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Infusione intraperitoneale di analgesico per la gestione del dolore postoperatorio (ON-Q)

3 aprile 2026 aggiornato da: Ying Liu

L'impatto dell'infusione continua di analgesici intraperitoneali sul dolore postoperatorio dopo isterectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio multicentrico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo per misurare se il dolore postoperatorio e la quantità di narcotici utilizzati sono ridotti di una quantità clinicamente significativa nelle donne sottoposte a isterectomia minimamente invasiva che ricevono un'infusione continua di intraperitoneale (IP) anestetico locale (LA) o un'infusione continua di LA combinata con un FANS rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo lo 0,9% di soluzione fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Qualsiasi paziente che desideri un'isterectomia minimamente invasiva verrà contattato da un membro del team di studio durante la loro visita alla clinica MIGS (chirurgia ginecologica minimamente invasiva). Verranno spiegati loro i rischi ei benefici della partecipazione. Se scelgono di partecipare, firmeranno il modulo di consenso in quel momento o se hanno bisogno di più tempo per prendere in considerazione la partecipazione, firmeranno in un secondo momento. Completeranno quindi il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) UFS-QOL* prima dell'intervento chirurgico.
  • La randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per randomizzare i pazienti tra 3 gruppi:
  • Gruppo A: ricevere un'infusione continua di anestetico locale intraperitoneale (LA) per 72 ore
  • Gruppo B: ricevere un'infusione continua di LA intraperitoneale in combinazione con un FANS per 72 ore
  • Gruppo C: ricevere un'infusione continua di placebo intraperitoneale per 72 ore.
  • I partecipanti allo studio saranno quindi sottoposti a un'isterectomia minimamente invasiva da parte di uno dei ginecologi minimamente invasivi di grande esperienza utilizzando una tecnica standard. Al termine della procedura, tutte le donne avranno un catetere per infusione collegato a una pompa ON-Q inserita per via percutanea nel bacino sotto visione laparoscopica diretta. La punta del catetere verrà posizionata nella cavità peritoneale in corrispondenza della volta vaginale. Al fine di garantire la pervietà del tubo del catetere, verrà somministrato un bolo di 10 ml del farmaco assegnato. L'infusione della pompa ON-Q fornirà quindi 540 ml di farmaco assegnato per un totale di 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Variabili chirurgiche (durata dell'intervento, perdita di sangue stimata, tipo di analgesia e anestesia utilizzate, procedure concomitanti, peso uterino, ASA e complicanze intraoperatorie - danno d'organo (vescica, intestino, lacerazione vaginale), EBL > 1000 cc, conversione alla laparotomia, trasfusione) sarà registrato su un foglio di raccolta dati.
  • Ulteriori analgesici saranno somministrati dal personale infermieristico del PACU su richiesta del paziente. La dose totale di analgesia nelle 72 ore postoperatorie sarà calcolata per ciascuna donna (ad esempio, ciascuna delle seguenti è stata considerata una dose; 1 g di paracetamolo, 50 mg diclofenac, 400 mg di ibuprofene, 50 mg di tramadolo). Verranno registrati anche gli equivalenti totali di morfina per paziente.
  • Verranno registrati tutti i farmaci somministrati per il dolore e i punteggi del dolore VAS a 1, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
  • I soggetti verranno dimessi quando clinicamente appropriato e secondo la nostra consueta procedura ospedaliera, che di solito è la dimissione lo stesso giorno. I soggetti che rimarranno in ospedale per meno di 72 ore riceveranno istruzioni verbali e scritte sulla rimozione del catetere.
  • Ai soggetti verrà fornito un diario del dolore postoperatorio da compilare durante il periodo di recupero di 2 settimane, inclusi i punteggi del dolore e la quantità di antidolorifici utilizzati. Questo diario sarà raccolto alla loro prima visita postoperatoria a circa 2 settimane dopo l'intervento. Ai soggetti verrà chiesto di completare nuovamente l'EQ-5D durante questa visita. Verranno registrate anche le complicanze postoperatorie (ricovero in terapia intensiva, reintervento, trasfusione, TVP/EP, riammissione, ostruzione intestinale/ileo, sieroma da incisione/cellulite/ematoma/separazione/ernia e cellulite della cuffia/ascesso/deiscenza/tessuto di granulazione).
  • Verranno esaminati i rapporti ospedalieri (rapporti operativi e patologici) e clinici (note della visita clinica) per confrontare i dati demografici al basale, la storia chirurgica passata, la storia medica passata, le comorbilità e le complicanze tra i gruppi.
  • Le pompe e le siringhe saranno riempite con i farmaci oggetto dello studio a seconda del gruppo assegnato fino a un massimo di 540 ml per le pompe e un massimo di 10 ml per le siringhe:
  • Gruppo A: ricevere un'infusione continua di anestetico locale intraperitoneale (LA) per 72 ore: 10 mL in bolo di Ropivacaina allo 0,2% + 540 mL di Ropivacaina allo 0,2% a 8 mL/ora di infusione
  • Gruppo B: ricevere un'infusione continua di LA intraperitoneale in combinazione con un FANS per 72 ore: 10 mL di Ropivacaina in bolo allo 0,2% in combinazione con 30 mg/550 mL di toradolo + 540 mL di Ropivacaina allo 0,2% in combinazione con 30 mg/550 mL di toradolo a 8 mL/ora di infusione
  • Gruppo C: ricevere un'infusione continua di placebo intraperitoneale per 72 ore: 10 mL in bolo di soluzione fisiologica allo 0,9% + 540 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% a 8 mL/ora di infusione
  • Il farmacista ricercatore IDS riempirà le pompe per l'uso e un membro del gruppo di ricerca trasporterà le pompe piene all'ospedale per gli interventi chirurgici.
  • Analisi statistica: Verranno registrate e confrontate le variabili preoperatorie come le informazioni demografiche e cliniche del paziente (storia medica e chirurgica), nonché le variabili intraoperatorie come la modalità chirurgica, la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue stimata, le procedure concomitanti, il peso uterino , ASA e complicazioni. Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti completeranno un questionario riguardante la qualità della vita e il dolore. Per combinare i risultati di entrambi i siti, REDCap verrà utilizzato per condividere in modo sicuro i dati non identificati. Queste variabili di risultato saranno analizzate calcolando le medie non aggiustate e aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% utilizzando regressioni lineari semplici e multiple.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Keller, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia pianificata per un motivo ginecologico benigno (nessuna evidenza o preoccupazione per tumore maligno della cervice, dell'utero, delle tube o delle ovaie. I motivi ginecologici benigni per sottoporsi a un'isterectomia includono fibromi, sanguinamento uterino anormale, endometriosi e dolore pelvico.)
  • Il paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico con una borsa di studio di chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso uno dei siti dello studio.
  • La paziente è programmata per un'isterectomia laparoscopica totale assistita da robot (RA-TLH) o un'isterectomia laparoscopica totale (TLH).
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente è in grado di completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazione per malignità
  • La procedura è programmata al di fuori del dipartimento MIGS.
  • Allergia a qualsiasi farmaco correlato allo studio (ad es. ketorolac e ropivacaina)
  • Il paziente è arruolato in un altro studio sulla gestione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
I soggetti riceveranno un'infusione intraperitoneale continua di ropivacaina
Droga: Infusione di ropivacaina dalla pompa ON-Q
Infusione di ropivacaina allo 0,2% a 8 ml/ora per 72 ore
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: Ropivacaina + Ketorolac
I soggetti riceveranno un'infusione intraperitoneale continua di ropivacaina + ketorolac
Droga: Infusione di ropivacaina + ketorolac dalla pompa ON-Q
Infusione di ropivacaina allo 0,2% + 30 mg di ketorolac a 8 mL/ora per 72 ore
Altri nomi:
  • Naropin
  • Toradol
Comparatore placebo: Salino Normale
I soggetti riceveranno un'infusione intraperitoneale continua di soluzione salina normale
Droga: Infusione di soluzione fisiologica normale dalla pompa ON-Q
Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% a 8 ml/ora per 72 ore
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore 1 ora postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
Punteggio da 0 "Nessuna sensazione di dolore" a 10 "dolore più intenso che si possa immaginare"
1 ora postoperatoria
Livello di dolore 2 ore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Punteggio da 0 "Nessuna sensazione di dolore" a 10 "dolore più intenso che si possa immaginare"
2 ore dopo l'intervento
Livello di dolore 4 ore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Punteggio da 0 "Nessuna sensazione di dolore" a 10 "dolore più intenso che si possa immaginare"
4 ore dopo l'intervento
Livello di dolore 6 ore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggio da 0 "Nessuna sensazione di dolore" a 10 "dolore più intenso che si possa immaginare"
6 ore dopo l'intervento
Livello di dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio da 0 "Nessuna sensazione di dolore" a 10 "dolore più intenso che si possa immaginare"
24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggio da 0 "Nessuna sensazione di dolore" a 10 "dolore più intenso che si possa immaginare"
48 ore dopo l'intervento
Livello di dolore 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Punteggio da 0 "Nessuna sensazione di dolore" a 10 "dolore più intenso che si possa immaginare"
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di analgesici assunti nelle 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Ciascuno dei seguenti è stato considerato come una dose: 1 g di paracetamolo, 50 mg diclofenac, 400 mg di ibuprofene, 50 mg di tramadolo
Entro 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ying Liu

Collaboratori

Avanos Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Keller, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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