Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa infuzja środka przeciwbólowego w leczeniu bólu pooperacyjnego (ON-Q)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ying Liu

Wpływ ciągłej infuzji dootrzewnowych leków przeciwbólowych na ból pooperacyjny po małoinwazyjnej histerektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zmierzenie, czy ból pooperacyjny i ilość stosowanych środków odurzających są zmniejszone o klinicznie istotną ilość u kobiet poddawanych minimalnie inwazyjnej histerektomii, otrzymujących ciągły wlew dootrzewnowy (IP) znieczulenie miejscowe (LA) lub ciągły wlew LA w połączeniu z NLPZ w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje tylko 0,9% soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Członek zespołu badawczego skontaktuje się z każdą pacjentką pragnącą minimalnie inwazyjnej histerektomii podczas wizyty w klinice MIGS (minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej). Ryzyka i korzyści wynikające z uczestnictwa zostaną im wyjaśnione. Jeśli zdecydują się na udział, podpiszą formularz zgody w tym czasie lub jeśli potrzebują więcej czasu na rozważenie udziału, podpiszą później. Następnie wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) UFS-QOL* przed operacją.
  • Randomizacja generowana komputerowo zostanie wykorzystana do randomizacji pacjentów między 3 grupami:
  • Grupa A: otrzymywanie ciągłego wlewu dootrzewnowego środka miejscowo znieczulającego (LA) przez 72 godziny
  • Grupa B: otrzymywanie ciągłego wlewu dootrzewnowego LA w połączeniu z NLPZ przez 72 godziny
  • Grupa C: otrzymywanie ciągłego wlewu dootrzewnowego placebo przez 72 godziny.
  • Uczestniczki badania zostaną następnie poddane minimalnie inwazyjnej histerektomii przez jednego z wysoce doświadczonych minimalnie inwazyjnych ginekologów przy użyciu standardowej techniki. Na zakończenie zabiegu u wszystkich kobiet cewnik infuzyjny podłączony do pompy ON-Q zostanie wprowadzony przezskórnie do miednicy pod bezpośrednim okiem laparoskopowym. Końcówkę cewnika umieszcza się w jamie otrzewnej przy sklepieniu pochwy. W celu zapewnienia drożności rurki cewnika zostanie podany bolus 10 ml przypisanego leku. Wlew z pompy ON-Q zapewni następnie 540 ml przypisanego leku na łącznie 72 godziny po operacji.
  • Zmienne chirurgiczne (długość operacji, szacunkowa utrata krwi, rodzaj analgezji i zastosowanego znieczulenia, zabiegi towarzyszące, masa macicy, ASA oraz powikłania śródoperacyjne - uszkodzenie narządu (pęcherza, jelita, rany pochwy), EBL > 1000 cc, konwersja do laparotomii, transfuzji) zostaną zapisane w arkuszu danych.
  • Dodatkowa analgezja zostanie podana przez personel pielęgniarski PACU na życzenie pacjenta. Całkowita dawka analgezji w ciągu 72 godzin po operacji zostanie obliczona dla każdej kobiety (np. każda z poniższych została uznana za jedną dawkę; 1 g paracetamolu, 50 mg diklofenaku, 400 mg ibuprofenu, 50 mg tramadolu). Rejestrowane będą również całkowite ekwiwalenty morfiny na pacjenta.
  • Rejestrowane będą wszystkie leki podawane z powodu bólu, jak również oceny bólu VAS po 1, 2, 4, 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
  • Pacjenci zostaną wypisani, gdy będzie to klinicznie właściwe i zgodnie z naszą zwykłą procedurą szpitalną, która zazwyczaj oznacza wypis tego samego dnia. Osoby przebywające w szpitalu krócej niż 72 godziny otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące usunięcia cewnika.
  • Pacjenci otrzymają pooperacyjny dzienniczek bólu do wypełnienia podczas ich 2-tygodniowego okresu rekonwalescencji, w tym oceny bólu i ilość zastosowanych leków przeciwbólowych. Ten dziennik zostanie zebrany podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej około 2 tygodni po operacji. Badani zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie EQ-5D podczas tej wizyty. Rejestrowane będą również powikłania pooperacyjne (przyjęcie na OIOM, reoperacja, transfuzja, ZŻG/ZP, ponowne przyjęcie, niedrożność jelit/niedrożność jelit, surowiczy nacięcie/zapalenie tkanki łącznej/krwiak/oddzielenie/przepuklina i zapalenie tkanki łącznej mankietu/ropień/rozejście się tkanki/ziarnina).
  • Raporty szpitalne (raporty z operacji i patologii) i kliniczne (notatki z wizyt klinicznych) zostaną poddane przeglądowi w celu porównania wyjściowych danych demograficznych, przeszłej historii chirurgicznej, przeszłej historii medycznej, chorób współistniejących i powikłań między grupami.
  • Pompy i strzykawki zostaną napełnione badanymi lekami w zależności od przydzielonej grupy do maksymalnie 540 ml w przypadku pomp i maksymalnie 10 ml w przypadku strzykawek:
  • Grupa A: otrzymujący ciągły wlew dootrzewnowego środka znieczulającego miejscowo (LA) przez 72 godziny: 10 ml bolus 0,2% ropiwakainy + 540 ml 0,2% ropiwakainy we wlewie 8 ml/godz.
  • Grupa B: otrzymujący ciągły wlew dootrzewnowy LA w połączeniu z NLPZ w ciągu 72 godzin: 10 ml bolus 0,2% ropiwakainy w połączeniu z 30 mg/550 ml toradolu + 540 ml 0,2% ropiwakainy w połączeniu z 30 mg/550 ml toradolu we wlewie 8 ml/godz.
  • Grupa C: otrzymywanie ciągłej infuzji dootrzewnowej placebo w ciągu 72 godzin: 10 ml bolus 0,9% soli fizjologicznej + 540 ml 0,9% soli fizjologicznej we wlewie z szybkością 8 ml/godz.
  • Farmaceuta prowadzący badania IDS napełni pompy do użytku, a członek zespołu badawczego przetransportuje napełnione pompy do szpitala na operację.
  • Analiza statystyczna: Zmienne przedoperacyjne, takie jak dane demograficzne i kliniczne pacjenta (historia medyczna i chirurgiczna), będą rejestrowane i porównywane, a także zmienne śródoperacyjne, takie jak rodzaj operacji, długość operacji, szacunkowa utrata krwi, procedury towarzyszące, masa macicy , ASA i powikłania. Przed i po operacji pacjenci wypełniają ankietę dotyczącą jakości życia i bólu. Aby połączyć wyniki z obu witryn, do bezpiecznego udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie wykorzystany program REDCap. Te zmienne wynikowe zostaną przeanalizowane przez obliczenie nieskorygowanych i skorygowanych średnich oraz 95% przedziałów ufności przy użyciu prostych i wielokrotnych regresji liniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Keller, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histerektomia zaplanowana z łagodnych przyczyn ginekologicznych (brak dowodów lub obaw o nowotwór złośliwy w szyjce macicy, macicy, jajowodach lub jajnikach. Łagodne przyczyny ginekologiczne do histerektomii obejmują mięśniaki macicy, nieprawidłowe krwawienia z macicy, endometriozę i ból miednicy).
  • Pacjentka ma mieć operację w jednym z ośrodków badawczych przeszkolonych przez stowarzyszenie chirurgów ginekologów zajmujących się minimalną inwazyjnością.
  • Pacjentka jest planowana do całkowitej histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RA-TLH) lub całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH).
  • Pacjent jest zdolny do świadomej zgody.
  • Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Obawa przed nowotworem złośliwym
  • Procedura jest planowana poza oddziałem MIGS.
  • Alergia na jakikolwiek lek związany z badaniem (tj. Ketorolaku i Ropiwakainie)
  • Pacjent jest włączony do innego badania dotyczącego leczenia bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Osobnicy otrzymają ciągłą infuzję dootrzewnową ropiwakainy
Lek: Wlew ropiwakainy z pompy ON-Q
Wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 8 ml/godzinę przez 72 godziny
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Ketorolak
Pacjenci otrzymają ciągłą infuzję dootrzewnową ropiwakainy + ketorolak
Lek: Wlew Ropiwakainy + Ketorolaku z pompy ON-Q
Wlew 0,2% ropiwakainy + 30 mg ketorolaku z szybkością 8 ml/godz. przez 72 godz.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Toradol
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają ciągły wlew dootrzewnowy normalnej soli fizjologicznej
Lek: Normalna infuzja soli fizjologicznej z pompy ON-Q
Wlew 0,9% soli fizjologicznej z szybkością 8 ml/godzinę przez 72 godziny
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu 1 godzina po operacji
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Ocena od 0 „Brak odczuwania bólu” do 10 „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
1 godzina po operacji
Poziom bólu 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ocena od 0 „Brak odczuwania bólu” do 10 „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
2 godziny po zabiegu
Poziom bólu 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Ocena od 0 „Brak odczuwania bólu” do 10 „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
4 godziny po operacji
Poziom bólu 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Ocena od 0 „Brak odczuwania bólu” do 10 „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po operacji
Poziom bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena od 0 „Brak odczuwania bólu” do 10 „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
Poziom bólu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocena od 0 „Brak odczuwania bólu” do 10 „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
48 godzin po operacji
Poziom bólu 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena od 0 „Brak odczuwania bólu” do 10 „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka leków przeciwbólowych przyjętych w ciągu 72 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Za jedną dawkę uznano: 1 g paracetamolu, 50 mg diklofenaku, 400 mg ibuprofenu, 50 mg tramadolu
W ciągu 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ying Liu

Współpracownicy

Avanos Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Keller, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj