Estudo Clínico TORUS 2 IDE (TORUS2)
Estudo de enxerto de stent intra-arterial PQ Bypass Pivotal IDE para revascularização Fem-pop oclusiva e reestenótica - 2 Ensaio: TORUS 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.
Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.
SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.
Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Southwest CVA
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Vascular Heart & Lung Associates
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85349
- Yuma Cardiology Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Bay Area Vein & Vascular Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular & Interventional
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Insitute
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Region
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Center
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Eastlake Cardiovascular
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research & Education
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Naadi
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino, com idade > 18 e ≤ 90 anos na data da inscrição.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito antes de quaisquer investigações ou procedimentos específicos do estudo.
- O paciente está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma especificado ao longo de 36 meses.
- O paciente é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular e, se necessário, é elegível para reparo cirúrgico padrão.
- O paciente tem doença arterial periférica (DAP) sintomática das extremidades inferiores que requer intervenção para aliviar a obstrução ou oclusão de novo ou reestenose da artéria femoropoplítea nativa.
- O paciente tem DAP classificada como classificação de Rutherford 2, 3 ou 4.
- O paciente documentou DAP por (i) um índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de ≤ 0,90 (ou ≤ 0,75 após o exercício do membro alvo). O índice braquial do dedo do pé em repouso (TBI) é realizado apenas se não for possível avaliar o ABI de forma confiável. TBI deve ser <0,70; ou (ii) ITB normal com evidências angiográficas, ultrassonográficas, de ressonância magnética ou de TC de estenose de diâmetro ≥ 60%.
- O paciente tem lesões estenóticas, restenóticas ou oclusivas únicas ou múltiplas dentro da artéria femoropoplítea nativa ("lesões-alvo") que podem ser cruzadas com um fio-guia e totalmente dilatadas.
- A lesão de alvo único deve ser coberta por um único stent. Lesões em alvo tandem são consideradas uma única lesão contínua se o espaço entre as lesões for ≤ 5 cm e > 30% de diâmetro de estenose entre a(s) lesão(ões).
- A(s) lesão(ões)-alvo elegíveis para tratamento sob o protocolo estão pelo menos 3 cm acima da parte inferior do fêmur.
- O diâmetro do vaso de referência da(s) lesão(ões) alvo está entre 5,0 mm e 6,7 mm pela estimativa visual do operador.
- A lesão-alvo mede ≥ 80 mm a ≤ 180 mm de comprimento total, com ≥ 60% de diâmetro de estenose por estimativa visual do operador. Lesões em alvo tandem são consideradas uma única lesão contínua se o espaço entre as lesões for ≤ 5 cm e > 30% de diâmetro de estenose entre a(s) lesão(ões).
- O paciente tem uma artéria poplítea patente (sem estenose ≥ 50%) distal ao segmento tratado.
- O paciente tem pelo menos um vaso infrapoplíteo patente (< 50% de estenose) com escoamento para o tornozelo.
Critério de exclusão:
- O paciente não consegue ou não quer cumprir os requisitos de procedimento do protocolo do estudo ou terá dificuldade em cumprir os requisitos para comparecer às consultas de acompanhamento.
- O paciente tem uma comorbidade que, na opinião do investigador, limitaria a expectativa de vida a menos de 24 meses.
- O paciente tem qualquer procedimento cirúrgico importante planejado (incluindo qualquer amputação do membro alvo) dentro de 30 dias após o procedimento índice para este estudo.
- O paciente tem um vaso alvo que foi tratado com qualquer tipo de procedimento cirúrgico antes da inscrição.
- O paciente tem um vaso-alvo que foi tratado com cirurgia de bypass.
- O paciente tem DAP classificada como classificação de Rutherford 0, 1, 5 ou 6.
- O paciente conhecia ou suspeitava de infecção sistêmica ativa no momento da inscrição.
- O paciente tem uma coagulopatia conhecida ou tem diáteses hemorrágicas, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou INR (razão normalizada internacional) >1,8.
- O paciente tem um diagnóstico de AVC dentro de três meses antes da inscrição.
- O paciente tem histórico de angina instável ou infarto do miocárdio nos 60 dias anteriores à inscrição.
- O paciente tem contraindicação para terapias antiplaquetárias, anticoagulantes ou trombolíticas.
- O paciente tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- O paciente tem alergia conhecida a titânio, níquel ou tântalo (não inclui dermatite de contato leve devido a alergia ao níquel).
- O paciente recebeu trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
- O paciente tem doença renal aguda ou crônica (por exemplo, medida por creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 μmol/L ou TFG < 30 ml/min), ou em hemodiálise ou peritoneal.
- Paciente que requer intervenção coronária nos sete dias anteriores à inscrição.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico).
- O paciente tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, o impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
- O paciente tem doença significativa ou obstrução (≥ 50%) da via de entrada que não foi tratada com sucesso no momento do procedimento índice (sucesso medido como ≤ 30% de estenose residual, sem complicação).
- O paciente não tem vaso de saída patente (≥ 50% de estenose), fornecendo escoamento para o tornozelo.
- Há uma falta de expansão total no balão de pré-dilatação.
- Evidência de aneurisma ou trombo agudo no vaso alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de enxerto de stent TORUS
O sistema de enxerto de stent TORUS (SGS) é composto por um enxerto de stent (SG) e um sistema de entrega de enxerto de stent (SGDS).
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A endoprótese TORUS é uma prótese intravascular destinada a melhorar o fluxo sanguíneo na área em que é implantada e o sistema de entrega de endoprótese TORUS é um sistema de entrega de pin-and-pull padrão usado para implantar o SG na área desejada.
O uso da endoprótese TORUS permite melhorar o fluxo sanguíneo na vasculatura periférica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade primária é definida como a ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) e ausência de estenose recorrente do diâmetro da lesão-alvo >50% por ultrassom duplex com uma taxa de velocidade sistólica de pico de >2,5.
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12 meses
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Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Prazo: 30 days
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An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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O sucesso técnico é definido como a capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose residual ≤30%
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No momento do procedimento de indexação
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Sucesso processual
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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O sucesso processual é definido como sucesso técnico sem quaisquer MAEs.
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Até 24 horas após o procedimento
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Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 12 meses
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Taxa composta de morte por todas as causas, amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo guiada clinicamente (CD-TLR).
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12 meses
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Taxa de Fratura de Stent
Prazo: 12 meses
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Taxa de fratura de stent usando definições VIVA
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12 meses
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Major Amputation on Target Limb
Prazo: Through 36 months
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Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
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Through 36 months
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Patency Rate
Prazo: Through 12 months
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Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
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Through 12 months
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Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Prazo: Through 36 months
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Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
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Through 36 months
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Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Prazo: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
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Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD. Scale Structure and Scoring: The WIQ consists of three subscales: Walking Distance Walking Speed Stair Climbing Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function. The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100. Scale Ranges and Interpretation: WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment) Direction of Outcome: For all WIQ scores, higher values represent a better outcome |
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
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Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Prazo: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
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EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states. Scale Structure and Scoring: Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale. Scale Range and Interpretation: EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100 0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum) Direction of Outcome: Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status. Unit of Measure: EQ-5D-VAS (scores on a scale) |
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
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Change in Ankle-Brachial Index
Prazo: Change from Baseline through 36 months
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Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up. Scale Structure and Scoring: Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb. ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits: ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification) Change in ABI: Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion Direction of Outcome: For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome |
Change from Baseline through 36 months
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Change in Toe Pressures
Prazo: Change from Baseline through 36 months
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Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed. Scale Structure and Scoring: TBI is calculated as: TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant. Scale Range and Clinical Interpretation: TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits: TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion For Change in TBI: A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion |
Change from Baseline through 36 months
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Change in Rutherford Clinical Classification
Prazo: From procedure through 36 months
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Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
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From procedure through 36 months
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
- Investigador principal: Peter Schneider,, MD, University of California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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