagebuch wird bei ihrem ersten postoperativen Besuch etwa 2 Wochen nach der Operation erfasst. Die Probanden werden gebeten, den EQ-5D während dieses Besuchs erneut auszufüllen. Postoperative Komplikationen werden ebenfalls erfasst (Aufnahme auf der Intensivstation, Reoperation, Transfusion, TVT/LE, Wiederaufnahme, Darmverschluss/Ileus, Inzisionsserom/Zellulitis/Hämatom/Trennung/Hernie und Manschettenzellulitis/Abszess/Dehiszenz/Granulationsgewebe).
  • Krankenhausberichte (Operations- und Pathologieberichte) und klinische Berichte (Klinikbesuchsnotizen) werden überprüft, um Basisliniendemografien, frühere chirurgische Vorgeschichte, frühere medizinische Vorgeschichte, Komorbiditäten und Komplikationen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
  • Pumpen und Spritzen werden je nach zugewiesener Gruppe mit Studienmedikamenten bis maximal 540 ml für Pumpen und maximal 10 ml für Spritzen gefüllt:
  • Gruppe A: Erhalt einer kontinuierlichen Infusion eines intraperitonealen Lokalanästhetikums (LA) über 72 Stunden: 10 ml Bolus von 0,2 % Ropivacain + 540 ml 0,2 % Ropivacain bei einer Infusion von 8 ml/Stunde
  • Gruppe B: erhält eine Dauerinfusion von intraperitonealem LA kombiniert mit einem NSAID über 72 Stunden: 10 ml Bolus von 0,2 % Ropivacain kombiniert mit 30 mg/550 ml Toradol + 540 ml 0,2 % Ropivacain kombiniert mit 30 mg/550 ml Toradol bei einer Infusion von 8 ml/Stunde
  • Gruppe C: Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von intraperitonealem Placebo über 72 Stunden: 10 ml Bolus 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung + 540 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung bei einer Infusion von 8 ml/Stunde
  • Der IDS-Forschungsapotheker füllt die Pumpen für den Gebrauch und ein Mitglied des Forschungsteams transportiert die gefüllten Pumpen für die Operationen ins Krankenhaus.
  • Statistische Analyse: Präoperative Variablen wie demografische und klinische Informationen des Patienten (medizinische und chirurgische Vorgeschichte) werden aufgezeichnet und verglichen sowie intraoperative Variablen wie chirurgische Modalität, Operationsdauer, geschätzter Blutverlust, begleitende Eingriffe, Uterusgewicht , ASA und Komplikationen. Vor und nach der Operation füllen die Patienten einen Fragebogen zu Lebensqualität und Schmerzen aus. Um die Ergebnisse beider Seiten zu kombinieren, wird REDCap verwendet, um de-identifizierte Daten sicher auszutauschen. Diese Ergebnisvariablen werden analysiert, indem die unbereinigten und bereinigten Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle unter Verwendung einfacher und multipler linearer Regressionen berechnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Robinson, MD
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Keller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Hysterektomie aus gutartigem gynäkologischen Grund (kein Hinweis auf oder Bedenken hinsichtlich einer bösartigen Erkrankung des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Eileiter oder der Eierstöcke). Gutartige gynäkologische Gründe für eine Hysterektomie sind Myome, abnorme Uterusblutungen, Endometriose und Beckenschmerzen.)
  • Der Patient soll sich an einem der Studienstandorte einer Operation mit einem Stipendium unterziehen, das von minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgen ausgebildet wurde.
  • Bei der Patientin ist eine Roboter-assistierte totale laparoskopische Hysterektomie (RA-TLH) oder eine totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) geplant.
  • Der Patient ist zur informierten Einwilligung fähig.
  • Der Patient ist in der Lage, die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Sorge um Malignität
  • Das Verfahren wird außerhalb der MIGS-Abteilung geplant.
  • Allergie gegen ein studienbezogenes Medikament (d. h. Ketorolac und Ropivacain)
  • Der Patient ist in eine andere Schmerzbehandlungsstudie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Die Probanden erhalten eine kontinuierliche intraperitoneale Infusion von Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain-Infusion von der ON-Q-Pumpe
Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 8 ml/Stunde für 72 Stunden
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Ropivacain + Ketorolac
Die Probanden erhalten eine kontinuierliche intraperitoneale Infusion von Ropivacain + Ketorolac
Arzneimittel: Ropivacain + Ketorolac-Infusion von der ON-Q-Pumpe
Infusion von 0,2 % Ropivacain + 30 mg Ketorolac mit 8 ml/Stunde für 72 Stunden
Andere Namen:
  • Naropin
  • Toradol
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten eine kontinuierliche intraperitoneale Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Infusion mit normaler Kochsalzlösung von der ON-Q-Pumpe
Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit 8 ml/Stunde für 72 Stunden
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstufe 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Bewertung von 0 „kein Schmerzempfinden“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
1 Stunde postoperativ
Schmerzniveau 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Bewertung von 0 „kein Schmerzempfinden“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
2 Stunden postoperativ
Schmerzniveau 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Bewertung von 0 „kein Schmerzempfinden“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
4 Stunden postoperativ
Schmerzniveau 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Bewertung von 0 „kein Schmerzempfinden“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
6 Stunden postoperativ
Schmerzniveau 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Bewertung von 0 „kein Schmerzempfinden“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
24 Stunden postoperativ
Schmerzniveau 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Bewertung von 0 „kein Schmerzempfinden“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
48 Stunden postoperativ
Schmerzniveau 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Bewertung von 0 „kein Schmerzempfinden“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis der während der 72 postoperativen Stunden eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Jede der folgenden Gaben wurde als eine Dosis angesehen: 1 g Paracetamol, 50 mg Diclofenac, 400 mg Ibuprofen, 50 mg Tramadol
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ying Liu

Mitarbeiter

Avanos Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Keller, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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