Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TORUS 2 IDE (TORUS2)

15. června 2026 aktualizováno: Endologix

Studie PQ bypass Pivotal IDE intraarteriálního stentgraftu pro okluzivní a restenotickou revaskularizaci fem-pop – 2 studie: TORUS 2

Primárním cílem klinické studie TORUS 2 IDE je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému stentgraftu TORUS při léčbě obstrukčních aterosklerotických lézí nativní SFA nebo povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních artérií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena s věkem > 18 a ≤ 90 let k datu zařazení.
  2. Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmikoli vyšetřeními nebo postupy specifickými pro studii.
  3. Pacient je ochoten podstoupit všechna následná vyšetření podle stanoveného harmonogramu po dobu 36 měsíců.
  4. Pacient je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci a v případě potřeby je vhodný pro standardní chirurgickou opravu.
  5. Pacient má symptomatickou periferní arteriální chorobu (PAD) dolních končetin vyžadující intervenci ke zmírnění de novo obstrukce nebo okluze nebo restenózy nativní femoropopliteální arterie.
  6. Pacient má PAD klasifikovaný jako Rutherford klasifikace 2, 3 nebo 4.
  7. Pacient má zdokumentovanou PAD buď (i) klidovým kotníkem-pažním indexem (ABI) ≤ 0,90 (nebo ≤ 0,75 po cvičení cílové končetiny). Klidový toe brachiální index (TBI) se provádí pouze v případě, že není možné ABI spolehlivě posoudit. TBI musí být <0,70; nebo (ii) Normální ABI s angiografickým, ultrazvukovým, MRA nebo CT důkazem stenózy o průměru ≥ 60 %.
  8. Pacient má jednu nebo více stenotických, restenotických nebo okluzivních lézí v nativní femoropopliteální arterii ("cílové léze"), které lze protnout vodicím drátem a plně dilatovat.
  9. Jedna cílová léze musí být pokryta jedním stentem. Tandemové cílové léze jsou považovány za jednu souvislou lézi, pokud je mezera mezi lézemi ≤ 5 cm a > 30 % stenózy průměru mezi lézí (lézemi).
  10. Cílová léze (léze) způsobilá k léčbě podle protokolu jsou alespoň 3 cm nad spodní částí stehenní kosti.
  11. Průměr referenční cévy cílové léze (lézí) je mezi 5,0 mm a 6,7 ​​mm podle vizuálního odhadu operátora.
  12. Cílová léze měří ≥ 80 mm až ≤ 180 mm v celkové délce, se stenózou ≥ 60 % průměru podle vizuálního odhadu operátora. Tandemové cílové léze jsou považovány za jednu souvislou lézi, pokud je mezera mezi lézemi ≤ 5 cm a > 30 % stenózy průměru mezi lézí (lézemi).
  13. Pacient má průchodnou podkolenní tepnu (žádná stenóza ≥ 50 %) distálně od léčeného segmentu.
  14. Pacient má alespoň jednu průchodnou infrapopliteální cévu (< 50% stenóza) s výtokem do kotníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo není ochoten splnit procedurální požadavky protokolu studie nebo bude mít potíže s dodržením požadavků pro účast na následných návštěvách.
  2. Pacient má komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 24 měsíců.
  3. Pacient má plánovaný velký chirurgický výkon (včetně jakékoli amputace cílové končetiny) do 30 dnů po indexovém postupu pro tuto studii.
  4. Pacient má cílovou cévu, která byla před zařazením ošetřena jakýmkoli typem chirurgického zákroku.
  5. Pacient má cílovou cévu, která byla léčena bypassem.
  6. Pacient má PAD klasifikovaný jako Rutherfordova klasifikace 0, 1, 5 nebo 6.
  7. Pacient měl v době zařazení do studie známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci.
  8. Pacient má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,8.
  9. Pacient má diagnózu cévní mozkové příhody do tří měsíců před zařazením.
  10. Pacient měl v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během 60 dnů před zařazením do studie.
  11. Pacient má kontraindikaci k antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické léčbě.
  12. Pacient má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  13. Pacient má známou alergii na titan, nikl nebo tantal (nezahrnuje mírnou kontaktní dermatitidu způsobenou alergií na nikl).
  14. Pacient podstoupil trombolýzu do 72 hodin před indexační procedurou.
  15. Pacient trpí akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo > 220 μmol/l nebo GFR < 30 ml/min) nebo je na peritoneální či hemodialýze.
  16. Pacient vyžadující koronární intervenci do sedmi dnů před zařazením.
  17. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  18. Pacient se účastní další výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek).
  19. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
  20. Pacient má významné onemocnění nebo obstrukci (≥ 50 %) přítokového traktu, které nebyly úspěšně léčeny v době indexového postupu (úspěch měřen jako ≤ 30 % reziduální stenóza, bez komplikací).
  21. Pacient nemá žádnou průchodnou (≥ 50% stenózu) výtokovou cévu zajišťující odtok do kotníku.
  22. V predilačním balónku chybí plná expanze.
  23. Důkaz aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové cévě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stentgraftu TORUS
Systém stentgraftu TORUS (SGS) se skládá ze stentgraftu (SG) a systému pro dodávání stentgraftu (SGDS).
Přístroj: Systém stentgraftu TORUS
Stentgraft TORUS je intravaskulární protéza určená ke zlepšení průtoku krve v oblasti, do které je implantován, a zaváděcí systém stentgraftu TORUS je standardní zaváděcí systém typu pin-and-pull používaný k implantaci SG do požadované oblasti. Použití stentgraftu TORUS umožňuje zlepšit průtok krve v periferní vaskulatuře.
Ostatní jména:
  • Stentgraft TORUS
  • Systém stentgraftu PQ Bypass™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a nepřítomnost recidivující stenózy průměru cílové léze > 50 % při duplexním ultrazvuku s maximálním poměrem systolické rychlosti > 2,5.
12 měsíců
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Časové okno: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: V době indexové procedury
Technický úspěch je definován jako schopnost překročit a rozšířit léze k dosažení reziduální stenózy ≤ 30 %
V době indexové procedury
Procedurální úspěch
Časové okno: Do 24 hodin od zákroku
Procedurální úspěch je definován jako technický úspěch bez jakýchkoli MAE.
Do 24 hodin od zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost úmrtí ze všech příčin, velká amputace cílové končetiny a klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
12 měsíců
Míra zlomeniny stentu
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence zlomenin stentu pomocí definic VIVA
12 měsíců
Major Amputation on Target Limb
Časové okno: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Časové okno: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Časové okno: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Časové okno: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Časové okno: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Časové okno: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Časové okno: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Časové okno: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Spolupracovníci

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schneider,, MD, University of California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit