Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование TORUS 2 IDE (TORUS2)

15 июня 2026 г. обновлено: Endologix

PQ Bypass Pivotal IDE Исследование внутриартериального стент-графта для окклюзионной и рестенотической реваскуляризации Fem-pop — 2 исследования: TORUS 2

Основной целью клинического исследования TORUS 2 IDE является оценка безопасности и эффективности системы стент-графтов TORUS при лечении обструктивных атеросклеротических поражений нативных ПБА или поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Bellin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент — мужчина или женщина, возраст > 18 и ≤ 90 лет на дату регистрации.
  2. Пациент дает письменное информированное согласие перед любыми исследованиями или процедурами, связанными с исследованием.
  3. Пациент готов пройти все последующие оценки в соответствии с указанным графиком в течение 36 месяцев.
  4. Пациент является подходящим кандидатом на ангиографию и эндоваскулярное вмешательство, а также, при необходимости, на стандартную хирургическую коррекцию.
  5. У пациента имеется симптоматическое заболевание периферических артерий (ЗПА) нижних конечностей, требующее вмешательства для устранения обструкции, окклюзии или рестеноза нативной бедренно-подколенной артерии.
  6. У пациента ЗПА классифицируется как классификация Резерфорда 2, 3 или 4.
  7. Пациент задокументировал ЗПА по (i) лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ) в покое ≤ 0,90 (или ≤ 0,75 после нагрузки на целевую конечность). Пальце-плечевой индекс покоя (TBI) выполняется только в том случае, если невозможно достоверно оценить ABI. ЧМТ должен быть <0,70; или (ii) нормальный ЛПИ с ангиографическими, ультразвуковыми, МРА или КТ признаками стеноза ≥ 60% диаметра.
  8. У пациента имеются одиночные или множественные стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения в пределах нативной бедренно-подколенной артерии («целевые поражения»), которые можно пересечь проводником и полностью расширить.
  9. Одно целевое поражение должно быть закрыто одним стентом. Тандемные целевые поражения считаются единым непрерывным поражением, если промежуток между поражениями составляет ≤ 5 см и диаметр стеноза между поражениями > 30%.
  10. Целевые поражения, подходящие для лечения в соответствии с протоколом, находятся не менее чем на 3 см выше основания бедренной кости.
  11. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения(й) составляет от 5,0 мм до 6,7 мм по визуальной оценке оператора.
  12. Целевое поражение имеет общую длину от ≥ 80 мм до ≤ 180 мм со стенозом ≥ 60% диаметра по визуальной оценке оператора. Тандемные целевые поражения считаются единым непрерывным поражением, если промежуток между поражениями составляет ≤ 5 см и диаметр стеноза между поражениями > 30%.
  13. У пациента имеется проходимая подколенная артерия (нет стеноза ≥ 50%) дистальнее обрабатываемого сегмента.
  14. У пациента имеется как минимум один проходимый подколенный сосуд (стеноз < 50%) с оттоком к лодыжке.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может или не желает соблюдать процедурные требования протокола исследования или у него возникнут трудности с выполнением требований по посещению контрольных визитов.
  2. У пациента есть сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 24 месяцев.
  3. У пациента запланировано какое-либо серьезное хирургическое вмешательство (включая любую ампутацию целевой конечности) в течение 30 дней после индексной процедуры для этого исследования.
  4. У пациента есть целевой сосуд, который до включения в исследование подвергался хирургическому вмешательству любого типа.
  5. У пациента есть целевой сосуд, который лечили с помощью шунтирования.
  6. У пациента ЗПА классифицируется по классификации Резерфорда 0, 1, 5 или 6.
  7. Пациент знал или подозревал активную системную инфекцию на момент регистрации.
  8. У пациента имеется известная коагулопатия или геморрагический диатез, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или МНО (международное нормализованное отношение) >1,8.
  9. У пациента был диагностирован инсульт в течение трех месяцев до включения в исследование.
  10. У пациента в анамнезе была нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
  11. Пациент имеет противопоказания к антитромбоцитарной, антикоагулянтной или тромболитической терапии.
  12. Пациент имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  13. У пациента имеется известная аллергия на титан, никель или тантал (не включает легкий контактный дерматит из-за аллергии на никель).
  14. Пациент получил тромболизис в течение 72 часов до индексной процедуры.
  15. У пациента острая или хроническая болезнь почек (например, уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или > 220 мкмоль/л или СКФ < 30 мл/мин), или пациент находится на перитонеальном или гемодиализе.
  16. Пациент, нуждающийся в коронарном вмешательстве в течение семи дней до регистрации.
  17. Пациентка беременна или кормит грудью.
  18. Пациент участвует в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта (фармацевтического, биологического или медицинского устройства).
  19. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.
  20. У пациента имеется серьезное заболевание или обструкция (≥ 50 %) приносящего тракта, которые не были успешно вылечены во время индексной процедуры (успех оценивается как остаточный стеноз ≤ 30 % без осложнений).
  21. У пациента нет проходимого (стеноз ≥ 50%) сосуда оттока, обеспечивающего отток к лодыжке.
  22. В преддилатационном баллоне отсутствует полное расширение.
  23. Признаки аневризмы или острого тромба в целевом сосуде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система стент-графта TORUS
Система стент-графта TORUS (SGS) состоит из стент-графта (SG) и системы доставки стент-графта (SGDS).
Устройство: Система стент-графта TORUS
Стент-графт TORUS представляет собой внутрисосудистый протез, предназначенный для улучшения кровотока в области, в которую он имплантирован, а система доставки стент-графта TORUS представляет собой стандартную систему доставки методом штифта и вытягивания, используемую для имплантации SG в желаемую область. Использование стент-графта TORUS позволяет улучшить кровоток в периферических сосудах.
Другие имена:
  • Стент-графт TORUS
  • Система стент-графта PQ Bypass™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и отсутствие рецидивирующего стеноза целевого диаметра поражения> 50% по данным дуплексного ультразвука с коэффициентом пиковой систолической скорости> 2,5.
12 месяцев
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Временное ограничение: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Технический успех определяется как способность пересекать и расширять поражение для достижения остаточного стеноза ≤30%
Во время процедуры индексации
Процедурный успех
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Процедурный успех определяется как технический успех без каких-либо MAE.
В течение 24 часов после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарный показатель смертности от всех причин, ампутации основной конечности и клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR).
12 месяцев
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота переломов стента с использованием определений VIVA
12 месяцев
Major Amputation on Target Limb
Временное ограничение: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Временное ограничение: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Временное ограничение: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Временное ограничение: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Временное ограничение: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Временное ограничение: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Временное ограничение: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Временное ограничение: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Соавторы

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Следователи

  • Главный следователь: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Главный следователь: Peter Schneider,, MD, University of California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN 227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться