Probiootit yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan plus kohdennettuun hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Probioottien teho ja turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan ja kohdennettuun hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä: tuleva, avoin, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus
Bifico (tunnetaan myös nimellä "bifidobacterium trifidum elävä jauhe") on probioottivalmiste, jota on markkinoitu ja käytetty laajalti Kiinassa.
Lactobacillus acidophilus ja bifidobacterium -bakteerien elävien bakteerien lukumäärä grammaa kohden ei saa olla pienempi kuin 1,0 × 107 CFU.
Tällä hetkellä sitä käytetään pääasiassa suolistoflooran epätasapainon aiheuttamaan ripuliin ja vatsan turvotukseen.
Sitä voidaan käyttää myös lievän tai keskivaikean akuutin ripulin ja kroonisen ripulin hoitoon.
Lactobacillus acidophilus ja bifidobakteerit on perustutkimuksissa täysin todistettu parantavan suoliston mikrobiologista ympäristöä ja estävän paksusuolen syöpää.
Nature Biomedical Engineeringin äskettäin julkaisemassa artikkelissa kerrottiin, että kemoterapia voi tehokkaasti parantaa paksusuolensyövän tehoa säätelemällä suolistoflooraa.
Yllä olevien todisteiden perusteella ehdotamme, että nykyinen standardi kemoterapia ja kohdennettu hoito-ohjelma yhdistettynä Bificoon voi saada aikaan tehokkaamman synergistisen syövänvastaisen vaikutuksen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa esitettiin innovatiivinen nivelen säätelevä suolistofloora ympäristö standardinmukaisella kemoterapialla ja uuden konseptin ja tavan kohdeterapialla, jotta voidaan arvioida Bifico yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan ja kohdennettuun hoitoon verrattuna tavalliseen kemoterapiaan sekä kohdennettuun hoitoon metastaattisen kolorektaalin tehon ja turvallisuuden kannalta syöpä yhdistettynä suolistoflooraan, probioottien potilaan veren DNA-analyysi jne.
Uusi teknologia, tutkii kasvistoindeksin korrelaatiota potilaiden immuunijärjestelmän toiminnan ennusteen kanssa ja sen potentiaalia ennustavana markkerina.
On syytä huomata, että tässä tutkimuksessa yhdistetään tiiviisti nykyinen edistynein suolistoflooran 16S mikrobien polymorfismin havaitseminen ja yksisoluinen sekvensointitekniikka, jotta todella saavutetaan tarkka ja yksilöllinen hoito, arviointi ja ennusteen ennustaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin joko standardihoitoon (eli kemoterapiaan + kohdennettuun hoitoon) tai standardihoitoon yhdistettynä Bificoon.
Tarjoamme potilaille ensilinjan, toisen linjan ja kolmannen linjan hoitoa täydellä interventiolla, mukaan lukien ylläpitohoito.
Vakiohoito-ohjelma, ensisijainen (FOLFOX-hoito + setuksimabi): oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tuntia päivässä1 + kalsiumleukofolaatti (LV) 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tuntia päivässä1 + 5-fluorourasiili (5-fu) 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivä 1 ja sen jälkeen 1200mg/(m2·vrk) × 2 päivää jatkuva suonensisäinen infuusio + setuksimabi 500mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana päivä 1, toista joka 2. viikko.
Ensilinjan hoito 4–6 kuukautta tehokkaan taudin hallinnan jälkeen tai vakaa, mutta ei vieläkään radikaalia leikkausmahdollisuutta, voidaan aloittaa ylläpitohoidolla: 5 - FU + LV (annos linjalla), toistetaan 2 viikon välein tai kapesitabiini suun kautta 2 1250 mg /m2 / vrk päivät 1-14 + beasitsumabi 7,5 mg/kg suonensisäisesti 1. päivä, toista 3 viikon välein tai lopeta systeeminen hoito, kunnes etenee, ja välittömästi seuraavaan hoitolinjaan; Toisen linjan (FOLFIRI-hoito + bevasitsumabi): irinotegam 180 mg/m2 iv infuusio 30-90 min 1. päivä + LV 400 mg/m2 iv infuusio 2 tuntia päivä 1 + 5-fu400 mg/m2 iv infuusio 1. päivä, sitten 1200 mg/ m2·day) × 2 päivää jatkuva laskimonsisäinen infuusio + bevasitsumabi 5 mg/kg introvenoosiinfuusio päivä 1, toista 2 viikon välein.
Kolmas rivi: fukinibi 160mg suun kautta 1/vrk päivä 1-21, toista 28 päivän välein tai regofenil 5mg suun kautta 1/vrk päivä 1-21, toista 28 päivän välein.
Bifico 2g suun kautta 3/vrk, ota lääke päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- Histologisesti ja radiologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma Kuvaus ja/tai patologia vahvisti distaalisten etäpesäkkeiden olemassaolon
- Monitieteinen tiimi (MDT) tunnistaa ei-leikkauskelvottoman metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC)
- RAS- ja BRAF-geenit ovat villityyppisiä
- Potilaalla ei ollut aikaisempaa hoitoa mCRC:hen, mukaan lukien kemoterapia, leikkaus, sädehoito, maksavaltimon kemoembolisaatio (TACE) ja kohdennettu hoito
- Hematologinen toiminta oli normaali (verihiutaleet > 90×109/l; valkosolut > 3×109/l; neutrofiilit > 1,5×109/l)
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ylempi normaaliarvo (ULN), transaminaasi ≤ 5 kertaa ULN
- Ei askitesta, normaali hyytymistoiminto, albumiini ≥35g/l
- Lapsen työntämä maksan toiminta sai arvosanan A
- Seerumin kreatiniiniarvo on alle normaalin ylärajan (ULN) tai lasketun kreatiniinin puhdistumanopeuden > 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
- ECOG tulos 2-0
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä saamaan seurantaa kuolemaan tai opintojen päättymiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Primaarisen kasvaimen uusiutuminen
- Vaikea valtimoembolia tai askites
- Taipumus verenvuotoon tai hyytymishäiriö
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Vaikeat hallitsemattomat systeemiset komplikaatiot, kuten infektio tai diabetes
- Kliinisesti vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriö (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), hallitsematon verenpainetauti asianmukaisen lääkehoidon jälkeen, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (nyha2-4) ja rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa
- Keskushermoston sairaus (esim. primaarinen aivokasvain, epilepsia, joka ei ole tavanomaisella hoidolla hallinnassa, mikä tahansa aivometastaasi tai aivohalvaus)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen)
- Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai hoitoa samantyyppisellä lääkkeellä viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimusta
- Mikä tahansa jäännöstoksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta (paitsi hiustenlähtö), kuten perifeerinen neuropatia ≥NCI CTC v3.0 standarditaso 2
- Onko allerginen jollekin tutkimuksessa mainitulle lääkkeelle
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollia
- Mikä tahansa muu sairaus, metastaattisista vaurioista johtuva toimintahäiriö tai epäilty lääketieteellinen tila osoitti mahdollisen vasta-aiheen tutkimuslääkkeen käytölle tai väestölle, jolla oli suuri riski hoitoon liittyville komplikaatioille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bifico yhdistettynä kemoterapiaan ja kohdennettuun hoitoon
|
Bifico yhdistettynä kemoterapiaan ja kohdennettuun hoitoon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: kemoterapia sekä kohdennettu hoito
|
kemoterapia sekä kohdennettu hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIFFERENCE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .