Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale infusie van analgeticum voor postoperatief pijnbeheer (ON-Q)

3 april 2026 bijgewerkt door: Ying Liu

De impact van de continue infusie van intraperitoneale analgetica op postoperatieve pijn na minimaal invasieve hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om te meten of postoperatieve pijn en de hoeveelheid gebruikte narcotica met een klinisch significante hoeveelheid zijn verminderd bij vrouwen die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan en een continue infusie van intraperitoneaal (IP) krijgen. plaatselijke verdoving (LA) of een continu infuus van LA gecombineerd met een NSAID in vergelijking met een controlegroep die slechts 0,9% normale zoutoplossing krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Elke patiënt die minimaal invasieve hysterectomie wenst, wordt gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam tijdens hun bezoek aan de MIGS-kliniek (minimaal invasieve gynaecologische chirurgie). De risico's en voordelen van deelname worden aan hen uitgelegd. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, ondertekenen ze het toestemmingsformulier op dat moment of als ze meer tijd nodig hebben om deelname te overwegen, tekenen ze later. Vervolgens vullen ze vóór de operatie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL)-vragenlijst UFS-QOL* in.
  • Door de computer gegenereerde randomisatie zal worden gebruikt om patiënten te randomiseren tussen 3 groepen:
  • Groep A: krijgt gedurende 72 uur een continue infusie van intraperitoneaal lokaal anestheticum (LA).
  • Groep B: een continue infusie van intraperitoneaal LA gecombineerd met een NSAID gedurende 72 uur
  • Groep C: een continue infusie van intraperitoneale placebo gedurende 72 uur.
  • Studiedeelnemers zullen dan een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan door een van de zeer ervaren minimaal invasieve gynaecologen met behulp van een standaardtechniek. Aan het einde van de procedure krijgen alle vrouwen een infuuskatheter die is bevestigd aan een ON-Q-pomp die percutaan in het bekken wordt ingebracht onder direct laparoscopisch zicht. De kathetertip wordt in de peritoneale holte bij het vaginale gewelf geplaatst. Om de doorgankelijkheid van de katheterslang te garanderen, wordt een bolus van 10 ml toegewezen medicatie gegeven. De ON-Q-pompinfusie levert vervolgens 540 ml toegewezen medicatie gedurende in totaal 72 uur na de operatie.
  • Chirurgische variabelen (duur van de operatie, geschat bloedverlies, type gebruikte analgesie en anesthesie, gelijktijdige procedures, gewicht van de baarmoeder, ASA en intraoperatieve complicaties - orgaanletsel (blaas, darm, vaginale scheur), EBL > 1000 cc, conversie naar laparotomie, transfusie) worden genoteerd op een gegevensverzamelingsblad.
  • Op verzoek van de patiënt wordt door het verplegend personeel in de PACU aanvullende analgesie toegediend. De totale dosis analgesie gedurende de 72 postoperatieve uren zal voor elke vrouw worden berekend (bijv. elk van de volgende doses werd als één dosis beschouwd: 1 g paracetamol, 50 mg diclofenac, 400 mg ibuprofen, 50 mg tramadol). Ook worden de totale morfine-equivalenten per patiënt geregistreerd.
  • Alle medicatie die voor pijn wordt toegediend, evenals VAS-pijnscores op 1, 2, 4, 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief, worden geregistreerd.
  • Proefpersonen zullen worden ontslagen wanneer dit klinisch aangewezen is en volgens onze gebruikelijke ziekenhuisprocedure, die gewoonlijk op dezelfde dag wordt ontslagen. Proefpersonen die minder dan 72 uur in het ziekenhuis verblijven, krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over het verwijderen van de katheter.
  • De proefpersonen krijgen een postoperatief pijndagboek om tijdens hun herstelperiode van 2 weken in te vullen, inclusief pijnscores en hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie. Dit dagboek wordt ongeveer 2 weken na de operatie verzameld bij hun eerste postoperatieve bezoek. Tijdens dit bezoek wordt de proefpersonen gevraagd de EQ-5D opnieuw in te vullen. Ook postoperatieve complicaties worden geregistreerd (IC-opname, heroperatie, transfusie, DVT/PE, heropname, darmobstructie/ileus, incisie seroma/cellulitis/hematoom/separatie/hernia, en cuff cellulitis/abces/dehiscentie/granulatieweefsel).
  • Ziekenhuisrapporten (operatie- en pathologierapporten) en klinische rapporten (aantekeningen van klinische bezoeken) zullen worden beoordeeld om basislijndemografische gegevens, eerdere chirurgische geschiedenis, medische geschiedenis in het verleden, comorbiditeiten en complicaties tussen groepen te vergelijken.
  • Pompen en spuiten worden gevuld met onderzoeksgeneesmiddelen, afhankelijk van de toegewezen groep tot een maximum van 540 ml voor pompen en een maximum van 10 ml voor spuiten:
  • Groep A: krijgt gedurende 72 uur een continue infusie van intraperitoneaal lokaal anestheticum (LA): 10 ml bolus van 0,2% ropivacaïne + 540 ml 0,2% ropivacaïne bij een infusie van 8 ml/uur
  • Groep B: een continue infusie van intraperitoneaal LA gecombineerd met een NSAID gedurende 72 uur: 10 ml bolus van 0,2% ropivacaïne gecombineerd met 30 mg/550 ml toradol + 540 ml 0,2% ropivacaïne gecombineerd met 30 mg/550 ml toradol bij 8 ml/uur infusie
  • Groep C: een continue infusie van intraperitoneale placebo ontvangen gedurende 72 uur: 10 ml bolus van 0,9% normale zoutoplossing + 540 ml van 0,9% normale zoutoplossing bij een infusie van 8 ml/uur
  • De IDS-onderzoeksapotheker vult de pompen voor gebruik en een lid van het onderzoeksteam vervoert de gevulde pompen naar het ziekenhuis voor de operaties.
  • Statistische analyse: preoperatieve variabelen zoals demografische en klinische informatie van de patiënt (medische en chirurgische geschiedenis) worden geregistreerd en vergeleken, evenals intraoperatieve variabelen zoals chirurgische modaliteit, duur van de operatie, geschat bloedverlies, bijkomende procedures, gewicht van de baarmoeder , ASA en complicaties. Voor en na hun operatie vullen patiënten een vragenlijst in over kwaliteit van leven en pijn. Om de resultaten van beide sites te combineren, zal REDCap worden gebruikt om veilig geanonimiseerde gegevens te delen. Deze uitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd door de niet-gecorrigeerde en aangepaste gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen te berekenen met behulp van eenvoudige en meervoudige lineaire regressies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Keller, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hysterectomie gepland voor een goedaardige gynaecologische reden (geen bewijs van of zorg voor maligniteit in de baarmoederhals, baarmoeder, eileiders of eierstokken. Goedaardige gynaecologische redenen voor een hysterectomie zijn onder meer vleesbomen, abnormale baarmoederbloedingen, endometriose en bekkenpijn.)
  • Patiënt is gepland om geopereerd te worden met een fellowship opgeleide minimaal invasieve gynaecologische chirurgen op een van de onderzoekslocaties.
  • Patiënt is gepland voor een robotgeassisteerde totale laparoscopische hysterectomie (RA-TLH) of een totale laparoscopische hysterectomie (TLH).
  • Patiënt is in staat tot geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt is in staat de vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bezorgdheid over maligniteit
  • De ingreep wordt buiten de afdeling MIGS ingepland.
  • Allergie voor studiegerelateerde medicatie (d.w.z. ketorolac en ropivacaïne)
  • Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek naar pijnbeheersing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaine
Proefpersonen zullen een continue intraperitoneale infusie van ropivacaïne krijgen
Geneesmiddel: Ropivacaïne-infusie van ON-Q-pomp
Infusie van 0,2% ropivacaïne met 8 ml/uur gedurende 72 uur
Andere namen:
  • Naropin
Experimenteel: Ropivacaïne + Ketorolac
Proefpersonen krijgen een continu intraperitoneaal infuus van ropivacaïne + ketorolac
Geneesmiddel: Ropivacaïne + ketorolac-infusie van ON-Q-pomp
Infusie van 0,2% ropivacaïne + 30 mg ketorolac met 8 ml/uur gedurende 72 uur
Andere namen:
  • Naropin
  • Toradol
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Proefpersonen zullen een continue intraperitoneale infusie van normale zoutoplossing ontvangen
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing-infusie van de ON-Q-pomp
Infusie van 0,9% normale zoutoplossing met 8 ml/uur gedurende 72 uur
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau 1 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Beoordeling van 0 "Geen pijnsensatie" tot 10 "meest intense pijn denkbaar"
1 uur postoperatief
Pijnniveau 2 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Beoordeling van 0 "Geen pijnsensatie" tot 10 "meest intense pijn denkbaar"
2 uur postoperatief
Pijnniveau 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Beoordeling van 0 "Geen pijnsensatie" tot 10 "meest intense pijn denkbaar"
4 uur postoperatief
Pijnniveau 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Beoordeling van 0 "Geen pijnsensatie" tot 10 "meest intense pijn denkbaar"
6 uur postoperatief
Pijnniveau 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Beoordeling van 0 "Geen pijnsensatie" tot 10 "meest intense pijn denkbaar"
24 uur postoperatief
Pijnniveau 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Beoordeling van 0 "Geen pijnsensatie" tot 10 "meest intense pijn denkbaar"
48 uur postoperatief
Pijnniveau 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Beoordeling van 0 "Geen pijnsensatie" tot 10 "meest intense pijn denkbaar"
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis analgetica ingenomen gedurende de 72 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief
Elk van het volgende werd als één dosis beschouwd: 1 g paracetamol, 50 mg diclofenac, 400 mg ibuprofen, 50 mg tramadol
Binnen 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ying Liu

Medewerkers

Avanos Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Keller, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180423

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren