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Studio clinico TORUS 2 IDE (TORUS2)

15 giugno 2026 aggiornato da: Endologix

The PQ Bypass Pivotal IDE Intra-arterial Stent Graft Study per la rivascolarizzazione Fem-pop occlusiva e restenotica - 2 Prova: TORUS 2

L'obiettivo primario dello studio clinico TORUS 2 IDE è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft TORUS nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche ostruttive della SFA nativa o delle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina, con età > 18 e ≤ 90 anni alla data di arruolamento.
  2. Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi indagine o procedura specifica dello studio.
  3. Il paziente è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato nell'arco di 36 mesi.
  4. Il paziente è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare e, se necessario, è idoneo per la riparazione chirurgica standard.
  5. Il paziente ha un'arteriopatia periferica (PAD) sintomatica degli arti inferiori che richiede un intervento per alleviare l'ostruzione de novo o l'occlusione o la restenosi dell'arteria femoropoplitea nativa.
  6. Il paziente ha una PAD classificata secondo la classificazione di Rutherford 2, 3 o 4.
  7. Il paziente ha documentato la PAD mediante (i) un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di ≤ 0,90 (o ≤ 0,75 dopo l'esercizio dell'arto bersaglio). L'indice brachiale del dito del piede a riposo (TBI) viene eseguito solo se non è possibile valutare in modo affidabile l'ABI. Il trauma cranico deve essere <0,70; o (ii) ABI normale con evidenza angiografica, ecografica, MRA o TC di stenosi del diametro ≥ 60%.
  8. Il paziente presenta lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive singole o multiple all'interno dell'arteria femoropoplitea nativa ("lesioni bersaglio") che possono essere attraversate con un filo guida e completamente dilatate.
  9. La lesione a bersaglio singolo deve essere coperta da un singolo stent. Le lesioni bersaglio in tandem sono considerate una singola lesione continua se lo spazio tra le lesioni è ≤ 5 cm e la stenosi del diametro > 30% tra le lesioni.
  10. Le lesioni bersaglio idonee al trattamento secondo il protocollo sono almeno 3 cm sopra la parte inferiore del femore.
  11. Il diametro del vaso di riferimento della/e lesione/i bersaglio è compreso tra 5,0 mm e 6,7 mm secondo la stima visiva dell'operatore.
  12. La lesione bersaglio misura da ≥ 80 mm a ≤ 180 mm di lunghezza totale, con stenosi del diametro ≥ 60% secondo la stima visiva dell'operatore. Le lesioni bersaglio in tandem sono considerate una singola lesione continua se lo spazio tra le lesioni è ≤ 5 cm e la stenosi del diametro > 30% tra le lesioni.
  13. Il paziente ha un'arteria poplitea pervia (nessuna stenosi ≥ 50%) distalmente al segmento trattato.
  14. Il paziente ha almeno un vaso infrapopliteo pervio (stenosi < 50%) con deflusso alla caviglia.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare i requisiti procedurali del protocollo dello studio o avrà difficoltà a rispettare i requisiti per partecipare alle visite di follow-up.
  2. Il paziente ha una comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi.
  3. - Il paziente ha una procedura chirurgica importante pianificata (inclusa qualsiasi amputazione dell'arto bersaglio) entro 30 giorni dopo la procedura indice per questo studio.
  4. Il paziente ha un vaso bersaglio che è stato trattato con qualsiasi tipo di procedura chirurgica prima dell'arruolamento.
  5. Il paziente ha un vaso bersaglio che è stato trattato con intervento chirurgico di bypass.
  6. Il paziente ha una PAD classificata secondo la classificazione di Rutherford 0, 1, 5 o 6.
  7. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva nota o sospetta al momento dell'arruolamento.
  8. Il paziente ha una coagulopatia nota o presenta diatesi emorragiche, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,8.
  9. Il paziente ha una diagnosi di ictus entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  10. - Il paziente ha una storia di angina instabile o infarto miocardico entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Paziente con controindicazione alle terapie antipiastriniche, anticoagulanti o trombolitiche.
  12. Il paziente ha allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente premedicati.
  13. Il paziente ha un'allergia nota al titanio, al nichel o al tantalio (non include lieve dermatite da contatto dovuta all'allergia al nichel).
  14. Il paziente ha ricevuto trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice.
  15. Paziente con malattia renale acuta o cronica (per es., misurata da una creatinina sierica > 2,5 mg/dL o > 220 μmol/L o GFR < 30 ml/min), o in peritoneale o emodialisi.
  16. Paziente che necessita di intervento coronarico entro sette giorni prima dell'arruolamento.
  17. La paziente è incinta o sta allattando.
  18. Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico).
  19. Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
  20. Il paziente ha una malattia significativa o un'ostruzione (≥ 50%) del tratto di afflusso che non è stato trattato con successo al momento della procedura indice (successo misurato come ≤ 30% di stenosi residua, senza complicanze).
  21. Il paziente non ha un vaso di deflusso pervio (≥ 50% di stenosi) che fornisca deflusso alla caviglia.
  22. C'è una mancanza di piena espansione nel pallone di predilatazione.
  23. Evidenza di aneurisma o trombo acuto nel vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di innesto stent TORUS
Il sistema stent-graft (SGS) TORUS è composto da uno stent-graft (SG) e da un sistema di rilascio di stent-graft (SGDS).
Dispositivo: Sistema di innesto stent TORUS
L'endoprotesi TORUS è una protesi intravascolare destinata a migliorare il flusso sanguigno nell'area in cui è impiantata e il sistema di erogazione dell'endoprotesi TORUS è un sistema di erogazione pin-and-pull standard utilizzato per impiantare l'SG nell'area desiderata. L'uso dello stent-graft TORUS consente di migliorare il flusso sanguigno nel sistema vascolare periferico.
Altri nomi:
  • Innesto stent TORUS
  • Sistema stent-graft PQ Bypass™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come l'assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e l'assenza di stenosi ricorrente del diametro della lesione target >50% mediante ecografia duplex con un rapporto di velocità sistolica di picco >2,5.
12 mesi
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Lasso di tempo: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Il successo tecnico è definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi residua ≤30%
Al momento della procedura di indice
Successo procedurale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Il successo procedurale è definito come successo tecnico senza MAE.
Entro 24 ore dalla procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso composito di morte per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR).
12 mesi
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di frattura dello stent utilizzando le definizioni VIVA
12 mesi
Major Amputation on Target Limb
Lasso di tempo: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Lasso di tempo: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Lasso di tempo: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Lasso di tempo: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Lasso di tempo: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Lasso di tempo: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Lasso di tempo: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Lasso di tempo: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Collaboratori

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Investigatore principale: Peter Schneider,, MD, University of California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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