Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TORUS 2 IDE klinisk undersøgelse (TORUS2)

15. juni 2026 opdateret af: Endologix

PQ Bypass Pivotal IDE intraarteriel stentgraft-undersøgelse til okklusiv og re-stenotisk Fem-pop revaskularisering - 2 forsøg: TORUS 2

Det primære formål med det kliniske TORUS 2 IDE-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TORUS stentgraftsystem til behandling af obstruktive aterosklerotiske læsioner af den oprindelige SFA eller de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde, med en alder > 18 og ≤ 90 år på indskrivningsdatoen.
  2. Patienten giver skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke undersøgelser eller procedurer.
  3. Patienten er villig til at gennemgå alle opfølgende vurderinger i henhold til det specificerede skema over 36 måneder.
  4. Patienten er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention og er om nødvendigt berettiget til standard kirurgisk reparation.
  5. Patienten har symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) i de nedre ekstremiteter, der kræver intervention for at lindre de novo obstruktion eller okklusion eller restenose af den native femoropoliteal arterie.
  6. Patienten har PAD klassificeret som Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4.
  7. Patienten har dokumenteret PAD ved enten (i) et hvilende ankel-brachialindeks (ABI) på ≤ 0,90 (eller ≤ 0,75 efter træning af mållemmet). Resting toe brachial index (TBI) udføres kun, hvis det ikke er muligt at vurdere ABI pålideligt. TBI skal være <0,70; eller (ii) Normal ABI med angiografisk, ultralyds-, MRA- eller CT-bevis på ≥ 60 % diameter stenose.
  8. Patienten har enkelte eller multiple stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner i den native femoropopliteal arterie ("mållæsioner"), som kan krydses med en guidewire og udvides fuldstændigt.
  9. Enkelt mållæsion skal dækkes af en enkelt stent. Tandem-mållæsioner betragtes som en enkelt kontinuerlig læsion, hvis afstanden mellem læsionerne er ≤ 5 cm og > 30 % stenose i diameter mellem læsionerne.
  10. Mållæsioner, der er kvalificerede til behandling i henhold til protokollen, er mindst 3 cm over bunden af ​​lårbenet.
  11. Mållæsioners referencekardiameter er mellem 5,0 mm og 6,7 mm ifølge operatørens visuelle estimat.
  12. Mållæsionen måler ≥ 80 mm til ≤ 180 mm i samlet længde, med stenose på ≥ 60 % i diameter ifølge operatørens visuelle estimat. Tandem-mållæsioner betragtes som en enkelt kontinuerlig læsion, hvis afstanden mellem læsionerne er ≤ 5 cm og > 30 % stenose i diameter mellem læsionerne.
  13. Patienten har en åben popliteal arterie (ingen stenose ≥ 50%) distalt i forhold til det behandlede segment.
  14. Patienten har mindst ét ​​åbent infrapoplitealt kar (< 50 % stenose) med afløb til anklen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til eller er uvillig til at overholde de proceduremæssige krav i undersøgelsesprotokollen eller vil have svært ved at overholde kravene til at deltage i opfølgningsbesøg.
  2. Patienten har en komorbiditet, der efter investigators mening ville begrænse den forventede levetid til mindre end 24 måneder.
  3. Patienten har en planlagt større kirurgisk procedure (herunder enhver amputation af mållemmet) inden for 30 dage efter indeksproceduren for denne undersøgelse.
  4. Patienten har et målkar, der er blevet behandlet med enhver form for kirurgisk indgreb før indskrivning.
  5. Patienten har et målkar, der er blevet behandlet med bypass-operation.
  6. Patienten har PAD klassificeret som Rutherford-klassifikation 0, 1, 5 eller 6.
  7. Patienten har kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion på tidspunktet for indskrivningen.
  8. Patienten har en kendt koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller INR (international normalized ratio) >1,8.
  9. Patienten har en slagtilfælde diagnose inden for tre måneder før indskrivning.
  10. Patienten har en historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  11. Patienten har en kontraindikation til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske behandlinger.
  12. Patienten har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  13. Patienten har kendt allergi over for titanium, nikkel eller tantal (omfatter ikke mild kontaktdermatitis på grund af nikkelallergi).
  14. Patienten har modtaget trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren.
  15. Patienten har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på > 2,5 mg/dL eller > 220 μmol/L eller GFR < 30 ml/min) eller i peritoneal- eller hæmodialyse.
  16. Patient, der har behov for koronar intervention inden for syv dage før indskrivning.
  17. Patienten er gravid eller ammer.
  18. Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr).
  19. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigators mening udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
  20. Patienten har betydelig sygdom eller obstruktion (≥ 50 %) af indstrømningskanalen, som ikke er blevet behandlet med succes på tidspunktet for indeksproceduren (succes målt som ≤ 30 % resterende stenose, uden komplikation).
  21. Patienten har ingen patenteret (≥ 50 % stenose) udløbskar, der giver afløb til anklen.
  22. Der mangler fuld ekspansion i prædilatationsballonen.
  23. Tegn på aneurisme eller akut trombe i målkar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TORUS stentgraftsystem
TORUS Stent Graft System (SGS) består af en Stent Graft (SG) og et Stent Graft Delivery System (SGDS).
Enhed: TORUS stentgraftsystem
TORUS Stent Graft er en intravaskulær protese beregnet til at forbedre blodgennemstrømningen i det område, hvor den er implanteret, og TORUS Stent Graft Delivery System er et standard pin-and-pull leveringssystem, der bruges til at implantere SG i det ønskede område. Brug af TORUS stentgraft giver mulighed for at forbedre blodgennemstrømningen i den perifere vaskulatur.
Andre navne:
  • TORUS stentgraft
  • PQ Bypass™ stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som fraværet af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) og fravær af tilbagevendende mållæsionsdiameterstenose >50 % ved duplex ultralyd med et maksimalt systolisk hastighedsforhold på >2,5.
12 måneder
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Teknisk succes er defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå en reststenose på ≤30 %
På tidspunktet for indeksproceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Procedurel succes er defineret som teknisk succes uden MAE'er.
Inden for 24 timer efter proceduren
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat frekvens af dødsfald af alle årsager, mållem større amputation og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).
12 måneder
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 12 måneder
Stentbrudfrekvens ved hjælp af VIVA-definitioner
12 måneder
Major Amputation on Target Limb
Tidsramme: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Tidsramme: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Tidsramme: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Tidsramme: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Tidsramme: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Tidsramme: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Tidsramme: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Tidsramme: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Samarbejdspartnere

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Ledende efterforsker: Peter Schneider,, MD, University of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner