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Studio clinico TORUS 2 IDE

6 marzo 2024 aggiornato da: Endologix

The PQ Bypass Pivotal IDE Intra-arterial Stent Graft Study per la rivascolarizzazione Fem-pop occlusiva e restenotica - 2 Prova: TORUS 2

L'obiettivo primario dello studio clinico TORUS 2 IDE è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft TORUS nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche ostruttive della SFA nativa o delle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina, con età > 18 e ≤ 90 anni alla data di arruolamento.
  2. Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi indagine o procedura specifica dello studio.
  3. Il paziente è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato nell'arco di 36 mesi.
  4. Il paziente è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare e, se necessario, è idoneo per la riparazione chirurgica standard.
  5. Il paziente ha un'arteriopatia periferica (PAD) sintomatica degli arti inferiori che richiede un intervento per alleviare l'ostruzione de novo o l'occlusione o la restenosi dell'arteria femoropoplitea nativa.
  6. Il paziente ha una PAD classificata secondo la classificazione di Rutherford 2, 3 o 4.
  7. Il paziente ha documentato la PAD mediante (i) un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di ≤ 0,90 (o ≤ 0,75 dopo l'esercizio dell'arto bersaglio). L'indice brachiale del dito del piede a riposo (TBI) viene eseguito solo se non è possibile valutare in modo affidabile l'ABI. Il trauma cranico deve essere <0,70; o (ii) ABI normale con evidenza angiografica, ecografica, MRA o TC di stenosi del diametro ≥ 60%.
  8. Il paziente presenta lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive singole o multiple all'interno dell'arteria femoropoplitea nativa ("lesioni bersaglio") che possono essere attraversate con un filo guida e completamente dilatate.
  9. La lesione a bersaglio singolo deve essere coperta da un singolo stent. Le lesioni bersaglio in tandem sono considerate una singola lesione continua se lo spazio tra le lesioni è ≤ 5 cm e la stenosi del diametro > 30% tra le lesioni.
  10. Le lesioni bersaglio idonee al trattamento secondo il protocollo sono almeno 3 cm sopra la parte inferiore del femore.
  11. Il diametro del vaso di riferimento della/e lesione/i bersaglio è compreso tra 5,0 mm e 6,7 mm secondo la stima visiva dell'operatore.
  12. La lesione bersaglio misura da ≥ 80 mm a ≤ 180 mm di lunghezza totale, con stenosi del diametro ≥ 60% secondo la stima visiva dell'operatore. Le lesioni bersaglio in tandem sono considerate una singola lesione continua se lo spazio tra le lesioni è ≤ 5 cm e la stenosi del diametro > 30% tra le lesioni.
  13. Il paziente ha un'arteria poplitea pervia (nessuna stenosi ≥ 50%) distalmente al segmento trattato.
  14. Il paziente ha almeno un vaso infrapopliteo pervio (stenosi < 50%) con deflusso alla caviglia.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare i requisiti procedurali del protocollo dello studio o avrà difficoltà a rispettare i requisiti per partecipare alle visite di follow-up.
  2. Il paziente ha una comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi.
  3. - Il paziente ha una procedura chirurgica importante pianificata (inclusa qualsiasi amputazione dell'arto bersaglio) entro 30 giorni dopo la procedura indice per questo studio.
  4. Il paziente ha un vaso bersaglio che è stato trattato con qualsiasi tipo di procedura chirurgica prima dell'arruolamento.
  5. Il paziente ha un vaso bersaglio che è stato trattato con intervento chirurgico di bypass.
  6. Il paziente ha una PAD classificata secondo la classificazione di Rutherford 0, 1, 5 o 6.
  7. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva nota o sospetta al momento dell'arruolamento.
  8. Il paziente ha una coagulopatia nota o presenta diatesi emorragiche, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,8.
  9. Il paziente ha una diagnosi di ictus entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  10. - Il paziente ha una storia di angina instabile o infarto miocardico entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Paziente con controindicazione alle terapie antipiastriniche, anticoagulanti o trombolitiche.
  12. Il paziente ha allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente premedicati.
  13. Il paziente ha un'allergia nota al titanio, al nichel o al tantalio (non include lieve dermatite da contatto dovuta all'allergia al nichel).
  14. Il paziente ha ricevuto trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice.
  15. Paziente con malattia renale acuta o cronica (per es., misurata da una creatinina sierica > 2,5 mg/dL o > 220 μmol/L o GFR < 30 ml/min), o in peritoneale o emodialisi.
  16. Paziente che necessita di intervento coronarico entro sette giorni prima dell'arruolamento.
  17. La paziente è incinta o sta allattando.
  18. Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico).
  19. Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
  20. Il paziente ha una malattia significativa o un'ostruzione (≥ 50%) del tratto di afflusso che non è stato trattato con successo al momento della procedura indice (successo misurato come ≤ 30% di stenosi residua, senza complicanze).
  21. Il paziente non ha un vaso di deflusso pervio (≥ 50% di stenosi) che fornisca deflusso alla caviglia.
  22. C'è una mancanza di piena espansione nel pallone di predilatazione.
  23. Evidenza di aneurisma o trombo acuto nel vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di innesto stent TORUS
Il sistema stent-graft (SGS) TORUS è composto da uno stent-graft (SG) e da un sistema di rilascio di stent-graft (SGDS).
Dispositivo: Sistema di innesto stent TORUS
L'endoprotesi TORUS è una protesi intravascolare destinata a migliorare il flusso sanguigno nell'area in cui è impiantata e il sistema di erogazione dell'endoprotesi TORUS è un sistema di erogazione pin-and-pull standard utilizzato per impiantare l'SG nell'area desiderata. L'uso dello stent-graft TORUS consente di migliorare il flusso sanguigno nel sistema vascolare periferico.
Altri nomi:
  • Innesto stent TORUS
  • Sistema stent-graft PQ Bypass™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da un evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Un MAE è definito come morte per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (CD-TLR)
30 giorni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come l'assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e l'assenza di stenosi ricorrente del diametro della lesione target >50% mediante ecografia duplex con un rapporto di velocità sistolica di picco >2,5.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Il successo tecnico è definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi residua ≤30%
Al momento della procedura di indice
Successo procedurale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Il successo procedurale è definito come successo tecnico senza MAE.
Entro 24 ore dalla procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso composito di morte per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR).
12 mesi
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Assenza di CD-TLR e assenza di stenosi ricorrente del diametro della lesione target >50% mediante ultrasuoni duplex con un rapporto di velocità sistolica di picco >2,5.
Attraverso 36 mesi
Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Rivascolarizzazione di stenosi non occlusiva (<99%) all'interno dell'innesto stent o immediatamente sopra o sotto il segmento arterioso trattato (estremità dell'innesto e 1 cm di arteria oltre) con meno del 50% di stenosi residua.
Attraverso 36 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Rivascolarizzazione dell'occlusione (100%) all'interno dell'innesto stent o immediatamente sopra o sotto il segmento arterioso trattato (estremità dell'innesto e 1 cm di arteria oltre) con meno del 50% di stenosi residua.)
Attraverso 36 mesi
Tasso di pervietà alternativo
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Pervietà del vaso target basata sul rapporto di velocità sistolica ≤ 2,0 e assenza di CD-TLR.
Attraverso 36 mesi
Valutazione del questionario sul miglioramento della deambulazione (WIQ).
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1, 6 e 12 mesi
Valutazione del miglioramento della deambulazione
Dalla procedura a 1, 6 e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita da parte dell'EQ5D
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1, 6 e 12 mesi
Valutazione del miglioramento della qualità della vita
Dalla procedura a 1, 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Attraverso 36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Attraverso 36 mesi
Amputazione maggiore sull'arto bersaglio
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Attraverso 36 mesi
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di frattura dello stent utilizzando le definizioni VIVA
12 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Dalla procedura fino a 36 mesi
Dalla procedura fino a 36 mesi
Modifica della pressione delle dita dei piedi
Lasso di tempo: Dalla procedura fino a 36 mesi
Dalla procedura fino a 36 mesi
Modifica nella classificazione clinica di Rutherford
Lasso di tempo: Dalla procedura fino a 36 mesi
Dalla procedura fino a 36 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi
Attraverso 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Collaboratori

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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