Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TORUS 2 IDE klinisk studie (TORUS2)

15 juni 2026 uppdaterad av: Endologix

PQ Bypass Pivotal IDE intraarteriell stentgraftstudie för ocklusiv och återstenotisk Fem-pop-revaskularisering - 2 försök: TORUS 2

Det primära syftet med den kliniska TORUS 2 IDE-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TORUS stentgraftsystem vid behandling av obstruktiva aterosklerotiska lesioner i den naturliga SFA eller de ytliga femorala och/eller proximala popliteala artärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är man eller kvinna, med ålder > 18 och ≤ 90 år vid inskrivningsdatum.
  2. Patienten ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika undersökningar eller procedurer.
  3. Patienten är villig att genomgå alla uppföljningsbedömningar enligt det angivna schemat under 36 månader.
  4. Patienten är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention och är vid behov kvalificerad för standardkirurgisk reparation.
  5. Patienten har symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) i de nedre extremiteterna som kräver intervention för att lindra de novo obstruktion eller ocklusion eller restenos av den naturliga femoropoliteala artären.
  6. Patienten har PAD klassad som Rutherford-klassificering 2, 3 eller 4.
  7. Patienten har dokumenterat PAD genom antingen (i) ett vila ankel-brachial index (ABI) på ≤ 0,90 (eller ≤ 0,75 efter träning av målbenet). Resting toe brachial index (TBI) utförs endast om det inte går att tillförlitligt bedöma ABI. TBI måste vara <0,70; eller (ii) Normal ABI med angiografiska, ultraljuds-, MRA- eller CT-bevis på stenos med ≥ 60 % diameter.
  8. Patienten har enstaka eller flera stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner inom den naturliga femoropoliteala artären ("mållesioner") som kan korsas med en styrtråd och helt utvidgas.
  9. En enda målskada måste täckas av en enda stent. Tandemmålskador anses vara en enstaka kontinuerlig lesion om gapet mellan lesionerna är ≤ 5 cm och stenos med > 30 % diameter mellan lesionerna.
  10. Målskada som är kvalificerade för behandling enligt protokollet är minst 3 cm ovanför lårbenets botten.
  11. Referenskärldiametern för målskadan(er) är mellan 5,0 mm och 6,7 mm enligt operatörens visuella uppskattning.
  12. Målskadan mäter ≥ 80 mm till ≤ 180 mm i total längd, med stenos med ≥ 60 % diameter enligt operatörens visuella uppskattning. Tandemmålskador anses vara en enstaka kontinuerlig lesion om gapet mellan lesionerna är ≤ 5 cm och stenos med > 30 % diameter mellan lesionerna.
  13. Patienten har en patenterad poplitealartär (ingen stenos ≥ 50%) distalt om det behandlade segmentet.
  14. Patienten har minst ett patenterat infrapoplitealt kärl (< 50 % stenos) med avrinning till fotleden.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollets procedurkrav eller kommer att ha svårt att uppfylla kraven för att närvara vid uppföljningsbesök.
  2. Patienten har en komorbiditet som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 24 månader.
  3. Patienten har ett planerat större kirurgiskt ingrepp (inklusive eventuell amputation av målbenet) inom 30 dagar efter indexproceduren för denna studie.
  4. Patienten har ett målkärl som har behandlats med någon typ av kirurgiskt ingrepp före inskrivningen.
  5. Patienten har ett målkärl som har behandlats med bypasskirurgi.
  6. Patienten har PAD klassad som Rutherford-klassificering 0, 1, 5 eller 6.
  7. Patienten har känt eller misstänkt aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  8. Patienten har känd koagulopati eller har blödningsdiateser, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller INR (international normalized ratio) >1,8.
  9. Patienten har en strokediagnos inom tre månader före inskrivningen.
  10. Patienten har en historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
  11. Patienten har en kontraindikation mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska behandlingar.
  12. Patienten har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan premedicineras adekvat.
  13. Patienten har känt allergi mot titan, nickel eller tantal (inkluderar inte mild kontaktdermatit på grund av nickelallergi).
  14. Patienten har fått trombolys inom 72 timmar före indexproceduren.
  15. Patienten har akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på > 2,5 mg/dL eller > 220 μmol/L eller GFR < 30 ml/min), eller på peritoneal eller hemodialys.
  16. Patient som behöver koronar intervention inom sju dagar före inskrivning.
  17. Patienten är gravid eller ammar.
  18. Patienten deltar i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt (farmaceutisk, biologisk eller medicinteknisk produkt).
  19. Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.
  20. Patienten har signifikant sjukdom eller obstruktion (≥ 50 %) av inflödeskanalen som inte har behandlats framgångsrikt vid tidpunkten för indexproceduren (framgång mätt som ≤ 30 % kvarstående stenos, utan komplikationer).
  21. Patienten har inget patent (≥ 50 % stenos) utflödeskärl som ger avrinning till fotleden.
  22. Det saknas full expansion i predilatationsballongen.
  23. Bevis på aneurysm eller akut tromb i målkärl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TORUS stentgraftsystem
TORUS Stentgraft System (SGS) består av ett stentgraft (SG) och ett stentgraft Delivery System (SGDS).
Enhet: TORUS stentgraftsystem
TORUS stentgraft är en intravaskulär protes avsedd att förbättra blodflödet i det område där det implanteras och TORUS stentgraft Delivery System är ett standard pin-and-pull leveranssystem som används för att implantera SG i det önskade området. Användning av TORUS stentgraft gör det möjligt att förbättra blodflödet i den perifera vaskulaturen.
Andra namn:
  • TORUS stentgraft
  • PQ Bypass™ stentgraftsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definieras som frånvaron av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) och frånvaro av återkommande mållesionsdiameterstenos >50 % genom duplex-ultraljud med ett maximalt systoliskt hastighetsförhållande på >2,5.
12 månader
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Teknisk framgång definieras som förmågan att korsa och vidga lesionen för att uppnå kvarvarande stenos på ≤30 %
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Procedurmässig framgång
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
Procedurmässig framgång definieras som teknisk framgång utan några MAE.
Inom 24 timmar efter proceduren
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 12 månader
Sammansatt frekvens av dödsfall av alla orsaker, större amputation av lemmar och kliniskt driven revaskularisering av målskador (CD-TLR).
12 månader
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 12 månader
Stentfrakturfrekvens med VIVA-definitioner
12 månader
Major Amputation on Target Limb
Tidsram: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Tidsram: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Tidsram: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Tidsram: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Tidsram: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Tidsram: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Tidsram: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Tidsram: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Samarbetspartners

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Utredare

  • Huvudutredare: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Huvudutredare: Peter Schneider,, MD, University of California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN 227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera