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Infusão intraperitoneal de analgésico para controle da dor pós-operatória (ON-Q)

3 de abril de 2026 atualizado por: Ying Liu

O impacto da infusão contínua de analgésicos intraperitoneais na dor pós-operatória após histerectomia minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado

O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo para medir se a dor pós-operatória e a quantidade de narcóticos usados ​​são reduzidos em uma quantidade clinicamente significativa em mulheres submetidas a histerectomia minimamente invasiva recebendo uma infusão contínua de intraperitoneal (IP) anestésico local (AL) ou uma infusão contínua de AL combinado com um AINE em comparação com um grupo de controle que recebe apenas solução salina normal a 0,9%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Qualquer paciente que deseje histerectomia minimamente invasiva será contatada por um membro da equipe do estudo durante sua visita à clínica MIGS (cirurgia ginecológica minimamente invasiva). Os riscos e benefícios da participação serão explicados a eles. Se optarem por participar, assinarão o formulário de consentimento naquele momento ou, se precisarem de mais tempo para considerar a participação, assinarão posteriormente. Eles então preencherão o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) UFS-QOL* antes da cirurgia.
  • A randomização gerada por computador será usada para randomizar pacientes entre 3 grupos:
  • Grupo A: recebendo infusão contínua de anestésico local (AL) intraperitoneal durante 72 horas
  • Grupo B: recebendo uma infusão contínua de AL intraperitoneal combinado com um AINE durante 72 horas
  • Grupo C: recebendo uma infusão contínua de placebo intraperitoneal durante 72 horas.
  • Os participantes do estudo serão então submetidos a uma histerectomia minimamente invasiva por um dos ginecologistas minimamente invasivos altamente experientes, usando uma técnica padrão. Na conclusão do procedimento, todas as mulheres terão um cateter de infusão conectado a uma bomba ON-Q inserida percutaneamente na pelve sob visão laparoscópica direta. A ponta do cateter será colocada na cavidade peritoneal na abóbada vaginal. Para garantir a desobstrução do tubo do cateter, será administrado um bolus de 10 mL da medicação indicada. A infusão da bomba ON-Q fornecerá 540 mL da medicação designada por um total de 72 horas após a cirurgia.
  • Variáveis ​​cirúrgicas (duração da cirurgia, perda sanguínea estimada, tipo de analgesia e anestesia utilizada, procedimentos concomitantes, peso uterino, ASA e complicações intraoperatórias - lesão de órgãos (bexiga, intestino, laceração vaginal), EBL > 1000 cc, conversão para laparotomia, transfusão) serão registrados em uma folha de coleta de dados.
  • Analgesia adicional será administrada pela equipe de enfermagem na SRPA a pedido do paciente. A dose total de analgesia nas 72 horas de pós-operatório será calculada para cada mulher (por exemplo, cada um dos seguintes foi considerado uma dose; 1 g de paracetamol, 50 mg de diclofenaco, 400 mg de ibuprofeno, 50 mg de tramadol). Os equivalentes totais de morfina por paciente também serão registrados.
  • Todos os medicamentos administrados para dor, bem como os escores de dor VAS em 1, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório, serão registrados.
  • Os indivíduos receberão alta quando clinicamente apropriado e de acordo com nosso procedimento hospitalar usual, que geralmente é a alta no mesmo dia. Os indivíduos que permanecerem no hospital por menos de 72 horas receberão instruções verbais e escritas sobre a remoção do cateter.
  • Os sujeitos receberão um diário de dor pós-operatória para preencher durante o período de recuperação de 2 semanas, incluindo pontuações de dor e quantidade de medicação para dor usada. Este diário será coletado em sua primeira visita pós-operatória em cerca de 2 semanas após a cirurgia. Os indivíduos serão solicitados a preencher o EQ-5D novamente durante esta visita. As complicações pós-operatórias também serão registradas (admissão na UTI, reoperação, transfusão, TVP/EP, readmissão, obstrução intestinal/íleo, incisão seroma/celulite/hematoma/separação/hérnia e celulite/abscesso/deiscência/tecido de granulação do manguito).
  • Os relatórios hospitalares (relatórios de cirurgia e patologia) e clínicos (anotações de visitas clínicas) serão revisados ​​para comparar dados demográficos basais, histórico cirúrgico anterior, histórico médico anterior, comorbidades e complicações entre os grupos.
  • As bombas e seringas serão preenchidas com os medicamentos do estudo, dependendo do grupo designado, até um máximo de 540 mL para bombas e um máximo de 10 mL para seringas:
  • Grupo A: recebendo infusão contínua de anestésico local (AL) intraperitoneal durante 72 horas: 10 mL em bolus de Ropivacaína 0,2% + 540 mL de Ropivacaína 0,2% em infusão de 8 mL/hora
  • Grupo B: recebendo infusão contínua de AL intraperitoneal combinado com AINE durante 72 horas: 10 mL em bolus de Ropivacaína 0,2% combinado com 30mg/550mL toradol + 540 mL de Ropivacaína 0,2% combinado com 30mg/550mL toradol em infusão de 8 mL/hora
  • Grupo C: recebendo uma infusão contínua de placebo intraperitoneal durante 72 horas: bolus de 10 mL de soro fisiológico 0,9% + 540 mL de soro fisiológico 0,9% em infusão de 8 mL/hora
  • O farmacêutico pesquisador do IDS encherá as bombas para uso e um membro da equipe de pesquisa transportará as bombas cheias para o hospital para as cirurgias.
  • Análise estatística: Variáveis ​​pré-operatórias, como informações demográficas e clínicas do paciente (histórico médico e cirúrgico), serão registradas e comparadas, bem como variáveis ​​intra-operatórias, como modalidade cirúrgica, duração da cirurgia, perda sanguínea estimada, procedimentos concomitantes, peso uterino , ASA e complicações. Antes e depois da cirurgia, os pacientes preencherão um questionário sobre qualidade de vida e dor. Para combinar os resultados de ambos os sites, o REDCap será usado para compartilhar com segurança dados não identificados. Essas variáveis ​​de desfecho serão analisadas por meio do cálculo das médias não ajustadas e ajustadas e intervalos de confiança de 95% por meio de regressões lineares simples e múltiplas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Investigador principal:
          • Jennifer Keller, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histerectomia planejada por um motivo ginecológico benigno (sem evidência ou preocupação com malignidade no colo do útero, útero, trompas ou ovários. As razões ginecológicas benignas para fazer uma histerectomia incluem miomas, sangramento uterino anormal, endometriose e dor pélvica.)
  • A paciente está agendada para uma cirurgia com cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos treinados em um dos locais de estudo.
  • O paciente está planejado para uma histerectomia total laparoscópica assistida por robótica (RA-TLH) ou uma histerectomia total laparoscópica (TLH).
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado.
  • O paciente é capaz de preencher os questionários.

Critério de exclusão:

  • Preocupação com malignidade
  • O procedimento é agendado fora do departamento MIGS.
  • Alergia a qualquer medicamento relacionado ao estudo (ou seja, Cetorolaco e Ropivacaína)
  • O paciente está inscrito em outro estudo de controle da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropivacaína
Os indivíduos receberão uma infusão intraperitoneal contínua de ropivacaína
Medicamento: Infusão de Ropivacaína da Bomba ON-Q
Infusão de ropivacaína a 0,2% a 8 mL/hora por 72 horas
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: Ropivacaína + Cetorolaco
Os indivíduos receberão uma infusão intraperitoneal contínua de ropivacaína + cetorolaco
Medicamento: Infusão de ropivacaína + cetorolaco da bomba ON-Q
Infusão de ropivacaína a 0,2% + cetorolaco 30 mg a 8 mL/hora por 72 horas
Outros nomes:
  • Naropin
  • Toradol
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os indivíduos receberão uma infusão intraperitoneal contínua de solução salina normal
Medicamento: Infusão salina normal da bomba ON-Q
Infusão de soro fisiológico 0,9% a 8 mL/hora por 72 horas
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor 1 hora pós-operatório
Prazo: 1 hora de pós-operatório
Classificação de 0 "sem sensação de dor" a 10 "dor mais intensa imaginável"
1 hora de pós-operatório
Nível de dor 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas pós-operatório
Classificação de 0 "sem sensação de dor" a 10 "dor mais intensa imaginável"
2 horas pós-operatório
Nível de dor 4 horas pós-operatório
Prazo: 4 horas pós-operatório
Classificação de 0 "sem sensação de dor" a 10 "dor mais intensa imaginável"
4 horas pós-operatório
Nível de dor 6 horas pós-operatório
Prazo: 6 horas pós-operatório
Classificação de 0 "sem sensação de dor" a 10 "dor mais intensa imaginável"
6 horas pós-operatório
Nível de dor 24 horas pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Classificação de 0 "sem sensação de dor" a 10 "dor mais intensa imaginável"
24 horas de pós-operatório
Nível de dor 48 horas pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
Classificação de 0 "sem sensação de dor" a 10 "dor mais intensa imaginável"
48 horas pós-operatório
Nível de dor 72 horas pós-operatório
Prazo: 72 horas pós-operatório
Classificação de 0 "sem sensação de dor" a 10 "dor mais intensa imaginável"
72 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose total de analgésicos tomada nas 72 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 72 horas pós-operatório
Cada um dos seguintes foi considerado uma dose: 1 g de paracetamol, 50 mg de diclofenaco, 400 mg de ibuprofeno, 50 mg de tramadol
Dentro de 72 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ying Liu

Colaboradores

Avanos Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Keller, MD, Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180423

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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