Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TORUS 2 IDE klinisk undersøgelse

6. marts 2024 opdateret af: Endologix

PQ Bypass Pivotal IDE intraarteriel stentgraft-undersøgelse til okklusiv og re-stenotisk Fem-pop revaskularisering - 2 forsøg: TORUS 2

Det primære formål med det kliniske TORUS 2 IDE-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TORUS stentgraftsystem til behandling af obstruktive aterosklerotiske læsioner af den oprindelige SFA eller de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde, med en alder > 18 og ≤ 90 år på indskrivningsdatoen.
  2. Patienten giver skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke undersøgelser eller procedurer.
  3. Patienten er villig til at gennemgå alle opfølgende vurderinger i henhold til det specificerede skema over 36 måneder.
  4. Patienten er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention og er om nødvendigt berettiget til standard kirurgisk reparation.
  5. Patienten har symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) i de nedre ekstremiteter, der kræver intervention for at lindre de novo obstruktion eller okklusion eller restenose af den native femoropoliteal arterie.
  6. Patienten har PAD klassificeret som Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4.
  7. Patienten har dokumenteret PAD ved enten (i) et hvilende ankel-brachialindeks (ABI) på ≤ 0,90 (eller ≤ 0,75 efter træning af mållemmet). Resting toe brachial index (TBI) udføres kun, hvis det ikke er muligt at vurdere ABI pålideligt. TBI skal være <0,70; eller (ii) Normal ABI med angiografisk, ultralyds-, MRA- eller CT-bevis på ≥ 60 % diameter stenose.
  8. Patienten har enkelte eller multiple stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner i den native femoropopliteal arterie ("mållæsioner"), som kan krydses med en guidewire og udvides fuldstændigt.
  9. Enkelt mållæsion skal dækkes af en enkelt stent. Tandem-mållæsioner betragtes som en enkelt kontinuerlig læsion, hvis afstanden mellem læsionerne er ≤ 5 cm og > 30 % stenose i diameter mellem læsionerne.
  10. Mållæsioner, der er kvalificerede til behandling i henhold til protokollen, er mindst 3 cm over bunden af ​​lårbenet.
  11. Mållæsioners referencekardiameter er mellem 5,0 mm og 6,7 mm ifølge operatørens visuelle estimat.
  12. Mållæsionen måler ≥ 80 mm til ≤ 180 mm i samlet længde, med stenose på ≥ 60 % i diameter ifølge operatørens visuelle estimat. Tandem-mållæsioner betragtes som en enkelt kontinuerlig læsion, hvis afstanden mellem læsionerne er ≤ 5 cm og > 30 % stenose i diameter mellem læsionerne.
  13. Patienten har en åben popliteal arterie (ingen stenose ≥ 50%) distalt i forhold til det behandlede segment.
  14. Patienten har mindst ét ​​åbent infrapoplitealt kar (< 50 % stenose) med afløb til anklen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til eller er uvillig til at overholde de proceduremæssige krav i undersøgelsesprotokollen eller vil have svært ved at overholde kravene til at deltage i opfølgningsbesøg.
  2. Patienten har en komorbiditet, der efter investigators mening ville begrænse den forventede levetid til mindre end 24 måneder.
  3. Patienten har en planlagt større kirurgisk procedure (herunder enhver amputation af mållemmet) inden for 30 dage efter indeksproceduren for denne undersøgelse.
  4. Patienten har et målkar, der er blevet behandlet med enhver form for kirurgisk indgreb før indskrivning.
  5. Patienten har et målkar, der er blevet behandlet med bypass-operation.
  6. Patienten har PAD klassificeret som Rutherford-klassifikation 0, 1, 5 eller 6.
  7. Patienten har kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion på tidspunktet for indskrivningen.
  8. Patienten har en kendt koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller INR (international normalized ratio) >1,8.
  9. Patienten har en slagtilfælde diagnose inden for tre måneder før indskrivning.
  10. Patienten har en historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  11. Patienten har en kontraindikation til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske behandlinger.
  12. Patienten har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  13. Patienten har kendt allergi over for titanium, nikkel eller tantal (omfatter ikke mild kontaktdermatitis på grund af nikkelallergi).
  14. Patienten har modtaget trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren.
  15. Patienten har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på > 2,5 mg/dL eller > 220 μmol/L eller GFR < 30 ml/min) eller i peritoneal- eller hæmodialyse.
  16. Patient, der har behov for koronar intervention inden for syv dage før indskrivning.
  17. Patienten er gravid eller ammer.
  18. Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr).
  19. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigators mening udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
  20. Patienten har betydelig sygdom eller obstruktion (≥ 50 %) af indstrømningskanalen, som ikke er blevet behandlet med succes på tidspunktet for indeksproceduren (succes målt som ≤ 30 % resterende stenose, uden komplikation).
  21. Patienten har ingen patenteret (≥ 50 % stenose) udløbskar, der giver afløb til anklen.
  22. Der mangler fuld ekspansion i prædilatationsballonen.
  23. Tegn på aneurisme eller akut trombe i målkar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TORUS stentgraftsystem
TORUS Stent Graft System (SGS) består af en Stent Graft (SG) og et Stent Graft Delivery System (SGDS).
Enhed: TORUS stentgraftsystem
TORUS Stent Graft er en intravaskulær protese beregnet til at forbedre blodgennemstrømningen i det område, hvor den er implanteret, og TORUS Stent Graft Delivery System er et standard pin-and-pull leveringssystem, der bruges til at implantere SG i det ønskede område. Brug af TORUS stentgraft giver mulighed for at forbedre blodgennemstrømningen i den perifere vaskulatur.
Andre navne:
  • TORUS stentgraft
  • PQ Bypass™ stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra en større uønsket hændelse (MAE)
Tidsramme: 30 dage
En MAE er defineret som dødsfald af alle årsager, større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR)
30 dage
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som fraværet af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) og fravær af tilbagevendende mållæsionsdiameterstenose >50 % ved duplex ultralyd med et maksimalt systolisk hastighedsforhold på >2,5.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Teknisk succes er defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå en reststenose på ≤30 %
På tidspunktet for indeksproceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Procedurel succes er defineret som teknisk succes uden MAE'er.
Inden for 24 timer efter proceduren
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat frekvens af dødsfald af alle årsager, mållem større amputation og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).
12 måneder
Patensrate
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Fravær af CD-TLR og fravær af tilbagevendende mållæsionsdiameterstenose >50 % ved duplex ultralyd med et maksimalt systolisk hastighedsforhold på >2,5.
Gennem 36 måneder
Assisteret Primær Patensrate
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Revaskularisering af ikke-okklusiv (<99 %) stenose inde i stentgraftet eller umiddelbart over eller under det behandlede arterielle segment (enden af ​​transplantatet og 1 cm af arterien udover) med mindre end 50 % resterende stenose.
Gennem 36 måneder
Sekundær Patensrate
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Revaskularisering af okklusion (100 %) i stenttransplantatet eller umiddelbart over eller under det behandlede arterielle segment (enden af ​​transplantatet og 1 cm af arterien ud over) med mindre end 50 % resterende stenose.)
Gennem 36 måneder
Alternativ Patensrate
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Åbenhed af målkar baseret på systolisk hastighedsforhold ≤ 2,0 og fravær af CD-TLR.
Gennem 36 måneder
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) vurdering
Tidsramme: Fra procedure til 1, 6 og 12 måneder
Vurdering af gangforbedring
Fra procedure til 1, 6 og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering af EQ5D
Tidsramme: Fra procedure til 1, 6 og 12 måneder
Vurdering af forbedret livskvalitet
Fra procedure til 1, 6 og 12 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Gennem 36 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Gennem 36 måneder
Større amputation på mållem
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Gennem 36 måneder
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 12 måneder
Stentbrudfrekvens ved hjælp af VIVA-definitioner
12 måneder
Ændring i ankel-brachialindeks
Tidsramme: Fra procedure til 36 måneder
Fra procedure til 36 måneder
Ændring i tåtryk
Tidsramme: Fra procedure til 36 måneder
Fra procedure til 36 måneder
Ændring i Rutherford Clinical Classification
Tidsramme: Fra procedure til 36 måneder
Fra procedure til 36 måneder
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 36 måneder
Gennem 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Samarbejdspartnere

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med TORUS stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner