Пробиотики в сочетании со стандартной химиотерапией плюс таргетная терапия у пациентов с метастатическим колоректальным раком
13 июля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность и безопасность пробиотиков в сочетании со стандартной химиотерапией плюс таргетная терапия у пациентов с метастатическим колоректальным раком: проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование
Bifico (также известный как «живой порошок bifidobacterium trifidum») представляет собой пробиотический препарат, который продается и широко используется в Китае.
Количество живых бактерий лактобактерий ацидофильных и бифидобактерий в 1 г должно быть не менее 1,0×107 КОЕ.
В настоящее время он в основном используется при диарее и вздутии живота, вызванных дисбалансом кишечной флоры.
Его также можно использовать для лечения легкой и умеренной острой диареи и хронической диареи.
В фундаментальных исследованиях было полностью доказано, что Lactobacillus acidophilus и бифидобактерии улучшают микробиологическую среду кишечника и подавляют колоректальный рак.
В недавней статье, опубликованной Nature Biomedical Engineering, сообщается, что химиотерапия может эффективно повысить эффективность рака толстой кишки, регулируя кишечную флору.
Основываясь на приведенных выше данных, мы предполагаем, что существующая стандартная схема химиотерапии в сочетании с таргетной терапией в сочетании с препаратом Бифико может оказывать более мощный синергетический противораковый эффект.
Подводя итог, в этом исследовании предложено инновационное совместное регулирование среды кишечной флоры со стандартной химиотерапией и таргетной терапией новой концепции и режима для оценки Bifico в сочетании со стандартной химиотерапией и таргетной терапией по сравнению со стандартной химиотерапией и таргетной терапией для эффективности и безопасности метастатического колоректального рака. онкологические заболевания в сочетании с кишечной флорой, пробиотиками, анализом ДНК пациента и др.
Новая технология, исследуйте взаимосвязь индекса флоры с прогнозом функции иммунной системы пациентов и его потенциал в качестве прогностического маркера.
Стоит отметить, что это исследование будет тесно сочетать в себе самую передовую технологию обнаружения микробного полиморфизма 16S кишечной флоры и технологию одноклеточного секвенирования, чтобы действительно достичь точного и индивидуализированного лечения, оценки и прогнозирования прогноза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы на стандартную терапию (например, химиотерапия + таргетная терапия) или стандартную терапию в сочетании с Bifico.
Мы предоставим пациентам лечение первой, второй и третьей линии с полным вмешательством, включая поддерживающую терапию.
Стандартная схема лечения первой линии (схема FOLFOX + цетуксимаб): оксалиплатин 85 мг/м внутривенная инфузия 2 часа в день1 + лейкофолат кальция (ЛВ) 400 мг/м2 внутривенная инфузия 2 часа в день1 + 5-фторурацил (5-фу) 400 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, а затем 1200 мг/(м2·день) × 2 дня непрерывная внутривенная инфузия + цетуксимаб 500 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 2 часов в 1-й день, повторять каждые 2 недели.
Терапия первой линии Через 4-6 месяцев после эффективного контроля заболевания или стабильной, но еще не возможной радикальной операции, можно перейти к поддерживающей терапии: 5 - ФУ + ЛВ (доза чертой), повторять каждые 2 недели или капецитабин перорально 2 1250 мг /м2/день 1-14 день + беацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно 1 день, повторять каждые 3 недели или прекратить системное лечение, до прогрессирования и немедленно перейти на лечение следующей линии; Вторая линия (схема FOLFIRI + бевацизумаб): иринотегам 180 мг/м2 в/в инфузия в течение 30-90 минут в день 1 + ЛВ 400 мг/м2 в/в инфузия 2 часа в день 1 + 5-fu400 мг/м2 в/в инфузия в день 1, затем 1200 мг/( м2·день) × 2 дня непрерывная внутривенная инфузия + бевацизумаб 5 мг/кг внутривенная инфузия в 1-й день, повторять каждые 2 недели.
Третья линия: фухиниб 160 мг перорально 1/день с 1 по 21 день, повторять каждые 28 дней, или регофенил 5 мг перорально 1/день с 1 по 21 день, повторять каждые 28 дней.
Бифико 2 г перорально 3 раза в день, принимать лекарство ежедневно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
- Гистологически и рентгенологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома Визуализация и/или патология подтвердили наличие дистальных метастазов
- Мультидисциплинарная группа (MDT) выявляет нерезектабельный метастатический колоректальный рак (мКРР)
- Гены RAS и BRAF относятся к дикому типу.
- У пациента ранее не было лечения мКРР, включая химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиоэмболизацию печеночной артерии (ТАХЭ) и таргетную терапию.
- Гематологическая функция была нормальной (тромбоциты > 90×109/л; лейкоциты > 3×109/л; нейтрофилы > 1,5×109/л)
- Билирубин сыворотки ≤1,5 раза выше верхней нормы (ВГН), трансаминазы ≤5 раз выше ВГН
- Отсутствие асцита, нормальная функция свертывания крови, альбумин ≥35 г/л
- Функция печени в детском возрасте была оценена как A.
- Уровень креатинина в сыворотке ниже верхней границы нормы (ВГН) или расчетная скорость клиренса креатинина > 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
- ECOG счет 2-0
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Подписать письменное информированное согласие
- Желание и возможность получать последующее наблюдение до смерти или завершения исследования или прекращения исследования
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Рецидив первичной опухоли
- Тяжелая артериальная эмболия или асцит
- Склонность к кровотечениям или нарушениям свертываемости крови
- Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия
- Тяжелые неконтролируемые системные осложнения, такие как инфекция или диабет
- Клинически серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 месяцев до включения), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до включения), неконтролируемая артериальная гипертензия после соответствующего медикаментозного лечения, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (nyha2-4) и аритмия, требующая медикаментозного лечения.
- Заболевания центральной нервной системы в анамнезе (например, первичная опухоль головного мозга, эпилепсия, не поддающаяся стандартному лечению, любые метастазы в головной мозг или инсульт)
- Другие злокачественные новообразования за последние 5 лет (кроме базально-клеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ после радикальной резекции)
- Принимал какой-либо исследуемый препарат или лечился таким же препаратом за последние 28 дней до исследования.
- Любая остаточная токсичность после предшествующей химиотерапии (за исключением выпадения волос), например, периферическая невропатия ≥стандарта NCI CTC v3.0, уровень 2
- Есть аллергия на любой из препаратов в исследовании
- Беременные и кормящие женщины
- Неспособность или нежелание соблюдать протоколы исследований
- Наличие любого другого заболевания, дисфункции из-за метастатического поражения или подозрения на заболевание указывало на возможное противопоказание к применению исследуемого препарата или на популяцию с высоким риском осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бифико в сочетании с химиотерапией плюс таргетная терапия
|
Бифико в сочетании с химиотерапией плюс таргетная терапия
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиотерапия плюс таргетная терапия
|
химиотерапия плюс таргетная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
доля пациентов с уменьшением размера опухоли на заданную величину и за минимальный период времени
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- DIFFERENCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .