Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TORUS 2 IDE klinisk studie (TORUS2)

15. juni 2026 oppdatert av: Endologix

PQ Bypass Pivotal IDE intraarteriell stentgraft-studie for okklusiv og re-stenotisk Fem-pop-revaskularisering - 2-forsøk: TORUS 2

Hovedmålet med den kliniske TORUS 2 IDE-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TORUS stentgraftsystem i behandlingen av obstruktive aterosklerotiske lesjoner i den opprinnelige SFA eller de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne, med alder > 18 og ≤ 90 år på registreringsdatoen.
  2. Pasienten gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke undersøkelser eller prosedyrer.
  3. Pasienten er villig til å gjennomgå alle oppfølgingsvurderinger i henhold til spesifisert tidsplan over 36 måneder.
  4. Pasienten er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon og er om nødvendig kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon.
  5. Pasienten har symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD) i nedre ekstremiteter som krever intervensjon for å lindre de novo obstruksjon eller okklusjon eller restenose av den opprinnelige femoropoliteale arterien.
  6. Pasienten har PAD klassifisert som Rutherford-klassifisering 2, 3 eller 4.
  7. Pasienten har dokumentert PAD ved enten (i) en hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤ 0,90 (eller ≤ 0,75 etter trening av mållemmet). Resting toe brachial index (TBI) utføres kun hvis det ikke er mulig å pålitelig vurdere ABI. TBI må være <0,70; eller (ii) Normal ABI med angiografi, ultralyd, MRA eller CT-bevis på stenose med ≥ 60 % diameter.
  8. Pasienten har enkeltstående eller flere stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner i den native femoropoliteal arterie ("mållesjoner") som kan krysses med en guidewire og utvides fullstendig.
  9. Enkelt mållesjon må dekkes av en enkelt stent. Tandemmållesjoner betraktes som en enkelt kontinuerlig lesjon hvis gapet mellom lesjonene er ≤ 5 cm og > 30 % diameter stenose mellom lesjonen(e).
  10. Mållesjon(er) som er kvalifisert for behandling i henhold til protokollen er minst 3 cm over bunnen av lårbenet.
  11. Mållesjon(er) referansekardiameter er mellom 5,0 mm og 6,7 mm etter operatørens visuelle estimat.
  12. Mållesjonen måler ≥ 80 mm til ≤ 180 mm i total lengde, med stenose med ≥ 60 % diameter etter operatørens visuelle estimat. Tandemmållesjoner betraktes som en enkelt kontinuerlig lesjon hvis gapet mellom lesjonene er ≤ 5 cm og > 30 % diameter stenose mellom lesjonen(e).
  13. Pasienten har en åpen popliteal arterie (ingen stenose ≥ 50 %) distalt for det behandlede segmentet.
  14. Pasienten har minst ett patentert infrapoplitealt kar (< 50 % stenose) med avrenning til ankelen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde de prosedyremessige kravene i studieprotokollen eller vil ha vanskeligheter med å overholde kravene for å delta på oppfølgingsbesøk.
  2. Pasienten har en komorbiditet som etter etterforskerens mening vil begrense forventet levealder til mindre enn 24 måneder.
  3. Pasienten har en planlagt større kirurgisk prosedyre (inkludert eventuell amputasjon av mållemmet) innen 30 dager etter indeksprosedyren for denne studien.
  4. Pasienten har et målkar som har blitt behandlet med en hvilken som helst type kirurgisk prosedyre før registrering.
  5. Pasienten har et målkar som er behandlet med bypasskirurgi.
  6. Pasienten har PAD klassifisert som Rutherford-klassifisering 0, 1, 5 eller 6.
  7. Pasienten har kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for registrering.
  8. Pasienten har kjent koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter eller INR (international normalized ratio) >1,8.
  9. Pasienten har en hjerneslagdiagnose innen tre måneder før innmelding.
  10. Pasienten har en historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 60 dager før registrering.
  11. Pasienten har kontraindikasjon mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske behandlinger.
  12. Pasienten har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  13. Pasienten har kjent allergi mot titan, nikkel eller tantal (inkluderer ikke mild kontakteksem på grunn av nikkelallergi).
  14. Pasienten har fått trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren.
  15. Pasienten har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på > 2,5 mg/dL eller > 220 μmol/L eller GFR < 30 ml/min), eller på peritoneal eller hemodialyse.
  16. Pasient som trenger koronar intervensjon innen syv dager før innmelding.
  17. Pasienten er gravid eller ammer.
  18. Pasienten deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr).
  19. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
  20. Pasienten har betydelig sykdom eller obstruksjon (≥ 50 %) av innstrømningskanalen som ikke er vellykket behandlet på tidspunktet for indeksprosedyren (suksess målt som ≤ 30 % gjenværende stenose, uten komplikasjoner).
  21. Pasienten har ingen patentert (≥ 50 % stenose) utstrømningskar som gir avrenning til ankelen.
  22. Det mangler full ekspansjon i predilatasjonsballongen.
  23. Bevis på aneurisme eller akutt trombe i målkar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TORUS stentgraftsystem
TORUS stentgraftsystem (SGS) består av et stentgraft (SG) og et stentgraftleveringssystem (SGDS).
Enhet: TORUS stentgraftsystem
TORUS stentgraft er en intravaskulær protese beregnet på å forbedre blodstrømmen i området der den er implantert, og TORUS stentgraft Delivery System er et standard pin-and-pull leveringssystem som brukes til å implantere SG i ønsket område. Bruk av TORUS stentgraft gjør det mulig å forbedre blodstrømmen i den perifere vaskulaturen.
Andre navn:
  • TORUS stentgraft
  • PQ Bypass™ stentgraftsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som fravær av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og fravær av tilbakevendende mållesjonsdiameterstenose >50 % ved dupleks ultralyd med et topp systolisk hastighetsforhold på >2,5.
12 måneder
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyren
Teknisk suksess er definert som evnen til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende stenose på ≤30 %
På tidspunktet for indeksprosedyren
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Prosedyremessig suksess er definert som teknisk suksess uten MAE-er.
Innen 24 timer etter prosedyren
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, mållem store amputasjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR).
12 måneder
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Stentbruddfrekvens ved bruk av VIVA-definisjoner
12 måneder
Major Amputation on Target Limb
Tidsramme: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Tidsramme: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Tidsramme: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Tidsramme: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Tidsramme: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Tidsramme: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Tidsramme: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Tidsramme: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Samarbeidspartnere

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Hovedetterforsker: Peter Schneider,, MD, University of California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN 227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere