Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TORUS 2 IDE klinische studie (TORUS2)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Endologix

De PQ Bypass Pivotal IDE intra-arteriële stentgraftstudie voor occlusieve en re-stenotische fem-pop revascularisatie - 2 Trial: TORUS 2

Het primaire doel van de TORUS 2 IDE klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het TORUS stentgraftsysteem bij de behandeling van obstructieve atherosclerotische laesies van de inheemse SFA of de oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peripheral Arterial Disease, specifically in the superficial femoral arteries (SFA) and proximal popliteal arteries, are treated by a range of alternative practices and procedures for the patient population identified in the indications for use statement. Non-invasive approaches include exercise and drug therapy.

Minimally-invasive approaches include endovascular intervention using percutaneous transluminal angioplasty using a plain or drug-coated balloon, stents (bare metal, drug-eluting and covered) and various modalities of atherectomy.

SFA Stent Graft Systems have a clinical history that demonstrates that this device type is well understood, and the benefits and risks are well-characterized, i.e. mature technology.

Endologix believes that the clinical performance of the TORUS stent would be comparable to marketed SFA Stent Graft System. The TORUS 2 IDE Clinical Study will confirm this and is designed to demonstrate the safety and effectiveness of the TORUS Stent Graft System in patients with SFA and/or proximal popliteal artery disease

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Southwest CVA
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Vascular Heart & Lung Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85349
        • Yuma Cardiology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Bay Area Vein & Vascular Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Cardiology
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • AMITA Health
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Insitute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Naadi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is man of vrouw, met een leeftijd > 18 en ≤ 90 jaar op de datum van inschrijving.
  2. De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór studiespecifieke onderzoeken of procedures.
  3. Patiënt is bereid om gedurende 36 maanden alle vervolgonderzoeken volgens het gespecificeerde schema te ondergaan.
  4. Patiënt is een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie en komt, indien nodig, in aanmerking voor standaard chirurgisch herstel.
  5. Patiënt heeft symptomatische perifere arteriële ziekte (PAV) van de onderste ledematen die interventie vereist om de novo obstructie of occlusie of restenose van de inheemse femoropopliteale arterie te verlichten.
  6. Patiënt heeft PAD geclassificeerd als Rutherford classificatie 2, 3 of 4.
  7. Patiënt heeft PAD gedocumenteerd door ofwel (i) een enkel-armindex (ABI) in rust van ≤ 0,90 (of ≤ 0,75 na inspanning van de doelledemaat). Resting teen brachiale index (TBI) wordt alleen uitgevoerd als ABI niet betrouwbaar kan worden beoordeeld. TBI moet <0,70 zijn; of (ii) normale ABI met angiografisch, echografisch, MRA- of CT-bewijs van stenose met een diameter van ≥ 60%.
  8. Patiënt heeft enkelvoudige of meervoudige stenotische, restenotische of occlusieve laesies in de inheemse femoropopliteale arterie ("doellaesies") die kunnen worden gekruist met een voerdraad en volledig kunnen worden verwijd.
  9. Een enkele doellaesie moet worden bedekt door een enkele stent. Tandem-doellaesies worden beschouwd als een enkele continue laesie als de opening tussen laesies ≤ 5 cm is en > 30% diameterstenose tussen de laesie(s).
  10. Doellaesie(s) die in aanmerking komen voor behandeling volgens het protocol, bevinden zich ten minste 3 cm boven de onderkant van het dijbeen.
  11. Doellaesie(s) referentiebloedvatdiameter ligt tussen 5,0 mm en 6,7 mm volgens de visuele schatting van de operator.
  12. Doellaesie meet ≥ 80 mm tot ≤ 180 mm in totale lengte, met ≥ 60% diameterstenose volgens visuele schatting van de operator. Tandem-doellaesies worden beschouwd als een enkele continue laesie als de opening tussen laesies ≤ 5 cm is en > 30% diameterstenose tussen de laesie(s).
  13. Patiënt heeft een open arteria poplitea (geen stenose ≥ 50%) distaal van het behandelde segment.
  14. Patiënt heeft ten minste één open infrapopliteaal vat (< 50% stenose) met afvloeiing naar de enkel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan of wil niet voldoen aan de procedurele vereisten van het onderzoeksprotocol of zal moeite hebben om te voldoen aan de vereisten voor het bijwonen van vervolgbezoeken.
  2. Patiënt heeft een comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker de levensverwachting zou beperken tot minder dan 24 maanden.
  3. De patiënt ondergaat een geplande grote chirurgische ingreep (inclusief eventuele amputatie van het beoogde ledemaat) binnen 30 dagen na de indexprocedure voor dit onderzoek.
  4. De patiënt heeft een doelbloedvat dat voorafgaand aan inschrijving is behandeld met elk type chirurgische ingreep.
  5. Patiënt heeft een doelbloedvat dat is behandeld met een bypassoperatie.
  6. Patiënt heeft PAD geclassificeerd als Rutherford classificatie 0, 1, 5 of 6.
  7. De patiënt heeft op het moment van inschrijving een actieve systemische infectie gekend of vermoed.
  8. Patiënt heeft een bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter of INR (international normalised ratio) >1,8.
  9. Patiënt heeft een beroerte-diagnose binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
  10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  11. Patiënt heeft een contra-indicatie voor antibloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapieën.
  12. Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren en die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
  13. Patiënt heeft een bekende allergie voor titanium, nikkel of tantaal (hierbij is geen milde contactdermatitis als gevolg van nikkelallergie inbegrepen).
  14. Patiënt heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure trombolyse ondergaan.
  15. Patiënt heeft een acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of > 220 μmol/l of GFR < 30 ml/min), of ondergaat peritoneale of hemodialyse.
  16. Patiënt die coronaire interventie nodig heeft binnen zeven dagen voorafgaand aan inschrijving.
  17. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  18. Patiënt neemt deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel).
  19. Patiënt heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling te ondergaan, evenals de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.
  20. Patiënt heeft een significante ziekte of obstructie (≥ 50%) van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld ten tijde van de indexprocedure (succes gemeten als ≤ 30% reststenose, zonder complicaties).
  21. Patiënt heeft geen open (≥ 50% stenose) uitstroomvat dat afvloeit naar de enkel.
  22. Er is een gebrek aan volledige uitzetting in de predilatatieballon.
  23. Bewijs van aneurysma of acute trombus in doelvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TORUS stentgraftsysteem
Het TORUS stentgraftsysteem (SGS) bestaat uit een stentgraft (SG) en een stentgraftplaatsingssysteem (SGDS).
Apparaat: TORUS stentgraftsysteem
De TORUS-stentgraft is een intravasculaire prothese die bedoeld is om de bloedstroom te verbeteren in het gebied waar deze is geïmplanteerd en het TORUS-plaatsingssysteem voor de stentgraft is een standaard pin-and-pull-plaatsingssysteem dat wordt gebruikt om de SG in het gewenste gebied te implanteren. Door het gebruik van de TORUS-stentgraft kan de bloedstroom in het perifere vaatstelsel worden verbeterd.
Andere namen:
  • TORUS-stentgraft
  • PQ Bypass™-stentgraftsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (CD-TLR) en de afwezigheid van terugkerende stenose van de laesie met een diameter van >50% door middel van duplex-echografie met een maximale systolische snelheidsverhouding van >2,5.
12 maanden
Freedom From a Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 30 days
An MAE is defined as all-cause death, target limb major amputation and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om reststenose van ≤30% te bereiken
Ten tijde van de indexeringsprocedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
Procedureel succes wordt gedefinieerd als technisch succes zonder MAE's.
Binnen 24 uur na de procedure
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, amputatie van grote ledematen en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (CD-TLR).
12 maanden
Stentbreukpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Stentfractuurpercentage met behulp van VIVA-definities
12 maanden
Major Amputation on Target Limb
Tijdsspanne: Through 36 months
Major Amputation on Target Limb were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Patency Rate
Tijdsspanne: Through 12 months
Absence of CD-TLR and absence of recurrent target lesion diameter stenosis >50% by duplex ultrasound with a peak systolic velocity ratio of >2.5.
Through 12 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Tijdsspanne: Through 36 months
Clinically Driven Target Lesion Revascularization were adjudicated by the Clinical Event Committee (CEC), and rates were tabulated through 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Through 36 months
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) Assessment
Tijdsspanne: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)

Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - The WIQ is a patient-reported outcome measure that assesses self-reported walking ability in individuals with peripheral arterial disease (PAD). It evaluates perceived difficulty performing walking tasks related to walking distance, walking speed, and stair climbing, which reflect functional limitations caused by PAD.

Scale Structure and Scoring:

The WIQ consists of three subscales:

Walking Distance Walking Speed Stair Climbing

Each subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better walking function.

The Composite PAD Score (PADSCORE) is calculated by averaging the three subscale scores, resulting in a total composite score ranging from 0 to 100.

Scale Ranges and Interpretation:

WIQ Subscale Scores: 0 (worst function) to 100 (best function) WIQ Composite PAD Score: 0 (worst walking impairment) to 100 (no walking impairment)

Direction of Outcome:

For all WIQ scores, higher values represent a better outcome
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M,6M, and 12M)
Quality of Life Assessment by the EQ5D VAS
Tijdsspanne: Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)

EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS) - The EQ-5D-VAS is a patient-reported outcome measure that assesses overall self-rated health-related quality of life. Participants rate their current health status using a visual analog scale anchored by the best and worst imaginable health states.

Scale Structure and Scoring:

Participants mark their perceived health status on a vertical visual analog scale.

Scale Range and Interpretation:

EQ-5D-VAS Score Range: 0 to 100

0: Worst imaginable health state (minimum) 100: Best imaginable health state (maximum)

Direction of Outcome:

Higher EQ-5D-VAS scores represent a better outcome, reflecting better perceived health-related quality of life. Lower scores indicate worse perceived health status.

Unit of Measure:

EQ-5D-VAS (scores on a scale)
Change from baseline to 12-Month follow-up (Collected at 1M, 6M, and 12M)
Change in Ankle-Brachial Index
Tijdsspanne: Change from Baseline through 36 months

Change in Ankle-Brachial Index (ABI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up.

Scale Structure and Scoring:

Change in ABI was calculated as the difference between post-baseline ABI and baseline ABI for each participant for the target limb.

ABI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Therefore, interpretation is based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

ABI ≤ 0.90: Consistent with peripheral arterial disease ABI 0.91-1.29: Generally considered normal arterial perfusion ABI ≥ 1.30: Suggestive of non-compressible arteries (e.g., arterial calcification)

Change in ABI:

Positive change (increase): Improvement in lower-extremity perfusion Negative change (decrease): Worsening arterial perfusion

Direction of Outcome:

For Change in ABI, higher (more positive) values represent a better outcome
Change from Baseline through 36 months
Change in Toe Pressures
Tijdsspanne: Change from Baseline through 36 months

Change in Toe-Brachial Index (TBI) in study subjects from baseline to each study interval through follow-up for the target limb. If ABI could not be assessed the TBI was assessed.

Scale Structure and Scoring:

TBI is calculated as:

TBI = Toe systolic blood pressure ÷ Brachial systolic blood pressure

Change in TBI was calculated as the difference between post-baseline TBI and baseline TBI for each participant.

Scale Range and Clinical Interpretation:

TBI is a unitless ratio and does not have a fixed theoretical minimum or maximum value. Interpretation is therefore based on clinically established thresholds rather than absolute scale limits:

TBI < 0.70: Consistent with peripheral arterial disease TBI ≥ 0.70: Generally considered normal digital perfusion

For Change in TBI:

A positive change (increase) indicates improvement in distal (digital) perfusion A negative change (decrease) indicates worsening arterial perfusion
Change from Baseline through 36 months
Change in Rutherford Clinical Classification
Tijdsspanne: From procedure through 36 months
Clinical success: improvement in ≥ 1 Rutherford class
From procedure through 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Medewerkers

PQ Bypass, Inc.
Syntactx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehrin Armstrong,, MD, Denver Veteran's Administration Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peter Schneider,, MD, University of California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren