Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal infusjon av smertestillende middel for postoperativ smertebehandling (ON-Q)

6. november 2023 oppdatert av: Ying Liu

Virkningen av den kontinuerlige infusjonen av intraperitoneale analgetika på postoperativ smerte etter minimalt invasiv hysterektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien er en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie for å måle om postoperativ smerte og mengden narkotika som brukes reduseres med en klinisk signifikant mengde hos kvinner som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi som får en kontinuerlig infusjon av intraperitoneal (IP) lokalbedøvelse (LA) eller en kontinuerlig infusjon av LA kombinert med et NSAID sammenlignet med en kontrollgruppe som kun får 0,9 % normalt saltvann.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Enhver pasient som ønsker minimalt invasiv hysterektomi vil bli kontaktet av et studieteammedlem under besøket til MIGS-klinikken (minimalt invasiv gynekologisk kirurgi). Risikoene og fordelene ved deltakelse vil bli forklart for dem. Hvis de velger å delta, vil de signere samtykkeskjemaet på det tidspunktet, eller hvis de trenger mer tid til å vurdere deltakelse, vil de signere senere. De vil deretter fylle ut spørreskjemaet for helserelatert livskvalitet (HrQoL) UFS-QOL* før operasjonen.
  • Datagenerert randomisering vil bli brukt til å randomisere pasienter mellom 3 grupper:
  • Gruppe A: mottar en kontinuerlig infusjon av intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) i løpet av 72 timer
  • Gruppe B: mottar en kontinuerlig infusjon av intraperitoneal LA kombinert med et NSAID i løpet av 72 timer
  • Gruppe C: mottar en kontinuerlig infusjon av intraperitoneal placebo i løpet av 72 timer.
  • Studiedeltakere vil deretter gjennomgå en minimalt invasiv hysterektomi av en av de svært erfarne minimalt invasive gynekologene ved bruk av en standardteknikk. Ved avslutningen av prosedyren vil alle kvinner ha et infusjonskateter festet til en ON-Q-pumpe satt perkutant inn i bekkenet under direkte laparoskopisk syn. Kateterspissen vil bli plassert i bukhulen ved skjedehvelvet. For å sikre at kateterslangen er åpen, vil en 10 ml bolus med tildelt medisin gis. ON-Q-pumpeinfusjonen vil da gi 540 ml tildelt medisin i totalt 72 timer etter operasjonen.
  • Kirurgiske variabler (lengde på operasjonen, estimert blodtap, type analgesi og anestesi brukt, samtidige prosedyrer, livmorvekt, ASA og intraoperative komplikasjoner - organskade (blære, tarm, vaginal laceration), EBL > 1000 cc, konvertering til laparotomi, transfusjon) vil bli registrert på et datainnsamlingsark.
  • Ytterligere analgesi vil bli administrert av pleiepersonalet i PACU på pasientens forespørsel. Den totale dosen av analgesi over de 72 postoperative timene vil bli beregnet for hver kvinne (f.eks. ble hver av følgende ansett for å være én dose; 1 g paracetamol, 50 mg diklofenak, 400 mg ibuprofen, 50 mg tramadol). De totale morfinekvivalentene per pasient vil også bli registrert.
  • Alle medisiner som administreres for smerte, så vel som VAS smerteskåre 1, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt vil bli registrert.
  • Pasienter vil bli utskrevet når det er klinisk hensiktsmessig og i henhold til vår vanlige sykehusprosedyre, som vanligvis er utskrivning samme dag. Personer som oppholder seg på sykehus i mindre enn 72 timer vil få muntlige og skriftlige instruksjoner om kateterfjerning.
  • Forsøkspersonene vil få en postoperativ smertedagbok som de skal fylle ut i løpet av deres 2 ukers restitusjonsperiode, inkludert smerteskår og mengde smertestillende medisiner som brukes. Denne dagboken vil bli samlet inn ved deres første postoperative besøk rundt 2 uker postoperativt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre EQ-5D igjen under dette besøket. Postoperative komplikasjoner vil også bli registrert (ICU-innleggelse, reoperasjon, transfusjon, DVT/PE, reinnleggelse, tarmobstruksjon/ileus, snittseroma/cellulitt/hematom/separasjon/brokk og cuffcellulitt/abscess/dehiscens/granulasjonsvev).
  • Sykehusrapporter (operative og patologirapporter) og kliniske (kliniske besøksnotater) vil bli gjennomgått for å sammenligne grunnlinjedemografi, tidligere kirurgisk historie, tidligere medisinsk historie, komorbiditeter og komplikasjoner mellom grupper.
  • Pumper og sprøyter vil bli fylt med studiemedisiner avhengig av tildelt gruppe til maksimalt 540 ml for pumper og maksimalt 10 ml for sprøyter:
  • Gruppe A: mottar en kontinuerlig infusjon av intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) i løpet av 72 timer: 10 ml bolus med 0,2 % ropivakain + 540 mL 0,2 % ropivakain ved 8 mL/time infusjon
  • Gruppe B: mottar en kontinuerlig infusjon av intraperitoneal LA kombinert med et NSAID i løpet av 72 timer: 10 ml bolus av 0,2 % ropivakain kombinert med 30 mg/550 mL toradol + 540 mL 0,2 % ropivakain kombinert med 30 mL mL/50mg infusjon til 50 mL/50mg.
  • Gruppe C: mottar en kontinuerlig infusjon av intraperitoneal placebo i løpet av 72 timer: 10 mL bolus med 0,9 % normal saltvann + 540 mL 0,9 % normal saltvann ved 8 mL/time infusjon
  • IDS-forskningsfarmasøyten vil fylle pumpene for bruk og et medlem av forskerteamet vil frakte de fylte pumpene til sykehuset for operasjonene.
  • Statistisk analyse: Preoperative variabler som pasientens demografiske og kliniske informasjon (medisinsk og kirurgisk historie) vil bli registrert og sammenlignet, så vel som intraoperative variabler som kirurgisk modalitet, lengde på operasjonen, estimert blodtap, samtidige prosedyrer, livmorvekt , ASA og komplikasjoner. Før og etter operasjonen vil pasientene fylle ut et spørreskjema om livskvalitet og smerte. For å kombinere resultatene fra begge nettstedene, vil REDCap bli brukt til å dele avidentifiserte data på en sikker måte. Disse utfallsvariablene vil bli analysert ved å beregne de ujusterte og justerte gjennomsnittene og 95 % konfidensintervaller ved å bruke enkle og multiple lineære regresjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Robinson, MD
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Keller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hysterektomi planlagt av en godartet gynekologisk årsak (ingen bevis for, eller bekymring for, malignitet i livmorhalsen, livmoren, rørene eller eggstokkene. Godartede gynekologiske årsaker til å ha en hysterektomi inkluderer myom, unormal livmorblødning, endometriose og bekkensmerter.)
  • Pasienten skal etter planen opereres med et stipendiatutdannet minimalt invasiv gynekologisk kirurg ved et av studiestedene.
  • Pasienten planlegges for en robotassistert total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienten er i stand til å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymring for malignitet
  • Prosedyren er planlagt utenfor MIGS-avdelingen.
  • Allergi mot alle studierelaterte medisiner (dvs. Ketorolac og Ropivacaine)
  • Pasienten er registrert i en annen smertebehandlingsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain
Pasienter vil motta en kontinuerlig intraperitoneal infusjon av ropivakain
Legemiddel: Ropivacaine infusjon fra ON-Q Pump
Infusjon av 0,2 % ropivakain med 8 ml/time i 72 timer
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: Ropivakain + Ketorolac
Pasienter vil motta en kontinuerlig intraperitoneal infusjon av ropivakain + ketorolak
Legemiddel: Ropivacaine + Ketorolac infusjon fra ON-Q Pump
Infusjon av 0,2 % ropivakain + 30 mg ketorolac med 8 ml/time i 72 timer
Andre navn:
  • Naropin
  • Toradol
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Forsøkspersonene vil motta en kontinuerlig intraperitoneal infusjon av normalt saltvann
Legemiddel: Normal saltvannsinfusjon fra ON-Q Pump
Infusjon av 0,9 % vanlig saltvann med 8 ml/time i 72 timer
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå 1 time postoperativt
Tidsramme: 1 time postoperativt
Rangering fra 0 "Ingen smertefølelse" til 10 "mest intens smerte tenkelig"
1 time postoperativt
Smertenivå 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Rangering fra 0 "Ingen smertefølelse" til 10 "mest intens smerte tenkelig"
2 timer etter operasjonen
Smertenivå 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Rangering fra 0 "Ingen smertefølelse" til 10 "mest intens smerte tenkelig"
4 timer etter operasjonen
Smertenivå 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Rangering fra 0 "Ingen smertefølelse" til 10 "mest intens smerte tenkelig"
6 timer etter operasjonen
Smertenivå 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Rangering fra 0 "Ingen smertefølelse" til 10 "mest intens smerte tenkelig"
24 timer postoperativt
Smertenivå 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Rangering fra 0 "Ingen smertefølelse" til 10 "mest intens smerte tenkelig"
48 timer postoperativt
Smertenivå 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Rangering fra 0 "Ingen smertefølelse" til 10 "mest intens smerte tenkelig"
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale dosen av analgetika tatt i løpet av de 72 postoperative timene
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
Hver av følgende ble ansett for å være én dose: 1 g paracetamol, 50 mg diklofenak, 400 mg ibuprofen, 50 mg tramadol
Innen 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ying Liu

Samarbeidspartnere

Avanos Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Keller, MD, Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180423

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivacaine infusjon fra ON-Q Pump

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere