Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu TORUS 2 IDE (TORUS2)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Endologix

PQ Bypass Pivotal IDE Intraarterial Stent Graft Study for Occlusive and Restenotic Fem-pop Revascularization – 2 Trial: TORUS 2

Das Hauptziel der klinischen TORUS 2 IDE-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TORUS Stentgraft-Systems bei der Behandlung von obstruktiven atherosklerotischen Läsionen der nativen SFA oder der oberflächlichen femoralen und/oder proximalen Kniekehlenarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung > 18 und ≤ 90 Jahre alt.
  2. Der Patient gibt vor allen studienspezifischen Untersuchungen oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Der Patient ist bereit, sich allen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Zeitplan über 36 Monate zu unterziehen.
  4. Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Eingriffe und kommt, falls erforderlich, für eine standardmäßige chirurgische Reparatur in Frage.
  5. Der Patient hat eine symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten, die eine Intervention erfordert, um eine De-novo-Obstruktion oder -Okklusion oder Restenose der nativen femoropoplitealen Arterie zu beseitigen.
  6. Der Patient hat eine pAVK, die als Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4 klassifiziert ist.
  7. Der Patient hat eine pAVK dokumentiert durch entweder (i) einen Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand von ≤ 0,90 (oder ≤ 0,75 nach Belastung der Zielgliedmaße). Der Resting Toe Brachial Index (TBI) wird nur durchgeführt, wenn der ABI nicht zuverlässig bestimmt werden kann. TBI muss <0,70 sein; oder (ii) Normaler ABI mit angiographischem, Ultraschall-, MRA- oder CT-Nachweis einer Stenose von ≥ 60 % Durchmesser.
  8. Der Patient hat einzelne oder mehrere stenotische, restenotische oder okklusive Läsionen innerhalb der nativen femoropoplitealen Arterie („Zielläsionen“), die mit einem Führungsdraht gekreuzt und vollständig dilatiert werden können.
  9. Eine einzelne Zielläsion muss von einem einzelnen Stent abgedeckt werden. Tandem-Zielläsionen werden als einzelne kontinuierliche Läsion angesehen, wenn der Abstand zwischen den Läsionen ≤ 5 cm beträgt und eine Stenose mit > 30 % Durchmesser zwischen der/den Läsion(en) vorliegt.
  10. Zielläsion(en), die für eine Behandlung gemäß dem Protokoll geeignet sind, befinden sich mindestens 3 cm über der Unterseite des Femurs.
  11. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion(en) liegt nach visueller Schätzung des Bedieners zwischen 5,0 mm und 6,7 mm.
  12. Die Zielläsion hat eine Gesamtlänge von ≥ 80 mm bis ≤ 180 mm mit einer Stenose von ≥ 60 % Durchmesser nach visueller Einschätzung des Bedieners. Tandem-Zielläsionen werden als einzelne kontinuierliche Läsion angesehen, wenn der Abstand zwischen den Läsionen ≤ 5 cm beträgt und eine Stenose mit > 30 % Durchmesser zwischen der/den Läsion(en) vorliegt.
  13. Der Patient hat eine offene A. poplitea (keine Stenose ≥ 50 %) distal des behandelten Segments.
  14. Der Patient hat mindestens ein offenes infrapopliteales Gefäß (< 50 % Stenose) mit Abfluss zum Knöchel.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann oder ist nicht bereit, die Verfahrensanforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, oder wird Schwierigkeiten haben, die Anforderungen für die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen zu erfüllen.
  2. Der Patient hat eine Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate begrenzen würde.
  3. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren für diese Studie einen geplanten größeren chirurgischen Eingriff (einschließlich einer Amputation der Zielgliedmaße).
  4. Der Patient hat ein Zielgefäß, das vor der Registrierung mit einem beliebigen chirurgischen Eingriff behandelt wurde.
  5. Der Patient hat ein Zielgefäß, das mit einer Bypass-Operation behandelt wurde.
  6. Der Patient hat eine pAVK, die als Rutherford-Klassifikation 0, 1, 5 oder 6 klassifiziert ist.
  7. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion.
  8. Der Patient hat eine bekannte Koagulopathie oder hat Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder INR (international normalized ratio) > 1,8.
  9. Der Patient hat innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung eine Schlaganfalldiagnose.
  10. Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt.
  11. Der Patient hat eine Kontraindikation für gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapien.
  12. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden und die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  13. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Titan, Nickel oder Tantal (schließt keine leichte Kontaktdermatitis aufgrund einer Nickelallergie ein).
  14. Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren eine Thrombolyse erhalten.
  15. Der Patient hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen anhand eines Serumkreatinins von > 2,5 mg/dl oder > 220 μmol/l oder GFR < 30 ml/min) oder unter Peritoneal- oder Hämodialyse.
  16. Patient, der innerhalb von sieben Tagen vor der Aufnahme eine Koronarintervention benötigt.
  17. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  18. Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil.
  19. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
  20. Der Patient hat eine signifikante Erkrankung oder Obstruktion (≥ 50 %) des Zuflusstrakts, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht erfolgreich behandelt wurde (Erfolg gemessen als ≤ 30 % Reststenose, ohne Komplikationen).
  21. Der Patient hat kein offenes (≥ 50 % Stenose) Abflussgefäß, das zum Knöchel abfließt.
  22. Der Prädilatationsballon ist nicht vollständig expandiert.
  23. Nachweis eines Aneurysmas oder akuten Thrombus im Zielgefäß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TORUS Stentgraft-System
Das TORUS Stent Graft System (SGS) besteht aus einem Stent Graft (SG) und einem Stent Graft Delivery System (SGDS).
Gerät: TORUS Stentgraft-System
Der TORUS-Stentgraft ist eine intravaskuläre Prothese, die den Blutfluss in dem Bereich verbessern soll, in dem er implantiert wird, und das TORUS-Stentgraft-Einführsystem ist ein Standard-Pin-and-Pull-Einführsystem, das zur Implantation des SG im gewünschten Bereich verwendet wird. Die Verwendung des TORUS-Stentgrafts ermöglicht die Verbesserung des Blutflusses in den peripheren Gefäßen.
Andere Namen:
  • TORUS-Stentgraft
  • PQ Bypass™ Stentgraft-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und das Fehlen einer rezidivierenden Stenose des Zielläsionsdurchmessers von >50 % bei Duplex-Ultraschall mit einem maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis von >2,5.
12 Monate
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Technischer Erfolg ist definiert als die Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu dilatieren, um eine Reststenose von ≤ 30 % zu erreichen
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Prozeduraler Erfolg wird als technischer Erfolg ohne MAEs definiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzte Rate aus Tod aller Ursachen, Major-Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
12 Monate
Stentbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate
Stentbruchrate nach VIVA-Definitionen
12 Monate
Major Amputation on Target Limb
Zeitfenster: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Zeitfenster: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Zeitfenster: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Zeitfenster: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Zeitfenster: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Zeitfenster: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Zeitfenster: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Zeitfenster: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Mitarbeiter

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Hauptermittler: Peter Schneider,, MD, University of California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren