Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TORUS 2 IDE

6. března 2024 aktualizováno: Endologix

Studie PQ bypass Pivotal IDE intraarteriálního stentgraftu pro okluzivní a restenotickou revaskularizaci fem-pop – 2 studie: TORUS 2

Primárním cílem klinické studie TORUS 2 IDE je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému stentgraftu TORUS při léčbě obstrukčních aterosklerotických lézí nativní SFA nebo povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních artérií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena s věkem > 18 a ≤ 90 let k datu zařazení.
  2. Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmikoli vyšetřeními nebo postupy specifickými pro studii.
  3. Pacient je ochoten podstoupit všechna následná vyšetření podle stanoveného harmonogramu po dobu 36 měsíců.
  4. Pacient je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci a v případě potřeby je vhodný pro standardní chirurgickou opravu.
  5. Pacient má symptomatickou periferní arteriální chorobu (PAD) dolních končetin vyžadující intervenci ke zmírnění de novo obstrukce nebo okluze nebo restenózy nativní femoropopliteální arterie.
  6. Pacient má PAD klasifikovaný jako Rutherford klasifikace 2, 3 nebo 4.
  7. Pacient má zdokumentovanou PAD buď (i) klidovým kotníkem-pažním indexem (ABI) ≤ 0,90 (nebo ≤ 0,75 po cvičení cílové končetiny). Klidový toe brachiální index (TBI) se provádí pouze v případě, že není možné ABI spolehlivě posoudit. TBI musí být <0,70; nebo (ii) Normální ABI s angiografickým, ultrazvukovým, MRA nebo CT důkazem stenózy o průměru ≥ 60 %.
  8. Pacient má jednu nebo více stenotických, restenotických nebo okluzivních lézí v nativní femoropopliteální arterii ("cílové léze"), které lze protnout vodicím drátem a plně dilatovat.
  9. Jedna cílová léze musí být pokryta jedním stentem. Tandemové cílové léze jsou považovány za jednu souvislou lézi, pokud je mezera mezi lézemi ≤ 5 cm a > 30 % stenózy průměru mezi lézí (lézemi).
  10. Cílová léze (léze) způsobilá k léčbě podle protokolu jsou alespoň 3 cm nad spodní částí stehenní kosti.
  11. Průměr referenční cévy cílové léze (lézí) je mezi 5,0 mm a 6,7 ​​mm podle vizuálního odhadu operátora.
  12. Cílová léze měří ≥ 80 mm až ≤ 180 mm v celkové délce, se stenózou ≥ 60 % průměru podle vizuálního odhadu operátora. Tandemové cílové léze jsou považovány za jednu souvislou lézi, pokud je mezera mezi lézemi ≤ 5 cm a > 30 % stenózy průměru mezi lézí (lézemi).
  13. Pacient má průchodnou podkolenní tepnu (žádná stenóza ≥ 50 %) distálně od léčeného segmentu.
  14. Pacient má alespoň jednu průchodnou infrapopliteální cévu (< 50% stenóza) s výtokem do kotníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo není ochoten splnit procedurální požadavky protokolu studie nebo bude mít potíže s dodržením požadavků pro účast na následných návštěvách.
  2. Pacient má komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 24 měsíců.
  3. Pacient má plánovaný velký chirurgický výkon (včetně jakékoli amputace cílové končetiny) do 30 dnů po indexovém postupu pro tuto studii.
  4. Pacient má cílovou cévu, která byla před zařazením ošetřena jakýmkoli typem chirurgického zákroku.
  5. Pacient má cílovou cévu, která byla léčena bypassem.
  6. Pacient má PAD klasifikovaný jako Rutherfordova klasifikace 0, 1, 5 nebo 6.
  7. Pacient měl v době zařazení do studie známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci.
  8. Pacient má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,8.
  9. Pacient má diagnózu cévní mozkové příhody do tří měsíců před zařazením.
  10. Pacient měl v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během 60 dnů před zařazením do studie.
  11. Pacient má kontraindikaci k antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické léčbě.
  12. Pacient má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  13. Pacient má známou alergii na titan, nikl nebo tantal (nezahrnuje mírnou kontaktní dermatitidu způsobenou alergií na nikl).
  14. Pacient podstoupil trombolýzu do 72 hodin před indexační procedurou.
  15. Pacient trpí akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo > 220 μmol/l nebo GFR < 30 ml/min) nebo je na peritoneální či hemodialýze.
  16. Pacient vyžadující koronární intervenci do sedmi dnů před zařazením.
  17. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  18. Pacient se účastní další výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek).
  19. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
  20. Pacient má významné onemocnění nebo obstrukci (≥ 50 %) přítokového traktu, které nebyly úspěšně léčeny v době indexového postupu (úspěch měřen jako ≤ 30 % reziduální stenóza, bez komplikací).
  21. Pacient nemá žádnou průchodnou (≥ 50% stenózu) výtokovou cévu zajišťující odtok do kotníku.
  22. V predilačním balónku chybí plná expanze.
  23. Důkaz aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové cévě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stentgraftu TORUS
Systém stentgraftu TORUS (SGS) se skládá ze stentgraftu (SG) a systému pro dodávání stentgraftu (SGDS).
Přístroj: Systém stentgraftu TORUS
Stentgraft TORUS je intravaskulární protéza určená ke zlepšení průtoku krve v oblasti, do které je implantován, a zaváděcí systém stentgraftu TORUS je standardní zaváděcí systém typu pin-and-pull používaný k implantaci SG do požadované oblasti. Použití stentgraftu TORUS umožňuje zlepšit průtok krve v periferní vaskulatuře.
Ostatní jména:
  • Stentgraft TORUS
  • Systém stentgraftu PQ Bypass™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od velké nepříznivé události (MAE)
Časové okno: 30 dní
MAE je definována jako smrt ze všech příčin, velká amputace cílové končetiny a klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
30 dní
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a nepřítomnost recidivující stenózy průměru cílové léze > 50 % při duplexním ultrazvuku s maximálním poměrem systolické rychlosti > 2,5.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: V době indexové procedury
Technický úspěch je definován jako schopnost překročit a rozšířit léze k dosažení reziduální stenózy ≤ 30 %
V době indexové procedury
Procedurální úspěch
Časové okno: Do 24 hodin od zákroku
Procedurální úspěch je definován jako technický úspěch bez jakýchkoli MAE.
Do 24 hodin od zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost úmrtí ze všech příčin, velká amputace cílové končetiny a klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
12 měsíců
Míra průchodnosti
Časové okno: Přes 36 měsíců
Absence CD-TLR a absence rekurentní stenózy průměru cílové léze > 50 % při duplexním ultrazvuku s maximálním poměrem systolické rychlosti > 2,5.
Přes 36 měsíců
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: Přes 36 měsíců
Revaskularizace neokluzivní (<99%) stenózy uvnitř stentgraftu nebo bezprostředně nad nebo pod léčeným arteriálním segmentem (konec štěpu a 1 cm tepny za ním) s méně než 50% reziduální stenózou.
Přes 36 měsíců
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: Přes 36 měsíců
Revaskularizace okluze (100 %) ve stentgraftu nebo bezprostředně nad nebo pod léčeným arteriálním segmentem (konec štěpu a 1 cm tepny za ním) s méně než 50% reziduální stenózou.)
Přes 36 měsíců
Alternativní míra průchodnosti
Časové okno: Přes 36 měsíců
Průchodnost cílové cévy na základě poměru systolické rychlosti ≤ 2,0 a nepřítomnosti CD-TLR.
Přes 36 měsíců
Hodnocení pomocí dotazníku pro zlepšení chůze (WIQ).
Časové okno: Od procedury po 1, 6 a 12 měsíců
Hodnocení zlepšení chůze
Od procedury po 1, 6 a 12 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí EQ5D
Časové okno: Od procedury po 1, 6 a 12 měsíců
Hodnocení zlepšené kvality života
Od procedury po 1, 6 a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: Přes 36 měsíců
Přes 36 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: Přes 36 měsíců
Přes 36 měsíců
Velká amputace na cílové končetině
Časové okno: Přes 36 měsíců
Přes 36 měsíců
Míra zlomeniny stentu
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence zlomenin stentu pomocí definic VIVA
12 měsíců
Změna kotník-brachiálního indexu
Časové okno: Od procedury po 36 měsíců
Od procedury po 36 měsíců
Změna tlaku v prstech
Časové okno: Od procedury po 36 měsíců
Od procedury po 36 měsíců
Změna v Rutherfordské klinické klasifikaci
Časové okno: Od procedury po 36 měsíců
Od procedury po 36 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Přes 36 měsíců
Přes 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Spolupracovníci

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém stentgraftu TORUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit