Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal infusion av smärtstillande medel för postoperativ smärtbehandling (ON-Q)

3 april 2026 uppdaterad av: Ying Liu

Effekten av den kontinuerliga infusionen av intraperitoneala analgetika på postoperativ smärta efter minimalinvasiv hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Studien är en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att mäta om postoperativ smärta och mängden narkotika som används minskar med en kliniskt signifikant mängd hos kvinnor som genomgår minimalt invasiv hysterektomi som får en kontinuerlig infusion av intraperitoneal (IP) lokalbedövning (LA) eller en kontinuerlig infusion av LA kombinerat med ett NSAID jämfört med en kontrollgrupp som endast får 0,9 % normal koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Varje patient som önskar minimalt invasiv hysterektomi kommer att kontaktas av en studiegruppsmedlem under sitt besök på MIGS-kliniken (minimalt invasiv gynekologisk kirurgi). Riskerna och fördelarna med deltagande kommer att förklaras för dem. Om de väljer att delta kommer de att underteckna samtyckesformuläret vid den tidpunkten eller om de behöver mer tid för att överväga deltagande kommer de att skriva under senare. De kommer sedan att fylla i frågeformuläret för hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL) UFS-QOL* före operationen.
  • Datorgenererad randomisering kommer att användas för att randomisera patienter mellan tre grupper:
  • Grupp A: får en kontinuerlig infusion av intraperitoneal lokalbedövning (LA) under 72 timmar
  • Grupp B: får en kontinuerlig infusion av intraperitoneal LA kombinerat med ett NSAID under 72 timmar
  • Grupp C: får en kontinuerlig infusion av intraperitoneal placebo under 72 timmar.
  • Studiedeltagarna kommer sedan att genomgå en minimalt invasiv hysterektomi av en av de mycket erfarna minimalinvasiva gynekologer som använder en standardteknik. Vid slutet av proceduren kommer alla kvinnor att ha en infusionskateter ansluten till en ON-Q-pump införd perkutant i bäckenet under direkt laparoskopisk syn. Kateterspetsen kommer att placeras i peritonealhålan vid vaginalvalvet. För att säkerställa att kateterslangen är öppen kommer en 10 ml bolus av tilldelad medicin att ges. ON-Q-pumpinfusionen ger sedan 540 ml tilldelad medicin i totalt 72 timmar efter operationen.
  • Kirurgiska variabler (operationslängd, beräknad blodförlust, typ av analgesi och anestesi som används, samtidiga ingrepp, livmodervikt, ASA och intraoperativa komplikationer - organskada (blåsa, tarm, vaginal laceration), EBL > 1000 cc, konvertering till laparotomi, transfusion) kommer att registreras på ett datainsamlingsblad.
  • Ytterligare analgesi kommer att administreras av vårdpersonalen i PACU på patientens begäran. Den totala dosen av analgesi under de 72 postoperativa timmarna kommer att beräknas för varje kvinna (t.ex. var och en av följande ansågs vara en dos; 1 g paracetamol, 50 mg diklofenak, 400 mg ibuprofen, 50 mg tramadol). De totala morfinekvivalenterna per patient kommer också att registreras.
  • All medicin som administreras mot smärta såväl som VAS-smärtpoäng 1, 2, 4, 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt kommer att registreras.
  • Försökspersonerna kommer att skrivas ut när det är kliniskt lämpligt och enligt vår vanliga sjukhusprocedur, vilket vanligtvis är utskrivning samma dag. Försökspersoner som vistas på sjukhus i mindre än 72 timmar kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner om kateterborttagning.
  • Försökspersonerna kommer att få en postoperativ smärtdagbok att fylla i under sin 2 veckors återhämtningsperiod inklusive smärtpoäng och mängden smärtmedicin som används. Denna dagbok kommer att samlas in vid deras första postoperativa besök cirka 2 veckor postoperativt. Försökspersoner kommer att uppmanas att slutföra EQ-5D igen under detta besök. Postoperativa komplikationer kommer också att registreras (ICU-inläggning, reoperation, transfusion, DVT/PE, återinläggning, tarmobstruktion/ileus, snittserom/cellulit/hematom/separation/bråck och cuffcellulit/abscess/dehiscens/granulationsvävnad).
  • Sjukhusrapporter (operativa och patologiska rapporter) och kliniska (anteckningar om kliniska besök) kommer att granskas för att jämföra baslinjedemografi, tidigare kirurgisk historia, tidigare medicinsk historia, komorbiditeter och komplikationer mellan grupper.
  • Pumpar och sprutor kommer att fyllas med studieläkemedel beroende på den tilldelade gruppen till max 540 ml för pumpar och max 10 ml för sprutor:
  • Grupp A: får en kontinuerlig infusion av intraperitoneal lokalbedövning (LA) under 72 timmar: 10 ml bolus med 0,2 % ropivakain + 540 ml 0,2 % ropivakain med 8 ml/timme infusion
  • Grupp B: får en kontinuerlig infusion av intraperitoneal LA kombinerat med ett NSAID under 72 timmar: 10 ml bolus med 0,2 % ropivakain kombinerat med 30 mg/550 ml toradol + 540 ml 0,2 % ropivakain kombinerat med 30 mg/50 mg ropivakain i kombination med 30 mg/50 mg/50ml.
  • Grupp C: får en kontinuerlig infusion av intraperitoneal placebo under 72 timmar: 10 ml bolus med 0,9 % normal saltlösning + 540 ml 0,9 % normal koksaltlösning vid 8 ml/timme infusion
  • IDS forskningsapoteker kommer att fylla pumparna för användning och en medlem av forskargruppen kommer att transportera de fyllda pumparna till sjukhuset för operationerna.
  • Statistisk analys: Preoperativa variabler som patientens demografiska och kliniska information (medicinsk och kirurgisk historia) kommer att registreras och jämföras såväl som intraoperativa variabler som kirurgisk modalitet, operationslängd, uppskattad blodförlust, samtidiga ingrepp, livmodervikt ASA och komplikationer. Före och efter operationen kommer patienterna att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet och smärta. För att kombinera resultaten från båda sajterna kommer REDCap att användas för att säkert dela avidentifierad data. Dessa utfallsvariabler kommer att analyseras genom att beräkna de ojusterade och justerade medelvärdena och 95 % konfidensintervall med hjälp av enkla och multipla linjära regressioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Keller, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hysterektomi planerad av en godartad gynekologisk orsak (inga tecken på, eller oro för, malignitet i livmoderhalsen, livmodern, rören eller äggstockarna. Godartade gynekologiska skäl att göra en hysterektomi inkluderar myom, onormal livmoderblödning, endometrios och bäckensmärta.)
  • Patienten är planerad att genomgå operation med en gemenskapsutbildad minimalt invasiv gynekologisk kirurg vid en av studieplatserna.
  • Patienten planeras för en robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
  • Patienten är kapabel till informerat samtycke.
  • Patienten kan fylla i frågeformulären.

Exklusions kriterier:

  • Oro för malignitet
  • Förfarandet är schemalagt utanför MIGS-avdelningen.
  • Allergi mot någon studierelaterad medicin (dvs. Ketorolac och Ropivacaine)
  • Patienten är inskriven i en annan smärtbehandlingsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain
Försökspersonerna kommer att få en kontinuerlig intraperitoneal infusion av ropivakain
Läkemedel: Ropivacaine Infusion från ON-Q Pump
Infusion av 0,2 % ropivakain med 8 ml/timme i 72 timmar
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: Ropivakain + Ketorolac
Försökspersonerna kommer att få en kontinuerlig intraperitoneal infusion av ropivakain + ketorolak
Läkemedel: Ropivacaine + Ketorolac Infusion från ON-Q Pump
Infusion av 0,2 % ropivakain + 30 mg ketorolak med 8 ml/timme i 72 timmar
Andra namn:
  • Naropin
  • Toradol
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Försökspersonerna kommer att få en kontinuerlig intraperitoneal infusion av normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal saltlösningsinfusion från ON-Q Pump
Infusion av 0,9 % normal koksaltlösning med 8 ml/timme i 72 timmar
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå 1 timme postoperativt
Tidsram: 1 timme efter operationen
Betyg från 0 "Ingen smärtkänsla" till 10 "mest intensiv smärta man kan tänka sig"
1 timme efter operationen
Smärtnivå 2 timmar efter operation
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Betyg från 0 "Ingen smärtkänsla" till 10 "mest intensiv smärta man kan tänka sig"
2 timmar efter operationen
Smärtnivå 4 timmar efter operation
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Betyg från 0 "Ingen smärtkänsla" till 10 "mest intensiv smärta man kan tänka sig"
4 timmar efter operationen
Smärtnivå 6 timmar efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Betyg från 0 "Ingen smärtkänsla" till 10 "mest intensiv smärta man kan tänka sig"
6 timmar efter operationen
Smärtnivå 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Betyg från 0 "Ingen smärtkänsla" till 10 "mest intensiv smärta man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen
Smärtnivå 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Betyg från 0 "Ingen smärtkänsla" till 10 "mest intensiv smärta man kan tänka sig"
48 timmar efter operationen
Smärtnivå 72 timmar efter operation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Betyg från 0 "Ingen smärtkänsla" till 10 "mest intensiv smärta man kan tänka sig"
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala dosen av analgetika som tagits under de 72 postoperativa timmarna
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
Var och en av följande ansågs vara en dos: 1 g paracetamol, 50 mg diklofenak, 400 mg ibuprofen, 50 mg tramadol
Inom 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ying Liu

Samarbetspartners

Avanos Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Keller, MD, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180423

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera