Estudio clínico TORUS 2 IDE

Criterios de inclusión:

1. El paciente es hombre o mujer, con edad > 18 y ≤ 90 años en la fecha de inscripción.
2. El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier investigación o procedimiento específico del estudio.
3. El paciente está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento según el cronograma especificado durante 36 meses.
4. El paciente es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular y, si es necesario, es elegible para la reparación quirúrgica estándar.
5. El paciente tiene enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática de las extremidades inferiores que requiere intervención para aliviar la obstrucción u oclusión de novo o reestenosis de la arteria femoropoplítea nativa.
6. El paciente tiene EAP clasificada como clasificación de Rutherford 2, 3 o 4.
7. El paciente ha documentado PAD por (i) un índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de ≤ 0,90 (o ≤ 0,75 después del ejercicio de la extremidad objetivo). El índice braquial del dedo del pie en reposo (TBI) se realiza solo si no se puede evaluar de manera confiable el ABI. TBI debe ser <0,70; o (ii) ABI normal con evidencia angiográfica, ecográfica, MRA o CT de estenosis de ≥ 60% de diámetro.
8. El paciente tiene lesiones estenóticas, restenóticas u oclusivas únicas o múltiples dentro de la arteria femoropoplítea nativa ("lesiones en diana") que se pueden cruzar con una guía y dilatar por completo.
9. La lesión de un solo objetivo debe estar cubierta por un solo stent. Las lesiones diana en tándem se consideran una sola lesión continua si el espacio entre las lesiones es ≤ 5 cm y > 30 % de diámetro de estenosis entre la(s) lesión(es).
10. La(s) lesión(es) objetivo elegible(s) para el tratamiento según el protocolo están al menos 3 cm por encima de la parte inferior del fémur.
11. El diámetro del vaso de referencia de la(s) lesión(es) objetivo está entre 5,0 mm y 6,7 mm según la estimación visual del operador.
12. La lesión diana mide ≥ 80 mm a ≤ 180 mm de longitud total, con ≥ 60 % de estenosis de diámetro según la estimación visual del operador. Las lesiones diana en tándem se consideran una sola lesión continua si el espacio entre las lesiones es ≤ 5 cm y > 30 % de diámetro de estenosis entre la(s) lesión(es).
13. El paciente tiene una arteria poplítea permeable (sin estenosis ≥ 50%) distal al segmento tratado.
14. El paciente tiene al menos un vaso infrapoplíteo permeable (< 50 % de estenosis) con salida al tobillo.

Criterio de exclusión:

1. El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos de procedimiento del protocolo del estudio o tendrá dificultades para cumplir con los requisitos para asistir a las visitas de seguimiento.
2. El paciente tiene una comorbilidad que, en opinión del investigador, limitaría la esperanza de vida a menos de 24 meses.
3. El paciente tiene algún procedimiento quirúrgico importante planificado (incluida cualquier amputación de la extremidad objetivo) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice para este estudio.
4. El paciente tiene un vaso objetivo que ha sido tratado con cualquier tipo de procedimiento quirúrgico antes de la inscripción.
5. El paciente tiene un vaso objetivo que ha sido tratado con cirugía de derivación.
6. El paciente tiene EAP clasificada como clasificación de Rutherford 0, 1, 5 o 6.
7. El paciente tiene una infección sistémica activa conocida o sospechada en el momento de la inscripción.
8. El paciente tiene una coagulopatía conocida o tiene diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro o INR (índice internacional normalizado) >1,8.
9. El paciente tiene un diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
10. El paciente tiene antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
11. El paciente tiene una contraindicación para las terapias antiplaquetarias, anticoagulantes o trombolíticas.
12. El paciente tiene alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede premedicar adecuadamente.
13. El paciente tiene alergia conocida al titanio, níquel o tantalio (no incluye dermatitis de contacto leve debida a alergia al níquel).
14. El paciente ha recibido trombólisis dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice.
15. El paciente tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de > 2,5 mg/dl o > 220 μmol/l o GFR < 30 ml/min), o en peritoneal o hemodiálisis.
16. Paciente que requiere intervención coronaria dentro de los siete días anteriores a la inscripción.
17. La paciente está embarazada o amamantando.
18. El paciente participa en otro estudio de investigación que involucra un producto en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico).
19. El paciente tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
20. El paciente tiene una enfermedad u obstrucción significativa (≥ 50 %) del tracto de entrada que no se ha tratado con éxito en el momento del procedimiento índice (éxito medido como ≤ 30 % de estenosis residual, sin complicaciones).
21. El paciente no tiene un vaso de salida permeable (≥ 50 % de estenosis) que llegue al tobillo.
22. Hay una falta de expansión completa en el balón de predilatación.
23. Evidencia de aneurisma o trombo agudo en el vaso objetivo.