転移性結腸直腸癌患者における標準化学療法および標的療法と組み合わせたプロバイオティクス
転移性結腸直腸癌患者における標準的な化学療法と標的療法を組み合わせたプロバイオティクスの有効性と安全性：前向き、非盲検、無作為化、多施設臨床試験
ビフィコ (「ビフィドバクテリウム トリフィダム ライブ パウダー」とも呼ばれます) は、中国で販売され、広く使用されているプロバイオティクス製剤です。
グラム当たりの乳酸菌およびビフィズス菌の生菌数は、1.0×107CFU以上でなければなりません。
現在、主に腸内フローラの乱れによる下痢や腹部膨満に使用されています。
また、軽度から中等度の急性下痢および慢性下痢の治療にも使用できます。
ラクトバチルス・アシドフィルスとビフィズス菌は、腸内微生物学的環境を改善し、結腸直腸癌を抑制することが基礎研究で完全に証明されています。
Nature Biomedical Engineering に掲載された最近の論文では、化学療法が腸内細菌叢を調節することにより、結腸がんの有効性を効果的に高めることができると報告されています。
上記の証拠に基づいて、現在の標準的な化学療法と標的療法レジメンを Bifico と組み合わせることで、より強力な相乗的抗がん効果を発揮できることを提案します。
要約すると、この研究は、標準的な化学療法と新しい概念とモードの標的療法による革新的な共同調節腸内フローラ環境を提唱し、転移性結腸直腸の有効性と安全性について、標準的な化学療法と標的療法と比較して、標準化学療法と標的療法を組み合わせたBificoを評価します。癌、腸内フローラ、プロバイオティクスと組み合わせて、患者の血液DNA分析など。
新技術は、患者の免疫系機能の予後とフローラ指数の相関関係、および予測マーカーとしての可能性を探ります。
この研究は、正確で個別化された治療、評価、および予後予測を真に達成するために、現在の最も高度な腸内フローラ 16S 微生物多型検出と単一細胞配列決定技術を密接に組み合わせることは注目に値します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、標準療法（化学療法＋標的療法）または標準療法とBifico併用療法のいずれかに無作為に割り付けられました。
維持治療を含めたフル介入による一次治療、二次治療、三次治療を患者さんに提供します。
標準治療レジメン、一次治療（FOLFOXレジメン＋セツキシマブ）：オキサリプラチン85mg/m2点滴静注1日目2時間＋ロイコ葉酸カルシウム（LV）400mg/m2点滴静注1日目2時間＋5-フルオロウラシル（5-fu）400mg/m2 1日目から1200mg/(m2・日)×2日連続点滴静注+セツキシマブ500mg/m2を2時間かけて点滴静注、1日目から2週間ごとに繰り返します。
ファーストライン治療 効果的な病勢コントロールまたは安定したものの根治手術の機会がない状態から 4 ～ 6 か月後、維持療法に入ることができます: 5 - FU + LV (線での用量)、2 週間ごとに繰り返す、またはカペシタビン経口 2 /m2 / 日 1～14 日目 + ベアシズマブ 7.5 mg/kg の静脈内投与 1 日目、3 週間ごとに繰り返すか、全身治療を中止し、進行するまで、すぐに次の治療に移ります。セカンドライン (FOLFIRI レジメン + ベバシズマブ) : 1 日目にイリノテガム 180 mg/m2 を 30～90 分間静注 + LV 400mg/m2 を 2 時間静注 1 日目に + 5-fu400 mg/m2 を 1 日目に静注、その後 1200mg/( m2・day)×2日間持続静注+ベバシズマブ5mg/kg静注1日目、2週間ごとに繰り返す。
3 番目の行：フキニブ 160mg 経口 1 日 1～21 日目、28 日ごとに繰り返す、またはレゴフェニル 5mg 経口 1 日 1～21 日目、28 日ごとに繰り返す。
ビフィコ 2g 経口 1 日 3 回、毎日服用する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 組織学的および放射線学的に確認された結腸直腸腺癌画像および/または病理学により遠位転移の存在が確認された
- 集学的チーム (MDT) が切除不能な転移性結腸直腸がん (mCRC) を特定
- RAS および BRAF 遺伝子は野生型です
- 患者は、化学療法、手術、放射線療法、肝動脈化学塞栓術（TACE）、および標的療法を含む、mCRCの以前の治療を受けていません
- 血液機能は正常（血小板 > 90×109/L、白血球 > 3×109/L、好中球 > 1.5×109/L）
- -血清ビリルビンが上限正常値（ULN）の1.5倍以下、トランスアミナーゼがULNの5倍以下
- 腹水なし、凝固機能正常、アルブミン≧35g/L
- チャイルドプッシュ肝機能はAと評価されました
- -血清クレアチニンが正常上限（ULN）を下回っている、または計算されたクレアチニンクリアランス速度が50ml /分を超えている（Cockcroft-Gault式を使用）
- ECOG スコア 2-0
- 平均余命 > 3ヶ月
- 書面によるインフォームド コンセントに署名する
- -死亡または研究の完了または研究の終了まで、フォローアップを受ける意思があり、それができる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 原発腫瘍の再発
- 重度の動脈塞栓症または腹水
- 出血傾向または凝固障害
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症
- 感染症や糖尿病などの重度の制御不能な全身性合併症
- 脳血管障害（登録前6ヶ月以内）、心筋梗塞（登録前6ヶ月以内）、適切な薬物治療後のコントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全（nyha2-4）、薬物治療を必要とする不整脈などの臨床的に重篤な循環器疾患
- 中枢神経系疾患の病歴（例： 原発性脳腫瘍、標準治療では制御できないてんかん、脳転移または脳卒中)
- -過去5年間の他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および/または根治的切除後の上皮内子宮頸癌を除く）
- -研究中の薬物、または研究前の過去28日間に同じ種類の薬物による治療を受けた
- -末梢神経障害などの以前の化学療法（脱毛を除く）からの残留毒性 ≥NCI CTC v3.0標準レベル2
- -研究中の薬物のいずれかにアレルギーがある
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- -他の疾患の存在、転移性病変による機能障害、または疑われる病状は、治験薬の使用または治療関連の合併症のリスクが高い集団に対する禁忌の可能性を示しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビフィコと化学療法および標的療法の併用
|
ビフィコと化学療法および標的療法の併用
他の名前：
|
|
実験的：化学療法 + 標的療法
|
化学療法 + 標的療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：1年
|
所定の量の腫瘍サイズの縮小と最小期間の患者の割合
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2022年11月25日
研究の完了 (予期された)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。