Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TORUS 2 IDE (TORUS2)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Endologix

Badanie PQ Bypass Pivotal IDE stent-graftu dotętniczego w celu okluzyjnej i restenotycznej rewaskularyzacji Fem-pop — 2 badanie: TORUS 2

Głównym celem badania klinicznego TORUS 2 IDE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu TORUS w leczeniu niedrożnych zmian miażdżycowych natywnego SFA lub tętnic udowych powierzchownych i/lub podkolanowych proksymalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej, w wieku > 18 i ≤ 90 lat w dniu rejestracji.
  2. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek badaniami lub procedurami związanymi z badaniem.
  3. Pacjent wyraża chęć poddania się wszelkim badaniom kontrolnym według ustalonego harmonogramu w ciągu 36 miesięcy.
  4. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej oraz, jeśli jest to wymagane, kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej.
  5. Pacjent ma objawową chorobę tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych wymagającą interwencji w celu usunięcia niedrożności de novo lub niedrożności lub restezy natywnej tętnicy udowo-podkolanowej.
  6. Pacjent ma PAD sklasyfikowany w klasyfikacji Rutherforda 2, 3 lub 4.
  7. Pacjent ma udokumentowaną PAD poprzez (i) spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,90 (lub ≤ 0,75 po wysiłku kończyny docelowej). Spoczynkowy wskaźnik palucha ramiennego (TBI) jest wykonywany tylko wtedy, gdy nie można wiarygodnie ocenić ABI. TBI musi być <0,70; lub (ii) Prawidłowy ABI z potwierdzonym angiograficznie, ultrasonograficznie, MRA lub TK zwężeniem średnicy ≥ 60%.
  8. Pacjent ma pojedyncze lub liczne zmiany zwężające, restenotyczne lub okluzyjne w obrębie natywnej tętnicy udowo-podkolanowej („zmiany docelowe”), które można przeciąć prowadnikiem i całkowicie rozszerzyć.
  9. Pojedyncza zmiana docelowa musi być pokryta pojedynczym stentem. Tandemowe zmiany docelowe są uważane za pojedynczą ciągłą zmianę chorobową, jeśli przerwa między zmianami wynosi ≤ 5 cm i > 30% średnicy zwężenia między zmianami.
  10. Docelowe zmiany kwalifikujące się do leczenia zgodnie z protokołem znajdują się co najmniej 3 cm powyżej dolnej części kości udowej.
  11. Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 5,0 mm do 6,7 mm według wizualnej oceny operatora.
  12. Docelowa zmiana ma długość całkowitą ≥ 80 mm do ≤ 180 mm, ze zwężeniem średnicy ≥ 60% według wizualnej oceny operatora. Tandemowe zmiany docelowe są uważane za pojedynczą ciągłą zmianę chorobową, jeśli przerwa między zmianami wynosi ≤ 5 cm i > 30% średnicy zwężenia między zmianami.
  13. Pacjent ma drożną tętnicę podkolanową (brak zwężenia ≥ 50%) dystalnie od leczonego odcinka.
  14. Pacjent ma co najmniej jedno drożne naczynie podkolanowe (zwężenie < 50%) z odpływem do kostki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań proceduralnych protokołu badania lub będzie miał trudności w spełnieniu wymagań dotyczących udziału w wizytach kontrolnych.
  2. Pacjent ma chorobę współistniejącą, która zdaniem badacza ograniczyłaby oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy.
  3. Pacjent ma zaplanowaną poważną operację chirurgiczną (w tym amputację kończyny docelowej) w ciągu 30 dni po procedurze wskaźnikowej dla tego badania.
  4. Pacjent ma docelowe naczynie, które przed włączeniem zostało poddane leczeniu dowolnym rodzajem zabiegu chirurgicznego.
  5. Pacjent ma docelowe naczynie, które zostało poddane operacji pomostowania.
  6. Pacjent ma PAD sklasyfikowany w klasyfikacji Rutherforda 0, 1, 5 lub 6.
  7. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w momencie włączenia do badania.
  8. U pacjenta rozpoznano koagulopatię lub skazy krwotoczne, małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mikrolitr lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,8.
  9. U pacjenta zdiagnozowano udar w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  10. Pacjent ma historię niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  11. Pacjent ma przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej, antykoagulacyjnej lub trombolitycznej.
  12. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane podczas interwencji wewnątrznaczyniowych, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  13. Pacjent ma rozpoznaną alergię na tytan, nikiel lub tantal (nie obejmuje łagodnego kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego alergią na nikiel).
  14. Pacjent otrzymał trombolizę w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
  15. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (np. mierzoną na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub > 220 μmol/l lub GFR < 30 ml/min) lub jest poddawany dializie otrzewnowej lub hemodializie.
  16. Pacjent wymagający interwencji wieńcowej w ciągu siedmiu dni przed włączeniem.
  17. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  18. Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym dotyczącym badanego produktu (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego).
  19. Pacjent ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
  20. Pacjent ma znaczną chorobę lub niedrożność (≥ 50%) przewodu dopływowego, które nie zostały skutecznie wyleczone w czasie procedury wskaźnikowej (sukces mierzony jako ≤ 30% zwężenia resztkowego, bez powikłań).
  21. Pacjent nie ma drożnego (≥ 50% zwężenia) naczynia odpływowego zapewniającego odpływ do kostki.
  22. W balonie predylatacyjnym brakuje pełnego rozprężenia.
  23. Dowody na obecność tętniaka lub ostrej skrzepliny w naczyniu docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentgraftów TORUS
System stentgraftu TORUS (SGS) składa się ze stentgraftu (SG) i systemu wprowadzania stentgraftu (SGDS).
Urządzenie: System stentgraftów TORUS
Stent-graft TORUS jest protezą wewnątrznaczyniową przeznaczoną do poprawy przepływu krwi w obszarze, w którym jest wszczepiony, a system wprowadzania stent-graftu TORUS to standardowy system wprowadzania typu „pin-and-pull” używany do implantacji SG w żądanym obszarze. Zastosowanie stentgraftu TORUS pozwala na poprawę przepływu krwi w naczyniach obwodowych.
Inne nazwy:
  • Stent-graft TORUS
  • System stentgraftu PQ Bypass™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotną drożność definiuje się jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i brak nawracającego zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej >50% w ultrasonografii dupleksowej ze stosunkiem szczytowej prędkości skurczowej >2,5.
12 miesięcy
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Ramy czasowe: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania
Sukces techniczny definiuje się jako zdolność do przekroczenia i poszerzenia zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia ≤30%
W czasie procedury indeksowania
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Sukces proceduralny definiuje się jako sukces techniczny bez żadnych MAE.
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączny wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji kończyny docelowej i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR).
12 miesięcy
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość pęknięć stentu przy użyciu definicji VIVA
12 miesięcy
Major Amputation on Target Limb
Ramy czasowe: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Ramy czasowe: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Ramy czasowe: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Ramy czasowe: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Ramy czasowe: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Ramy czasowe: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Ramy czasowe: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Współpracownicy

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Główny śledczy: Peter Schneider,, MD, University of California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj