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Étude clinique TORUS 2 IDE (TORUS2)

15 juin 2026 mis à jour par: Endologix

L'étude pivot PQ Bypass IDE sur l'endoprothèse intra-artérielle pour la revascularisation fem-pop occlusive et resténotique - 2e essai : TORUS 2

L'objectif principal de l'étude clinique TORUS 2 IDE est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse TORUS dans le traitement des lésions athérosclérotiques obstructives de l'AFS native ou des artères fémorales superficielles et/ou poplitées proximales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Bellin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme, âgé de > 18 ans et ≤ 90 ans à la date d'inscription.
  2. Le patient fournit un consentement éclairé écrit avant toute investigation ou procédure spécifique à l'étude.
  3. Le patient est prêt à subir toutes les évaluations de suivi selon le calendrier spécifié sur 36 mois.
  4. Le patient est un candidat approprié pour une angiographie et une intervention endovasculaire et, si nécessaire, est éligible pour une réparation chirurgicale standard.
  5. Le patient a une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique des membres inférieurs nécessitant une intervention pour soulager l'obstruction de novo ou l'occlusion ou la resténose de l'artère fémoro-poplitée native.
  6. Le patient a une MAP classée dans la classification de Rutherford 2, 3 ou 4.
  7. Le patient a une MAP documentée par (i) un indice cheville-bras (IPS) au repos ≤ 0,90 (ou ≤ 0,75 après l'exercice du membre cible). L'index brachial de l'orteil au repos (TBI) n'est effectué que s'il est impossible d'évaluer de manière fiable l'IPS. Le TBI doit être < 0,70 ; ou (ii) ICB normal avec preuve angiographique, échographique, ARM ou TDM d'une sténose de diamètre ≥ 60 %.
  8. Le patient présente des lésions sténosées, resténotiques ou occlusives uniques ou multiples dans l'artère fémoro-poplitée native (« lésions cibles ») qui peuvent être traversées avec un guide et complètement dilatées.
  9. La lésion monocible doit être couverte par un seul stent. Les lésions cibles en tandem sont considérées comme une seule lésion continue si l'écart entre les lésions est ≤ 5 cm et > 30 % de sténose de diamètre entre la ou les lésions.
  10. La ou les lésions cibles éligibles au traitement dans le cadre du protocole se situent à au moins 3 cm au-dessus du bas du fémur.
  11. Le diamètre du vaisseau de référence de la ou des lésions cibles est compris entre 5,0 mm et 6,7 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur.
  12. La lésion cible mesure ≥ 80 mm à ≤ 180 mm de longueur totale, avec une sténose de diamètre ≥ 60 % selon l'estimation visuelle de l'opérateur. Les lésions cibles en tandem sont considérées comme une seule lésion continue si l'écart entre les lésions est ≤ 5 cm et > 30 % de sténose de diamètre entre la ou les lésions.
  13. Le patient a une artère poplitée perméable (pas de sténose ≥ 50 %) en aval du segment traité.
  14. Le patient a au moins un vaisseau sous-poplité perméable (< 50 % de sténose) avec un ruissellement vers la cheville.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux exigences procédurales du protocole d'étude ou aura des difficultés à se conformer aux exigences pour assister aux visites de suivi.
  2. Le patient a une comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait l'espérance de vie à moins de 24 mois.
  3. Le patient a une intervention chirurgicale majeure planifiée (y compris toute amputation du membre cible) dans les 30 jours suivant la procédure d'index pour cette étude.
  4. Le patient a un vaisseau cible qui a été traité avec n'importe quel type de procédure chirurgicale avant l'inscription.
  5. Le patient a un vaisseau cible qui a été traité par pontage.
  6. Le patient a une MAP classée selon la classification de Rutherford 0, 1, 5 ou 6.
  7. Le patient a une infection systémique active connue ou suspectée au moment de l'inscription.
  8. Le patient a une coagulopathie connue ou des diathèses hémorragiques, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou un INR (rapport international normalisé) > 1,8.
  9. Le patient a un diagnostic d'AVC dans les trois mois précédant l'inscription.
  10. Le patient a des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  11. Le patient a une contre-indication aux traitements antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques.
  12. Le patient a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  13. Le patient a une allergie connue au titane, au nickel ou au tantale (n'inclut pas la dermatite de contact légère due à une allergie au nickel).
  14. Le patient a reçu une thrombolyse dans les 72 heures précédant la procédure index.
  15. Le patient a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 μmol/L ou GFR < 30 ml/min), ou sous dialyse péritonéale ou hémodialyse.
  16. Patient nécessitant une intervention coronarienne dans les sept jours précédant l'inscription.
  17. La patiente est enceinte ou allaite.
  18. Le patient participe à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical).
  19. Le patient a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.
  20. Le patient a une maladie ou une obstruction importante (≥ 50 %) de la voie d'entrée qui n'a pas été traitée avec succès au moment de la procédure d'index (succès mesuré comme une sténose résiduelle ≤ 30 %, sans complication).
  21. Le patient n'a pas de vaisseau de sortie perméable (≥ 50 % de sténose) permettant un ruissellement vers la cheville.
  22. Il y a un manque d'expansion complète dans le ballon de prédilatation.
  23. Preuve d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le vaisseau cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse TORUS
Le système de greffe de stent TORUS (SGS) est composé d'une greffe de stent (SG) et d'un système de mise en place de greffe de stent (SGDS).
Dispositif: Système d'endoprothèse TORUS
Le TORUS Stent Graft est une prothèse intravasculaire destinée à améliorer le flux sanguin dans la zone dans laquelle il est implanté et le TORUS Stent Graft Delivery System est un système de pose standard à broche et traction utilisé pour implanter le SG dans la zone souhaitée. L'utilisation de l'endoprothèse TORUS permet d'améliorer le flux sanguin dans le système vasculaire périphérique.
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse TORUS
  • Système d'endoprothèse PQ Bypass™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) et l'absence de sténose récurrente du diamètre de la lésion cible > 50 % par échographie-doppler avec un rapport de vitesse systolique maximal > 2,5.
12 mois
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Délai: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Lors de la procédure d'indexation
Le succès technique est défini comme la capacité à traverser et dilater la lésion pour atteindre une sténose résiduelle ≤30%
Lors de la procédure d'indexation
Succès procédural
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
Le succès procédural est défini comme le succès technique sans aucun MAE.
Dans les 24 heures suivant la procédure
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 12 mois
Taux composite de décès toutes causes confondues, d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR).
12 mois
Taux de fracture du stent
Délai: 12 mois
Taux de fracture du stent selon les définitions VIVA
12 mois
Major Amputation on Target Limb
Délai: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Délai: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Délai: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Délai: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Délai: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Délai: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Délai: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Délai: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Collaborateurs

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Chercheur principal: Peter Schneider,, MD, University of California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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