Probiotika in Kombination mit Standard-Chemotherapie plus gezielter Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
13. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika in Kombination mit Standard-Chemotherapie plus gezielter Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs: Eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie
Bifico (auch bekannt als „Bifidobacterium trifidum Lebendpulver“) ist ein probiotisches Präparat, das in China vermarktet und weit verbreitet ist.
Die Anzahl lebender Bakterien von Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium pro Gramm sollte nicht weniger als 1,0 × 107 CFU betragen.
Derzeit wird es hauptsächlich bei Durchfall und Blähungen eingesetzt, die durch ein Ungleichgewicht der Darmflora verursacht werden.
Es kann auch zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem akutem Durchfall und chronischem Durchfall verwendet werden.
Lactobacillus acidophilus und Bifidobakterien haben in Grundlagenstudien vollständig bewiesen, dass sie die mikrobiologische Umgebung im Darm verbessern und Darmkrebs hemmen.
Eine kürzlich von Nature Biomedical Engineering veröffentlichte Veröffentlichung berichtete, dass eine Chemotherapie die Wirksamkeit von Dickdarmkrebs durch Regulierung der Darmflora wirksam verbessern kann.
Basierend auf den oben genannten Beweisen schlagen wir vor, dass die derzeitige Standard-Chemotherapie plus zielgerichtetes Therapieschema in Kombination mit Bifico eine stärkere synergistische Antikrebswirkung ausüben kann.
Zusammenfassend wurde in dieser Studie ein innovatives, die Darmflora regulierendes Milieu mit Standard-Chemotherapie und Zieltherapie eines neuen Konzepts und Modus vorgeschlagen, um Bifico in Kombination mit Standard-Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie im Vergleich zu Standard-Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie auf Wirksamkeit und Sicherheit bei metastasiertem Dickdarmkrebs zu bewerten Krebs, kombiniert mit der Darmflora, Probiotika, Patientenblut, DNA-Analyse usw.
Neue Technologie, Erforschung der Korrelation des Flora-Index mit der Prognose der Funktion des Immunsystems von Patienten und seines Potenzials als prädiktiver Marker.
Es ist erwähnenswert, dass diese Studie die derzeit fortschrittlichste mikrobielle 16S-Polymorphismuserkennung der Darmflora und die Einzelzellsequenzierungstechnologie eng kombinieren wird, um eine wirklich genaue und individualisierte Behandlung, Bewertung und Prognosevorhersage zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Standardtherapie (d. h. Chemotherapie + zielgerichtete Therapie) oder einer Standardtherapie in Kombination mit Bifico zugeteilt.
Wir bieten Patienten eine Erstlinien-, Zweitlinien- und Drittlinienbehandlung mit vollständiger Intervention, einschließlich Erhaltungstherapie.
Das Standardbehandlungsschema, Erstlinienbehandlung (FOLFOX-Schema + Cetuximab): Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion 2 Stunden täglich1 + Calciumleucofolat (LV) 400 mg/m2 intravenöse Infusion 2 Stunden täglich1 + 5-Fluorouracil (5-fu) 400 mg/m2 intravenöse Infusion Tag 1 und dann 1200 mg/ (m2·Tag) ×2 Tage intravenöse Dauerinfusion + Cetuximab 500 mg/m2 intravenöse Infusion über 2 Stunden Tag 1, Wiederholung alle 2 Wochen.
First-Line-Behandlung 4 bis 6 Monate nach der wirksamen Krankheitskontrolle oder stabil, aber immer noch keine Möglichkeit einer radikalen Operation, kann in die Erhaltungstherapie eintreten: 5 - FU + LV (Dosis mit einer Linie), alle 2 Wochen wiederholen, oder Capecitabin oral 2 1250 mg /m2 / Tag Tag 1-14 + Beacizumab 7,5 mg/kg intravenös Tag 1, alle 3 Wochen wiederholen oder die systemische Behandlung beenden, bis eine Progression eintritt, und sofort mit der nächsten Behandlungslinie fortfahren; Zweitlinientherapie (FOLFIRI-Schema + Bevacizumab): Irinotegam 180 mg/m2 iv Infusion über 30-90 min Tag 1 + LV 400 mg/m2 iv Infusion 2 Stunden Tag 1 + 5-fu400 mg/m2 iv Infusion Tag 1, dann 1200 mg/ ( m2·Tag) ×2 Tage intravenöse Dauerinfusion + Bevacizumab 5 mg/kg intravenöse Infusion Tag 1, alle 2 Wochen wiederholen.
Dritte Linie: Fuquinib 160 mg oral 1/Tag Tag 1-21, Wiederholung alle 28 Tage, oder Regofenil 5 mg oral 1/ Tag Tag 1-21, Wiederholung alle 28 Tage.
Bifico 2 g oral 3/Tag, nehmen Sie das Arzneimittel täglich ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
- Histologisch und radiologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom Bildgebung und/oder Pathologie bestätigten das Vorhandensein von distalen Metastasen
- Multidisziplinäres Team (MDT) identifiziert inoperablen metastasierten Darmkrebs (mCRC)
- RAS- und BRAF-Gene sind Wildtyp-Gene
- Der Patient hatte keine vorherige Behandlung für mCRC, einschließlich Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, Chemoembolisation der hepatischen Arterie (TACE) und zielgerichtete Therapie
- Die hämatologische Funktion war normal (Blutplättchen > 90 × 109/l; weiße Blutkörperchen > 3 × 109/l; Neutrophile > 1,5 × 109/l)
- Serumbilirubin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN), Transaminase ≤ 5-facher ULN
- Kein Aszites, normale Gerinnungsfunktion, Albumin ≥35g/L
- Die Child-Push-Leberfunktion wurde mit A bewertet
- Das Serumkreatinin liegt unter der oberen Normalgrenze (ULN) oder der berechneten Kreatinin-Clearance-Rate von > 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
- ECOG-Score 2-0
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Nachsorge bis zum Tod oder Studienabschluss oder Studienabbruch
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Wiederauftreten des Primärtumors
- Schwere arterielle Embolie oder Aszites
- Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
- Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
- Schwere unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektionen oder Diabetes
- Klinisch schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), unkontrollierter Bluthochdruck nach angemessener medikamentöser Behandlung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (nyha2-4) und Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. primärer Hirntumor, Epilepsie außerhalb der Kontrolle der Standardbehandlung, Hirnmetastasen oder Schlaganfall)
- Andere Malignome in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder Zervixkarzinom in situ nach radikaler Resektion)
- In den letzten 28 Tagen vor der Studie ein beliebiges untersuchtes Medikament oder eine Behandlung mit der gleichen Art von Medikament erhalten
- Jegliche verbleibende Toxizität aus einer früheren Chemotherapie (außer Haarausfall), wie z. B. periphere Neuropathie ≥ NCI CTC v3.0 Standard Level 2
- Ist allergisch gegen eines der Medikamente in der Studie
- Schwangere und stillende Frauen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Forschungsprotokolle einzuhalten
- Das Vorhandensein einer anderen Krankheit, Funktionsstörung aufgrund von Metastasen oder ein vermuteter medizinischer Zustand deutete auf eine mögliche Kontraindikation für die Verwendung des Studienmedikaments oder eine Population mit hohem Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen hin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bifico kombiniert mit Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie
|
Bifico kombiniert mit Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Chemotherapie plus zielgerichtete Therapie
|
Chemotherapie plus zielgerichtete Therapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Anteil der Patienten mit einer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag und für einen Mindestzeitraum
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
25. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIFFERENCE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .