Infusión intraperitoneal de analgésicos para el manejo del dolor posoperatorio (ON-Q)
3 de abril de 2026 actualizado por: Ying Liu
El impacto de la infusión continua de analgésicos intraperitoneales en el dolor posoperatorio después de una histerectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio
El estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para medir si el dolor posoperatorio y la cantidad de narcóticos utilizados se reducen en una cantidad clínicamente significativa en mujeres sometidas a histerectomía mínimamente invasiva que reciben una infusión continua de narcóticos intraperitoneales (IP). anestésico local (LA) o una infusión continua de LA combinada con un AINE en comparación con un grupo de control que recibe solo solución salina normal al 0,9%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Cualquier paciente que desee una histerectomía mínimamente invasiva será contactada por un miembro del equipo del estudio durante su visita a la clínica MIGS (cirugía ginecológica mínimamente invasiva). Se les explicarán los riesgos y beneficios de la participación. Si eligen participar, firmarán el formulario de consentimiento en ese momento o si necesitan más tiempo para considerar la participación, lo firmarán más tarde. Luego completarán el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) UFS-QOL* antes de la cirugía.
- La aleatorización generada por computadora se utilizará para aleatorizar a los pacientes entre 3 grupos:
- Grupo A: recibir una infusión continua de anestésico local (AL) intraperitoneal durante 72 horas
- Grupo B: recibir una infusión continua de AL intraperitoneal combinado con un AINE durante 72 horas
- Grupo C: recibiendo una infusión continua de placebo intraperitoneal durante 72 horas.
- Luego, los participantes del estudio se someterán a una histerectomía mínimamente invasiva realizada por uno de los ginecólogos mínimamente invasivos altamente experimentados que utilizan una técnica estándar. Al finalizar el procedimiento, a todas las mujeres se les conectará un catéter de infusión a una bomba ON-Q insertada percutáneamente en la pelvis bajo visión laparoscópica directa. La punta del catéter se colocará en la cavidad peritoneal en la bóveda vaginal. Para garantizar la permeabilidad del tubo del catéter, se administrará un bolo de 10 ml del medicamento asignado. La infusión de la bomba ON-Q proporcionará 540 ml del medicamento asignado durante un total de 72 horas después de la cirugía.
- Variables quirúrgicas (duración de la cirugía, pérdida estimada de sangre, tipo de analgesia y anestesia utilizada, procedimientos concomitantes, peso uterino, ASA y complicaciones intraoperatorias - lesión de órganos (vejiga, intestino, laceración vaginal), EBL > 1000 cc, conversión a laparotomía, transfusión) se registrará en una hoja de recolección de datos.
- El personal de enfermería de la PACU administrará analgesia adicional a pedido del paciente. La dosis total de analgesia durante las 72 horas posteriores a la operación se calculará para cada mujer (por ejemplo, cada uno de los siguientes se consideró como una dosis; 1 g de paracetamol, 50 mg de diclofenaco, 400 mg de ibuprofeno, 50 mg de tramadol). También se registrarán los equivalentes totales de morfina por paciente.
- Se registrarán todos los medicamentos administrados para el dolor, así como las puntuaciones de dolor VAS a las 1, 2, 4, 6, 24, 48 y 72 horas después de la operación.
- Los sujetos serán dados de alta cuando sea clínicamente apropiado y de acuerdo con nuestro procedimiento hospitalario habitual, que suele ser el mismo día del alta. Los sujetos que permanezcan en el hospital menos de 72 horas recibirán instrucciones verbales y escritas sobre la extracción del catéter.
- Los sujetos recibirán un diario de dolor posoperatorio para que lo completen durante su período de recuperación de 2 semanas, incluidas las puntuaciones de dolor y la cantidad de analgésicos utilizados. Este diario se recogerá en su primera visita postoperatoria alrededor de 2 semanas después de la operación. Se les pedirá a los sujetos que completen el EQ-5D nuevamente durante esta visita. También se registrarán las complicaciones posoperatorias (UCI-ingreso, reoperación, transfusión, TVP/EP, reingreso, obstrucción intestinal/íleo, seroma de la incisión/celulitis/hematoma/separación/hernia y celulitis del manguito/absceso/dehiscencia/tejido de granulación).
- Se revisarán los informes hospitalarios (informes operativos y patológicos) y clínicos (notas de visitas clínicas) para comparar la demografía inicial, el historial quirúrgico anterior, el historial médico anterior, las comorbilidades y las complicaciones entre los grupos.
- Las bombas y jeringas se llenarán con medicamentos del estudio según el grupo asignado hasta un máximo de 540 ml para bombas y un máximo de 10 ml para jeringas:
- Grupo A: recibiendo una infusión continua de anestésico local intraperitoneal (AL) durante 72 horas: bolo de 10 mL de Ropivacaína al 0,2% + 540 mL de Ropivacaína al 0,2% en infusión de 8 mL/hora
- Grupo B: recibiendo una infusión continua de AL intraperitoneal combinado con un AINE durante 72 horas: bolo de 10 mL de Ropivacaína al 0,2% combinado con toradol 30 mg/550 mL + 540 mL de Ropivacaína al 0,2% combinado con toradol 30 mg/550 mL en infusión de 8 mL/hora
- Grupo C: recibir una infusión continua de placebo intraperitoneal durante 72 horas: bolo de 10 mL de solución salina normal al 0,9% + 540 mL de solución salina normal al 0,9% a una infusión de 8 mL/hora
- El farmacéutico de investigación del IDS llenará las bombas para su uso y un miembro del equipo de investigación transportará las bombas llenas al hospital para las cirugías.
- Análisis estadístico: se registrarán y compararán las variables preoperatorias, como la información demográfica y clínica del paciente (historial médico y quirúrgico), así como las variables intraoperatorias, como la modalidad quirúrgica, la duración de la cirugía, la pérdida de sangre estimada, los procedimientos concomitantes, el peso uterino. , ASA y complicaciones. Antes y después de su cirugía, los pacientes completarán un cuestionario sobre calidad de vida y dolor. Para combinar los resultados de ambos sitios, se usará REDCap para compartir de forma segura datos no identificados. Estas variables de resultado se analizarán calculando las medias ajustadas y no ajustadas y los intervalos de confianza del 95 % utilizando regresiones lineales simples y múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radwa Aly
- Número de teléfono: 202 677 6209
- Correo electrónico: raly@mfa.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contacto:
- James Robinson, MD
- Número de teléfono: 202-877-0526
- Correo electrónico: james.k.robinson@medstar.net
-
Investigador principal:
- James Robinson, MD
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The GW Medical Faculty Associates
-
Investigador principal:
- Jennifer Keller, MD
-
Contacto:
- Jennifer Keller, MD
- Número de teléfono: 202 741 2524
- Correo electrónico: jkeller@mfa.gwu.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía planeada por una razón ginecológica benigna (sin evidencia o preocupación por malignidad en el cuello uterino, útero, trompas u ovarios). Las razones ginecológicas benignas para someterse a una histerectomía incluyen fibromas, sangrado uterino anormal, endometriosis y dolor pélvico).
- La paciente está programada para someterse a una cirugía con una beca de cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos capacitados en uno de los sitios de estudio.
- La paciente está planificada para una histerectomía laparoscópica total asistida por robot (RA-TLH) o una histerectomía laparoscópica total (TLH).
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente es capaz de completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Preocupación por malignidad
- El procedimiento está programado fuera del departamento MIGS.
- Alergia a cualquier medicamento relacionado con el estudio (es decir, Ketorolaco y Ropivacaína)
- El paciente está inscrito en otro estudio de manejo del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ropivacaína
Los sujetos recibirán una infusión intraperitoneal continua de ropivacaína
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Infusión de ropivacaína al 0,2% a 8 mL/hora durante 72 horas
Otros nombres:
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Experimental: Ropivacaína + Ketorolaco
Los sujetos recibirán una infusión intraperitoneal continua de ropivacaína + ketorolaco
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Infusión de ropivacaína al 0,2% + ketorolaco 30 mg a 8 mL/hora durante 72 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos recibirán una infusión intraperitoneal continua de solución salina normal
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Infusión de solución salina normal al 0,9% a 8 ml/hora durante 72 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor 1 hora después de la operación
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
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Calificación de 0 "Sin sensación de dolor" a 10 "el dolor más intenso imaginable"
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1 hora postoperatorio
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Nivel de dolor 2 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Calificación de 0 "Sin sensación de dolor" a 10 "el dolor más intenso imaginable"
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2 horas postoperatorio
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Nivel de dolor 4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Calificación de 0 "Sin sensación de dolor" a 10 "el dolor más intenso imaginable"
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4 horas postoperatorio
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Nivel de dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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Calificación de 0 "Sin sensación de dolor" a 10 "el dolor más intenso imaginable"
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6 horas postoperatorio
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Nivel de dolor 24 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Calificación de 0 "Sin sensación de dolor" a 10 "el dolor más intenso imaginable"
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24 horas postoperatorio
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Nivel de dolor 48 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Calificación de 0 "Sin sensación de dolor" a 10 "el dolor más intenso imaginable"
|
48 horas postoperatorio
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Nivel de dolor 72 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
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Calificación de 0 "Sin sensación de dolor" a 10 "el dolor más intenso imaginable"
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72 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosis total de analgésicos tomada durante las 72 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
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Cada uno de los siguientes se consideró como una dosis: 1 g de paracetamol, 50 mg de diclofenaco, 400 mg de ibuprofeno, 50 mg de tramadol
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Dentro de las 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Keller, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Indometacina
- Indoles
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ropivacaína
- Trometamina ketorolaco
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 180423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .