Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная инфузия анальгетика для послеоперационного обезболивания (ON-Q)

3 апреля 2026 г. обновлено: Ying Liu

Влияние непрерывной инфузии внутрибрюшинных анальгетиков на послеоперационную боль после малоинвазивной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для определения того, уменьшаются ли послеоперационная боль и количество используемых наркотиков на клинически значимую величину у женщин, перенесших минимально инвазивную гистерэктомию, получающих непрерывную инфузию внутрибрюшинно (IP). местный анестетик (МА) или непрерывная инфузия МА в сочетании с НПВП по сравнению с контрольной группой, которая получала только 0,9% физиологический раствор.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Член исследовательской группы свяжется с любой пациенткой, желающей провести минимально инвазивную гистерэктомию, во время визита в клинику MIGS (минимально инвазивная гинекологическая хирургия). Им будут разъяснены риски и преимущества участия. Если они решат участвовать, они подпишут форму согласия в это время или, если им нужно больше времени для рассмотрения возможности участия, они подпишут позже. Затем перед операцией они заполнят анкету UFS-QOL*, связанную со здоровьем, по качеству жизни (HrQoL).
  • Компьютерная рандомизация будет использоваться для рандомизации пациентов между 3 группами:
  • Группа А: получающие непрерывную внутрибрюшинную инфузию местного анестетика (МА) в течение 72 часов.
  • Группа Б: получающие непрерывную инфузию МА внутрибрюшинно в сочетании с НПВП в течение 72 часов.
  • Группа C: получающие непрерывную внутрибрюшинную инфузию плацебо в течение 72 часов.
  • Участникам исследования затем будет проведена минимально инвазивная гистерэктомия одним из опытных малоинвазивных гинекологов с использованием стандартной техники. По завершении процедуры всем женщинам будет установлен инфузионный катетер, присоединенный к насосу ON-Q, чрескожно вставленный в таз под прямым контролем лапароскопии. Наконечник катетера будет помещен в брюшную полость у свода влагалища. Чтобы обеспечить проходимость трубки катетера, будет введено 10 мл болюса назначенного лекарства. Инфузионная помпа ON-Q затем обеспечит 540 мл назначенного лекарства в течение 72 часов после операции.
  • Хирургические переменные (длительность операции, предполагаемая кровопотеря, тип используемого обезболивания и анестезии, сопутствующие процедуры, масса матки, ASA и интраоперационные осложнения - повреждение органов (мочевой пузырь, кишечник, разрыв влагалища), EBL > 1000 см3, конверсия в лапаротомию, переливание) будет записано в листе сбора данных.
  • Дополнительную анестезию будет проводить медперсонал в PACU по просьбе пациента. Общая доза аналгезии в течение 72 часов после операции будет рассчитываться для каждой женщины (например, каждое из следующих действий считалось одной дозой: 1 г парацетамола, 50 мг диклофенака, 400 мг ибупрофена, 50 мг трамадола). Также будут зарегистрированы общие эквиваленты морфина на пациента.
  • Все лекарства, вводимые от боли, а также оценка боли по ВАШ через 1, 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа после операции будут зарегистрированы.
  • Субъекты будут выписаны, когда это будет клинически целесообразно, и в соответствии с нашей обычной процедурой в больнице, которая обычно осуществляется в тот же день. Субъектам, находящимся в больнице менее 72 часов, будут даны устные и письменные инструкции по удалению катетера.
  • Субъектам будет предоставлен послеоперационный дневник боли, который они должны заполнить в течение 2-недельного периода восстановления, включая оценку боли и количество использованного обезболивающего. Этот дневник будет собран во время их первого послеоперационного визита примерно через 2 недели после операции. Субъектам будет предложено снова заполнить EQ-5D во время этого визита. Также будут зарегистрированы послеоперационные осложнения (поступление в ОИТ, повторная операция, переливание крови, ТГВ/ТЭЛА, повторная госпитализация, кишечная непроходимость/кишечная непроходимость, серома разреза/флегмона/гематома/разделение/грыжа и флегмона манжеты/абсцесс/расхождение швов/грануляционная ткань).
  • Больничные (операционные и патологоанатомические отчеты) и клинические (заметки о посещении врача) отчеты будут рассмотрены для сравнения исходных демографических данных, прошлой хирургической истории, прошлой истории болезни, сопутствующих заболеваний и осложнений между группами.
  • Помпы и шприцы будут заполнены исследуемыми препаратами в зависимости от назначенной группы, но не более 540 мл для помп и не более 10 мл для шприцев:
  • Группа А: получающие непрерывную инфузию внутрибрюшинного местного анестетика (МА) в течение 72 часов: болюсно 10 мл 0,2% ропивакаина + 540 мл 0,2% ропивакаина со скоростью инфузии 8 мл/час.
  • Группа B: получающие непрерывную инфузию МА внутрибрюшинно в сочетании с НПВП в течение 72 часов: болюсно 10 мл 0,2% ропивакаина в сочетании с 30 мг/550 мл торадола + 540 мл 0,2% ропивакаина в сочетании с 30 мг/550 мл торадола со скоростью инфузии 8 мл/час.
  • Группа C: получающие непрерывную инфузию плацебо внутрибрюшинно в течение 72 часов: болюсно 10 мл 0,9% физиологического раствора + 540 мл 0,9% физиологического раствора со скоростью инфузии 8 мл/час.
  • Фармацевт-исследователь IDS заполнит насосы для использования, а член исследовательской группы доставит заполненные насосы в больницу для операций.
  • Статистический анализ: будут записываться и сравниваться предоперационные переменные, такие как демографические и клинические данные пациента (медицинский и хирургический анамнез), а также интраоперационные переменные, такие как хирургический метод, продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря, сопутствующие процедуры, вес матки. , АСА и осложнения. До и после операции пациенты заполняют анкету относительно качества жизни и боли. Чтобы объединить результаты обоих сайтов, REDCap будет использоваться для безопасного обмена деидентифицированными данными. Эти переменные результата будут проанализированы путем расчета нескорректированных и скорректированных средних значений и 95% доверительных интервалов с использованием простой и множественной линейной регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Radwa Aly
  • Номер телефона: 202 677 6209
  • Электронная почта: raly@mfa.gwu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Главный следователь:
          • Jennifer Keller, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Keller, MD
          • Номер телефона: 202 741 2524
          • Электронная почта: jkeller@mfa.gwu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гистерэктомия запланирована по доброкачественной гинекологической причине (отсутствие признаков злокачественного новообразования в шейке матки, матке, маточных трубах или яичниках). Доброкачественные гинекологические причины для проведения гистерэктомии включают миому, аномальное маточное кровотечение, эндометриоз и тазовую боль.)
  • Планируется, что пациентка будет прооперирована совместно обученными малоинвазивными хирургами-гинекологами в одном из исследовательских центров.
  • Пациентке планируется роботизированная тотальная лапароскопическая гистерэктомия (RA-TLH) или тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH).
  • Пациент способен дать информированное согласие.
  • Пациент способен заполнять анкеты.

Критерий исключения:

  • Обеспокоенность злокачественными новообразованиями
  • Процедура запланирована за пределами отделения MIGS.
  • Аллергия на любое лекарство, связанное с исследованием (т. Кеторолак и Ропивакаин)
  • Пациент включен в другое исследование обезболивания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин
Субъекты будут получать непрерывную внутрибрюшинную инфузию ропивакаина.
Лекарство: Инфузия ропивакаина с помощью помпы ON-Q
Инфузия 0,2% ропивакаина со скоростью 8 мл/час в течение 72 часов.
Другие имена:
  • Наропин
Экспериментальный: Ропивакаин + Кеторолак
Субъекты будут получать непрерывную внутрибрюшинную инфузию ропивакаина + кеторолака.
Лекарство: Инфузия ропивакаина + кеторолака из помпы ON-Q
Инфузия 0,2% ропивакаина + 30 мг кеторолака со скоростью 8 мл/час в течение 72 часов.
Другие имена:
  • Наропин
  • Торадол
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты будут получать непрерывную внутрибрюшинную инфузию физиологического раствора.
Лекарство: Инфузия физиологического раствора из насоса ON-Q
Инфузия 0,9% физиологического раствора со скоростью 8 мл/час в течение 72 часов.
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли через 1 час после операции
Временное ограничение: 1 час после операции
Рейтинг от 0 «Болевых ощущений нет» до 10 «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
1 час после операции
Уровень боли через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Рейтинг от 0 «Болевых ощущений нет» до 10 «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Через 2 часа после операции
Уровень боли через 4 часа после операции
Временное ограничение: 4 часа после операции
Рейтинг от 0 «Болевых ощущений нет» до 10 «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
4 часа после операции
Уровень боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
Рейтинг от 0 «Болевых ощущений нет» до 10 «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
6 часов после операции
Уровень боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Рейтинг от 0 «Болевых ощущений нет» до 10 «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
24 часа после операции
Уровень боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Рейтинг от 0 «Болевых ощущений нет» до 10 «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
48 часов после операции
Уровень боли через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
Рейтинг от 0 «Болевых ощущений нет» до 10 «Самая сильная боль, которую только можно себе представить».
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная доза анальгетиков, принятая за 72 часа после операции
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Каждая из следующих доз считалась одной дозой: 1 г парацетамола, 50 мг диклофенака, 400 мг ибупрофена, 50 мг трамадола.
В течение 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ying Liu

Соавторы

Avanos Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Keller, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180423

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться