Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TORUS 2 IDE:n kliininen tutkimus (TORUS2)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Endologix

PQ Bypass Pivotal IDE -valtimonsisäinen stenttisiirräystutkimus okklusiivista ja uudelleen stenoottista Fem-pop -revaskularisaatiota varten - 2 kokeilu: TORUS 2

Kliinisen TORUS 2 IDE -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida TORUS-stenttisiirrännäisen turvallisuutta ja tehokkuutta natiivi SFA:n tai pinnallisten reisi- ja/tai proksimaalisten polvitaipeen valtimoiden obstruktiivisten ateroskleroottisten leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Bellin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on mies tai nainen, ikä > 18 ja ≤ 90 vuotta ilmoittautumispäivänä.
  2. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​tutkimuksia tai toimenpiteitä.
  3. Potilas on valmis käymään kaikkiin seurantatutkimuksiin määritellyn aikataulun mukaisesti 36 kuukauden ajan.
  4. Potilas on sopiva kandidaatti angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon, ja hän on tarvittaessa kelvollinen normaaliin kirurgiseen korjaukseen.
  5. Potilaalla on alaraajojen oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD), joka vaatii toimenpiteitä natiivin femoropopliteaalivaltimon de novo -tukoksen tai tukkeuman tai restenoosin lievittämiseksi.
  6. Potilaalla on PAD, joka on luokiteltu Rutherford-luokitukseen 2, 3 tai 4.
  7. Potilas on dokumentoinut PAD:n joko (i) leponilkka-olkivartalon indeksillä (ABI) ≤ 0,90 (tai ≤ 0,75 kohderaajan harjoituksen jälkeen). Lepovarvas brachial index (TBI) suoritetaan vain, jos ei voida luotettavasti arvioida ABI:tä. TBI:n on oltava <0,70; tai (ii) Normaali ABI, jossa on angiografia-, ultraääni-, MRA- tai CT-todistus, jonka halkaisija on ≥ 60 %.
  8. Potilaalla on yksi tai useita ahtauttavia, uudelleen ahtautuvia tai okklusiivisia vaurioita natiivissa femoropopliteaalisessa valtimoon ("kohdeleesiot"), jotka voidaan ylittää ohjauslangalla ja laajentaa kokonaan.
  9. Yhden kohteen leesio on peitettävä yhdellä stentillä. Tandem-kohdevaurioita pidetään yhtenä jatkuvana vauriona, jos leesioiden välinen rako on ≤ 5 cm ja leesioiden välinen halkaisija on > 30 %.
  10. Protokollan mukaan hoitoon kelpaavat kohdevauriot ovat vähintään 3 cm reisiluun pohjan yläpuolella.
  11. Kohdevaurion (leesioiden) vertailusuonen halkaisija on 5,0–6,7 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  12. Kohdeleesion kokonaispituus on ≥ 80 mm - ≤ 180 mm ja halkaisijaltaan ≥ 60 % ahtauma käyttäjän visuaalisen arvion mukaan. Tandem-kohdevaurioita pidetään yhtenä jatkuvana vauriona, jos leesioiden välinen rako on ≤ 5 cm ja leesioiden välinen halkaisija on > 30 %.
  13. Potilaalla on avoin polvitaipeen valtimo (ei stenoosia ≥ 50 %) distaalisesti hoidetusta segmentistä.
  14. Potilaalla on vähintään yksi avoin infrapopliteaalinen suoni (< 50 % ahtauma) ja vuoto nilkkaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimusprotokollan menettelyvaatimuksia tai hänellä on vaikeuksia noudattaa seurantakäynneille osallistumisen vaatimuksia.
  2. Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi elinajanodotteen alle 24 kuukauteen.
  3. Potilaalla on suunniteltu suuri kirurginen toimenpide (mukaan lukien mahdollinen kohderaajan amputaatio) 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen indeksitoimenpiteestä.
  4. Potilaalla on kohdesuonen, joka on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä kirurgisella toimenpiteellä ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaalla on kohdesuonen, joka on hoidettu ohitusleikkauksella.
  6. Potilaalla on PAD, joka on luokiteltu Rutherford-luokitukseen 0, 1, 5 tai 6.
  7. Potilaalla on tiedetty tai epäillään aktiivista systeemistä infektiota ilmoittautumisajankohtana.
  8. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra tai INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,8.
  9. Potilaalla on aivohalvausdiagnoosi kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 60 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Potilaalla on vasta-aihe verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttisille hoidoille.
  12. Potilaan tiedetään olevan allerginen varjoaineille tai endovaskulaarisiin toimenpiteisiin käytetyille lääkkeille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  13. Potilaalla tiedetään olevan allergia titaanille, nikkelille tai tantaalille (ei sisällä lievää nikkeliallergiasta johtuvaa kosketusihottumaa).
  14. Potilas on saanut trombolyysin 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
  15. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla > 2,5 mg/dl tai > 220 µmol/l tai GFR < 30 ml/min), tai potilaalla on vatsakalvon tai hemodialyysi.
  16. Potilas, joka tarvitsee sepelvaltimointerventiota seitsemän päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  17. Potilas on raskaana tai imettää.
  18. Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (lääke, biologinen tai lääkinnällinen laite).
  19. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
  20. Potilaalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan sairaus tai tukos (≥ 50 %), jota ei ole hoidettu onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana (menestys mitattuna ≤ 30 % jäännösstenoosina, ilman komplikaatioita).
  21. Potilaalla ei ole avointa (≥ 50 % ahtauma) ulosvirtaussuonetta, joka mahdollistaisi valumisen nilkkaan.
  22. Esidilaatiopallosta puuttuu täysi laajeneminen.
  23. Todisteet aneurysmista tai akuutista trombista kohdesuoneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TORUS-stenttigraftijärjestelmä
TORUS Stent Graft System (SGS) koostuu stenttisiirrejärjestelmästä (SG) ja stenttisiirrännäisjärjestelmästä (SGDS).
Laite: TORUS-stenttigraftijärjestelmä
TORUS Stent Graft on suonensisäinen proteesi, joka on tarkoitettu parantamaan verenkiertoa alueella, johon se on istutettu, ja TORUS Stent Graft Delivery System on tavallinen pin-and-pull -annostelujärjestelmä, jota käytetään SG:n implantoimiseen halutulle alueelle. TORUS-stenttigraftin käyttö mahdollistaa verenkierron parantamisen ääreisverisuoniston.
Muut nimet:
  • TORUS-stenttigrafti
  • PQ Bypass™ -stenttisiirräysjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (CD-TLR) puuttumiseksi ja toistuvan kohdeleesion halkaisija-stenoosin puuttumiseksi > 50 % duplex-ultraäänellä systolisen huippunopeuden suhteen ollessa > 2,5.
12 kuukautta
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Aikaikkuna: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Tekninen menestys määritellään kyvyksi ylittää ja laajentaa leesio saavuttaakseen jäännösstenoosin ≤ 30 %
Indeksimenettelyn aikana
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi menestykseksi ilman MAE:ta.
24 tunnin sisällä toimenpiteestä
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikesta syystä kuolleiden, kohderaajan suuren amputoinnin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) yhdistelmä.
12 kuukautta
Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin murtumisnopeus VIVA-määritelmiä käyttäen
12 kuukautta
Major Amputation on Target Limb
Aikaikkuna: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Aikaikkuna: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Aikaikkuna: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Aikaikkuna: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Aikaikkuna: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Aikaikkuna: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Aikaikkuna: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Aikaikkuna: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Yhteistyökumppanit

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Päätutkija: Peter Schneider,, MD, University of California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN 227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa