TORUS 2 IDE 임상 연구 (TORUS2)
PQ Bypass Pivotal IDE 동맥 내 스텐트 그래프트 연구 - 폐색 및 재협착 Fem-pop 재관류술 - 2 시험: TORUS 2
연구 개요
상세 설명
Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.
Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.
SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.
Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Southwest CVA
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Vascular Heart & Lung Associates
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Yuma, Arizona, 미국, 85349
- Yuma Cardiology Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Bay Area Vein & Vascular Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular & Interventional
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Cardiology
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, 미국, 60007
- AMITA Health
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Insitute
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- McLaren Bay Region
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Center
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Eastlake Cardiovascular
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research & Education
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Naadi
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Bellin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이고 등록일 기준 연령이 18세 이상 90세 이하입니다.
- 환자는 연구 관련 조사 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 36개월 동안 지정된 일정에 따라 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 혈관조영술 및 혈관내 개입에 적합한 후보이며, 필요한 경우 표준 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 원래 대퇴 슬와 동맥의 새로운 폐색 또는 폐색 또는 재 협착을 완화하기 위해 개입이 필요한하지의 말초 동맥 질환 (PAD) 증상이 있습니다.
- 환자는 Rutherford 분류 2, 3 또는 4로 분류된 PAD가 있습니다.
- 환자는 (i) ≤ 0.90(또는 대상 사지 운동 후 ≤ 0.75)의 휴식 발목-상완 지수(ABI) 중 하나로 PAD를 기록했습니다. 휴식 발가락 상완 지수(TBI)는 ABI를 안정적으로 평가할 수 없는 경우에만 수행됩니다. TBI는 <0.70이어야 합니다. 또는 (ii) ≥ 60% 직경 협착증의 혈관조영술, 초음파, MRA 또는 CT 증거가 있는 정상 ABI.
- 환자는 가이드와이어와 교차되고 완전히 확장될 수 있는 천연 대퇴 슬와 동맥 내에 단일 또는 다중 협착, 재협착 또는 폐색 병변("표적 병변")이 있습니다.
- 단일 표적 병변은 단일 스텐트로 덮어야 합니다. 탠덤 표적 병변은 병변 사이의 간격이 ≤ 5cm이고 병변 사이의 협착 직경 > 30%인 경우 단일 연속 병변으로 간주됩니다.
- 프로토콜에 따라 치료할 수 있는 표적 병변(들)은 대퇴골 바닥에서 최소 3cm 위에 있습니다.
- 표적 병변(들) 참조 혈관 직경은 조작자의 육안 추정치에 의해 5.0mm와 6.7mm 사이입니다.
- 대상 병변은 전체 길이가 ≥ 80mm에서 ≤ 180mm이고 조작자의 육안 추정치에 의해 직경 협착이 ≥ 60%입니다. 탠덤 표적 병변은 병변 사이의 간격이 ≤ 5cm이고 병변 사이의 협착 직경 > 30%인 경우 단일 연속 병변으로 간주됩니다.
- 환자는 치료된 분절의 원위부에 개방 슬와 동맥(협착 없음 ≥ 50%)이 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 특허받은 슬와하 혈관(< 50% 협착)이 발목으로 유출됩니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 프로토콜의 절차적 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 후속 방문에 참석하기 위한 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 겪을 것입니다.
- 환자는 연구자의 의견에 기대 수명이 24개월 미만으로 제한되는 동반이환이 있습니다.
- 환자는 이 연구를 위한 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 주요 수술(표적 사지의 절단 포함)이 있습니다.
- 환자는 등록 전에 모든 유형의 수술 절차로 치료된 표적 혈관을 가지고 있습니다.
- 환자는 우회 수술로 치료된 표적 혈관을 가지고 있습니다.
- 환자는 Rutherford 분류 0, 1, 5 또는 6으로 분류된 PAD가 있습니다.
- 환자는 등록 당시 활동성 전신 감염을 알고 있거나 의심했습니다.
- 환자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만이거나 INR(국제 표준화 비율) >1.8인 혈소판 감소증이 있습니다.
- 환자는 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 환자는 등록 전 60일 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 환자는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 티타늄, 니켈 또는 탄탈륨에 대한 알려진 알레르기가 있습니다(니켈 알레르기로 인한 가벼운 접촉 피부염은 포함하지 않음).
- 환자는 인덱스 절차 전 72시간 이내에 혈전 용해를 받았습니다.
- 환자는 급성 또는 만성 신장 질환(예: 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 > 220 μmol/L 또는 GFR < 30 ml/min으로 측정)이 있거나 복막 또는 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 등록 전 7일 이내에 관상동맥 중재술이 필요한 환자.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자가 시험용 제품(제약, 생물학적 또는 의료 기기)과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 환자는 지표 절차 시 성공적으로 치료되지 않은 유입관의 심각한 질병 또는 폐색(≥ 50%)이 있습니다(합병증 없이 성공은 ≤ 30% 잔류 협착으로 측정됨).
- 환자는 발목에 유출물을 제공하는 특허(≥ 50% 협착) 유출 혈관이 없습니다.
- 사전확장 풍선에 완전한 확장이 부족합니다.
- 표적 혈관에서 동맥류 또는 급성 혈전의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TORUS 스텐트 그래프트 시스템
TORUS 스텐트 그래프트 시스템(SGS)은 스텐트 그래프트(SG)와 스텐트 그래프트 전달 시스템(SGDS)으로 구성됩니다.
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TORUS Stent Graft는 이식된 부위의 혈류를 개선하기 위한 혈관내 보형물이며 TORUS Stent Graft Delivery System은 SG를 원하는 부위에 이식하는 데 사용되는 표준 핀 앤 풀 전달 시스템입니다.
TORUS 스텐트 그래프트를 사용하면 말초 맥관 구조의 혈류를 개선할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 12 개월
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1차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)의 부재 및 최고 수축기 속도 비율 >2.5의 이중 초음파에 의한 >50%의 재발성 표적 병변 직경 협착증의 부재로 정의됩니다.
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12 개월
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Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
기간: 30 days
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An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
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30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 색인 절차 시
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기술적 성공은 ≤30%의 잔류 협착증을 달성하기 위해 병변을 가로질러 확장하는 능력으로 정의됩니다.
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색인 절차 시
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절차상의 성공
기간: 시술 후 24시간 이내
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절차적 성공은 MAE가 없는 기술적 성공으로 정의됩니다.
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시술 후 24시간 이내
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주요 부작용(MAE) 비율
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)의 복합 비율.
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12 개월
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스텐트 골절률
기간: 12 개월
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VIVA 정의를 사용한 스텐트 골절률
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12 개월
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Major Amputation on Target Limb
기간: Through 36 months
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Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
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Through 36 months
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Patency Rate
기간: Through 12 months
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Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
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Through 12 months
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Clinically Driven Target Lesion Revascularization
기간: Through 36 months
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Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
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Through 36 months
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Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
기간: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
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Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD. Scale Structure and Scoring: The WIQ consists of three subscales: Walking Distance Walking Speed Stair Climbing Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function. The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100. Scale Ranges and Interpretation: WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment) Direction of Outcome: For all WIQ scores, higher values represent a better outcome |
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
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Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
기간: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
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EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states. Scale Structure and Scoring: Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale. Scale Range and Interpretation: EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100 0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum) Direction of Outcome: Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status. Unit of Measure: EQ-5D-VAS (scores on a scale) |
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
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Change in Ankle-Brachial Index
기간: Change from Baseline through 36 months
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Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up. Scale Structure and Scoring: Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb. ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits: ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification) Change in ABI: Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion Direction of Outcome: For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome |
Change from Baseline through 36 months
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Change in Toe Pressures
기간: Change from Baseline through 36 months
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Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed. Scale Structure and Scoring: TBI is calculated as: TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant. Scale Range and Clinical Interpretation: TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits: TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion For Change in TBI: A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion |
Change from Baseline through 36 months
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Change in Rutherford Clinical Classification
기간: From procedure through 36 months
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Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
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From procedure through 36 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
- 수석 연구원: Peter Schneider,, MD, University of California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .