Klinische Studie zu TORUS 2 IDE

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung > 18 und ≤ 90 Jahre alt.
2. Der Patient gibt vor allen studienspezifischen Untersuchungen oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Der Patient ist bereit, sich allen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Zeitplan über 36 Monate zu unterziehen.
4. Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Eingriffe und kommt, falls erforderlich, für eine standardmäßige chirurgische Reparatur in Frage.
5. Der Patient hat eine symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten, die eine Intervention erfordert, um eine De-novo-Obstruktion oder -Okklusion oder Restenose der nativen femoropoplitealen Arterie zu beseitigen.
6. Der Patient hat eine pAVK, die als Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4 klassifiziert ist.
7. Der Patient hat eine pAVK dokumentiert durch entweder (i) einen Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand von ≤ 0,90 (oder ≤ 0,75 nach Belastung der Zielgliedmaße). Der Resting Toe Brachial Index (TBI) wird nur durchgeführt, wenn der ABI nicht zuverlässig bestimmt werden kann. TBI muss <0,70 sein; oder (ii) Normaler ABI mit angiographischem, Ultraschall-, MRA- oder CT-Nachweis einer Stenose von ≥ 60 % Durchmesser.
8. Der Patient hat einzelne oder mehrere stenotische, restenotische oder okklusive Läsionen innerhalb der nativen femoropoplitealen Arterie („Zielläsionen“), die mit einem Führungsdraht gekreuzt und vollständig dilatiert werden können.
9. Eine einzelne Zielläsion muss von einem einzelnen Stent abgedeckt werden. Tandem-Zielläsionen werden als einzelne kontinuierliche Läsion angesehen, wenn der Abstand zwischen den Läsionen ≤ 5 cm beträgt und eine Stenose mit > 30 % Durchmesser zwischen der/den Läsion(en) vorliegt.
10. Zielläsion(en), die für eine Behandlung gemäß dem Protokoll geeignet sind, befinden sich mindestens 3 cm über der Unterseite des Femurs.
11. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion(en) liegt nach visueller Schätzung des Bedieners zwischen 5,0 mm und 6,7 mm.
12. Die Zielläsion hat eine Gesamtlänge von ≥ 80 mm bis ≤ 180 mm mit einer Stenose von ≥ 60 % Durchmesser nach visueller Einschätzung des Bedieners. Tandem-Zielläsionen werden als einzelne kontinuierliche Läsion angesehen, wenn der Abstand zwischen den Läsionen ≤ 5 cm beträgt und eine Stenose mit > 30 % Durchmesser zwischen der/den Läsion(en) vorliegt.
13. Der Patient hat eine offene A. poplitea (keine Stenose ≥ 50 %) distal des behandelten Segments.
14. Der Patient hat mindestens ein offenes infrapopliteales Gefäß (< 50 % Stenose) mit Abfluss zum Knöchel.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient kann oder ist nicht bereit, die Verfahrensanforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, oder wird Schwierigkeiten haben, die Anforderungen für die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen zu erfüllen.
2. Der Patient hat eine Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate begrenzen würde.
3. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren für diese Studie einen geplanten größeren chirurgischen Eingriff (einschließlich einer Amputation der Zielgliedmaße).
4. Der Patient hat ein Zielgefäß, das vor der Registrierung mit einem beliebigen chirurgischen Eingriff behandelt wurde.
5. Der Patient hat ein Zielgefäß, das mit einer Bypass-Operation behandelt wurde.
6. Der Patient hat eine pAVK, die als Rutherford-Klassifikation 0, 1, 5 oder 6 klassifiziert ist.
7. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion.
8. Der Patient hat eine bekannte Koagulopathie oder hat Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder INR (international normalized ratio) > 1,8.
9. Der Patient hat innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung eine Schlaganfalldiagnose.
10. Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt.
11. Der Patient hat eine Kontraindikation für gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapien.
12. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden und die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
13. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Titan, Nickel oder Tantal (schließt keine leichte Kontaktdermatitis aufgrund einer Nickelallergie ein).
14. Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren eine Thrombolyse erhalten.
15. Der Patient hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen anhand eines Serumkreatinins von > 2,5 mg/dl oder > 220 μmol/l oder GFR < 30 ml/min) oder unter Peritoneal- oder Hämodialyse.
16. Patient, der innerhalb von sieben Tagen vor der Aufnahme eine Koronarintervention benötigt.
17. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
18. Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil.
19. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
20. Der Patient hat eine signifikante Erkrankung oder Obstruktion (≥ 50 %) des Zuflusstrakts, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht erfolgreich behandelt wurde (Erfolg gemessen als ≤ 30 % Reststenose, ohne Komplikationen).
21. Der Patient hat kein offenes (≥ 50 % Stenose) Abflussgefäß, das zum Knöchel abfließt.
22. Der Prädilatationsballon ist nicht vollständig expandiert.
23. Nachweis eines Aneurysmas oder akuten Thrombus im Zielgefäß.