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Estudio clínico TORUS 2 IDE (TORUS2)

15 de junio de 2026 actualizado por: Endologix

El estudio de injerto de stent intraarterial PQ Bypass Pivotal IDE para revascularización fem-pop oclusiva y restenótica - 2 Ensayo: TORUS 2

El objetivo principal del estudio clínico TORUS 2 IDE es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de injerto de stent TORUS en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas obstructivas de la SFA nativa o de las arterias femoral superficial y/o poplítea proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre o mujer, con edad > 18 y ≤ 90 años en la fecha de inscripción.
  2. El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier investigación o procedimiento específico del estudio.
  3. El paciente está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento según el cronograma especificado durante 36 meses.
  4. El paciente es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular y, si es necesario, es elegible para la reparación quirúrgica estándar.
  5. El paciente tiene enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática de las extremidades inferiores que requiere intervención para aliviar la obstrucción u oclusión de novo o reestenosis de la arteria femoropoplítea nativa.
  6. El paciente tiene EAP clasificada como clasificación de Rutherford 2, 3 o 4.
  7. El paciente ha documentado PAD por (i) un índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de ≤ 0,90 (o ≤ 0,75 después del ejercicio de la extremidad objetivo). El índice braquial del dedo del pie en reposo (TBI) se realiza solo si no se puede evaluar de manera confiable el ABI. TBI debe ser <0,70; o (ii) ABI normal con evidencia angiográfica, ecográfica, MRA o CT de estenosis de ≥ 60% de diámetro.
  8. El paciente tiene lesiones estenóticas, restenóticas u oclusivas únicas o múltiples dentro de la arteria femoropoplítea nativa ("lesiones en diana") que se pueden cruzar con una guía y dilatar por completo.
  9. La lesión de un solo objetivo debe estar cubierta por un solo stent. Las lesiones diana en tándem se consideran una sola lesión continua si el espacio entre las lesiones es ≤ 5 cm y > 30 % de diámetro de estenosis entre la(s) lesión(es).
  10. La(s) lesión(es) objetivo elegible(s) para el tratamiento según el protocolo están al menos 3 cm por encima de la parte inferior del fémur.
  11. El diámetro del vaso de referencia de la(s) lesión(es) objetivo está entre 5,0 mm y 6,7 mm según la estimación visual del operador.
  12. La lesión diana mide ≥ 80 mm a ≤ 180 mm de longitud total, con ≥ 60 % de estenosis de diámetro según la estimación visual del operador. Las lesiones diana en tándem se consideran una sola lesión continua si el espacio entre las lesiones es ≤ 5 cm y > 30 % de diámetro de estenosis entre la(s) lesión(es).
  13. El paciente tiene una arteria poplítea permeable (sin estenosis ≥ 50%) distal al segmento tratado.
  14. El paciente tiene al menos un vaso infrapoplíteo permeable (< 50 % de estenosis) con salida al tobillo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos de procedimiento del protocolo del estudio o tendrá dificultades para cumplir con los requisitos para asistir a las visitas de seguimiento.
  2. El paciente tiene una comorbilidad que, en opinión del investigador, limitaría la esperanza de vida a menos de 24 meses.
  3. El paciente tiene algún procedimiento quirúrgico importante planificado (incluida cualquier amputación de la extremidad objetivo) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice para este estudio.
  4. El paciente tiene un vaso objetivo que ha sido tratado con cualquier tipo de procedimiento quirúrgico antes de la inscripción.
  5. El paciente tiene un vaso objetivo que ha sido tratado con cirugía de derivación.
  6. El paciente tiene EAP clasificada como clasificación de Rutherford 0, 1, 5 o 6.
  7. El paciente tiene una infección sistémica activa conocida o sospechada en el momento de la inscripción.
  8. El paciente tiene una coagulopatía conocida o tiene diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro o INR (índice internacional normalizado) >1,8.
  9. El paciente tiene un diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
  10. El paciente tiene antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  11. El paciente tiene una contraindicación para las terapias antiplaquetarias, anticoagulantes o trombolíticas.
  12. El paciente tiene alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede premedicar adecuadamente.
  13. El paciente tiene alergia conocida al titanio, níquel o tantalio (no incluye dermatitis de contacto leve debida a alergia al níquel).
  14. El paciente ha recibido trombólisis dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice.
  15. El paciente tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de > 2,5 mg/dl o > 220 μmol/l o GFR < 30 ml/min), o en peritoneal o hemodiálisis.
  16. Paciente que requiere intervención coronaria dentro de los siete días anteriores a la inscripción.
  17. La paciente está embarazada o amamantando.
  18. El paciente participa en otro estudio de investigación que involucra un producto en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico).
  19. El paciente tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
  20. El paciente tiene una enfermedad u obstrucción significativa (≥ 50 %) del tracto de entrada que no se ha tratado con éxito en el momento del procedimiento índice (éxito medido como ≤ 30 % de estenosis residual, sin complicaciones).
  21. El paciente no tiene un vaso de salida permeable (≥ 50 % de estenosis) que llegue al tobillo.
  22. Hay una falta de expansión completa en el balón de predilatación.
  23. Evidencia de aneurisma o trombo agudo en el vaso objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de injerto de stent TORUS
El sistema de injerto de stent TORUS (SGS) se compone de un injerto de stent (SG) y un sistema de colocación de injerto de stent (SGDS).
Dispositivo: Sistema de injerto de stent TORUS
El injerto de stent TORUS es una prótesis intravascular destinada a mejorar el flujo sanguíneo en el área en la que se implanta y el sistema de colocación de injerto de stent TORUS es un sistema de colocación de clavija y tracción estándar que se usa para implantar la SG en el área deseada. El uso del injerto de stent TORUS permite mejorar el flujo sanguíneo en la vasculatura periférica.
Otros nombres:
  • Injerto de stent TORUS
  • Sistema de injerto de stent PQ Bypass™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y la ausencia de estenosis del diámetro de la lesión diana recurrente > 50 % mediante ecografía dúplex con una relación de velocidad sistólica máxima > 2,5.
12 meses
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Periodo de tiempo: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de índice
El éxito técnico se define como la capacidad de atravesar y dilatar la lesión para conseguir una estenosis residual ≤30%
En el momento del procedimiento de índice
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento
El éxito procesal se define como el éxito técnico sin ningún MAE.
Dentro de las 24 horas del procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa compuesta de muerte por todas las causas, amputación mayor de la extremidad diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR).
12 meses
Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de fractura de stent usando definiciones VIVA
12 meses
Major Amputation on Target Limb
Periodo de tiempo: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Periodo de tiempo: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Periodo de tiempo: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Periodo de tiempo: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Periodo de tiempo: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Periodo de tiempo: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endologix

Colaboradores

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Investigadores

  • Investigador principal: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Investigador principal: Peter Schneider,, MD, University of California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN 227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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