末梢血造血細胞移植後の移植片対宿主病の予防のためのバリシチニブ

包含基準:

特に断りのない限り、患者は 0 日目から 30 日以内に次の基準を満たさなければなりません。

• 以下に記載されている血液悪性腫瘍の診断：

  • -完全な形態学的寛解の急性骨髄性白血病（AML）（IWG基準に基づく）。
  • -完全な形態学的寛解の急性リンパ性白血病（ALL）（IWG基準に基づくMRD陰性）。
  • 骨髄中の芽球が 10% 未満の骨髄異形成症候群。
  • -2回目以降の完全寛解または部分寛解の非ホジキンリンパ腫（NHL）またはホジキン病（HD）。
• 計画された治療は、骨髄破壊的または強度の低下した前処置であり、その後、末梢血HLA適合ドナー移植が行われます

• 以下の基準を満たす利用可能なHLA同一ドナー：

  • 18歳以上。
  • 制度基準ごとの高解像度タイピングによるHLA同一のドナー/レシピエントの一致。
  • 研究者の意見では、一般的に健康で、HSC の採取に必要な白血球除去に医学的に耐えることができます。
  • 活動性肝炎はありません。
  • HTLVおよびHIV陰性。
  • 妊娠していません。
  • ドナーの選択は、機関の基準に準拠します
  • 安全導入フェーズ: 各用量レベルの最初の 3 人の患者について、関連するドナーは、必要に応じて 2 回目の製品コレクションに同意する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する適切な臓器機能：

  • 総ビリルビンはベースラインで正常範囲内でなければなりません。
  • -AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3.0 x IULN。
  • 推定クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault Formulaによるm2。
  • 室内空気の酸素飽和度 ≥ 90%。
  • LVEF≧40%。
  • FEV1 および FVC ≥ 40% 予測、DLCOc ≥ 40% 予測。 DLCO が 40% 未満の場合でも、肺の評価後に安全と判断されれば、患者は適格と見なされます。
• -研究登録時に少なくとも18歳
• IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある。
• -タクロリムス、ATGの有無にかかわらずミニメトトレキサートによるGVHD予防を受けることができる必要があります またはプロトコルに概説されているように、MMFおよびタクロリムスを含む移植後のCy

除外基準:

• -以前の同種ドナー（関連、非関連、または臍帯）移植を受けてはなりません。 以前の自家移植は除外されません。
• -既知のHIVまたは活動性のB型またはC型肝炎感染。
• -既知の潜在性結核感染、または潜在性結核感染のリスクが高い、または陽性のtスポット結核検査
• -バリシチニブを含む1つ以上の治験薬に対する既知の過敏症。
• -好中球の生着を移植後35日以上延長することが知られている骨髄線維症またはその他の疾患があってはなりません。
• -治験薬の初回投与前の14日以内に治験薬を現在受け取っているか、受け取ったことがある（-3日目）。
• 妊娠中および/または授乳中。
• -進行中または活動性の感染症、自己免疫疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定な不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• ステロイドの免疫抑制用量。 副腎不全のためステロイドを使用している被験者は除外されません。
• -誘発されない血栓症または既知の血栓症の病歴。 誘発性および/または表面的なDVTは、スクリーニング時に治療および解決されていれば適格です。
• -最近（スクリーニングから1年未満）の心筋梗塞または塞栓性脳卒中