Probiotici combinati con chemioterapia standard più terapia mirata in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
13 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacia e sicurezza dei probiotici combinati con chemioterapia standard più terapia mirata in pazienti con carcinoma colorettale metastatico: uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico
Bifico (noto anche come "bifidobacterium trifidum live powder") è un preparato probiotico che è stato commercializzato e ampiamente utilizzato in Cina.
Il numero di batteri vivi di lactobacillus acidophilus e bifidobacterium per grammo non deve essere inferiore a 1,0×107CFU.
Attualmente viene utilizzato principalmente per la diarrea e la distensione addominale causata dallo squilibrio della flora intestinale.
Può anche essere usato per trattare la diarrea acuta da lieve a moderata e la diarrea cronica.
Lactobacillus acidophilus e bifidobatteri sono stati ampiamente dimostrati in studi di base per migliorare l'ambiente microbiologico intestinale e inibire il cancro del colon-retto.
Un recente articolo pubblicato da Nature Biomedical Engineering ha riferito che la chemioterapia può migliorare efficacemente l'efficacia del cancro del colon regolando la flora intestinale.
Sulla base delle prove di cui sopra, proponiamo che l'attuale chemioterapia standard più il regime terapeutico mirato combinato con Bifico possa esercitare un effetto antitumorale sinergico più potente.
Per riassumere, questo studio ha proposto un innovativo ambiente di regolazione della flora intestinale articolare con chemioterapia standard e terapia target di nuovo concetto e modalità, per valutare Bifico combinato con chemioterapia standard più terapia mirata rispetto alla chemioterapia standard più terapia mirata per l'efficacia e la sicurezza del colon-retto metastatico cancro, combinato con la flora intestinale, l'analisi del DNA del sangue del paziente con probiotici, ecc.
Nuova tecnologia, esplorare la correlazione dell'indice della flora con la prognosi della funzione del sistema immunitario dei pazienti e il suo potenziale come indicatore predittivo.
Vale la pena notare che questo studio combinerà da vicino l'attuale più avanzato rilevamento del polimorfismo microbico della flora intestinale 16S e la tecnologia di sequenziamento a singola cellula, in modo da ottenere un trattamento, una valutazione e una previsione della prognosi veramente accurati e personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati alla terapia standard (cioè chemioterapia + terapia mirata) o alla terapia standard combinata con Bifico.
Forniremo ai pazienti un trattamento di prima linea, di seconda e di terza linea con un intervento completo, compreso il trattamento di mantenimento.
Il regime di trattamento standard, prima linea (regime FOLFOX + cetuximab): oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa 2 ore al giorno1 + leucofolato di calcio (LV) 400 mg/m2 infusione endovenosa 2 ore al giorno1 + 5-fluorouracile (5-fu) 400 mg/m2 infusione endovenosa giorno 1, e poi 1200 mg/ (m2·giorno) × 2 giorni di infusione endovenosa continua + cetuximab 500 mg/m2 infusione endovenosa nell'arco di 2 ore giorno 1, ripetere ogni 2 settimane.
Il trattamento di prima linea da 4 a 6 mesi dopo il controllo efficace della malattia o l'opportunità di intervento chirurgico stabile ma ancora non radicale, può entrare nel trattamento di mantenimento: 5 - FU + LV (dose con una linea), ripetere ogni 2 settimane o capecitabina orale 2 1250 mg /m2/giorno giorno 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa giorno 1, ripetere ogni 3 settimane o interrompere il trattamento sistemico, fino a progressione e immediatamente al trattamento di linea successivo; Seconda linea (regime FOLFIRI + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 infusione ev in 30-90 minuti giorno 1 + LV 400 mg/m2 infusione ev 2 ore giorno 1 + 5-fu400 mg/m2 infusione ev giorno 1, quindi 1200 mg/( m2·giorno) ×2 giorni infusione endovenosa continua + bevacizumab 5 mg/kg infusione endovenosa giorno 1, ripetere ogni 2 settimane.
Terza linea: fuquinib 160 mg per via orale 1/die giorni 1-21, ripetere ogni 28 giorni, o regofenil 5 mg per via orale 1/die giorni 1-21, ripetere ogni 28 giorni.
Bifico 2 g per via orale 3/die, assumere il medicinale tutti i giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni
- Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente e radiologicamente L'imaging e/o la patologia hanno confermato la presenza di metastasi distali
- Il team multidisciplinare (MDT) identifica il carcinoma colorettale metastatico non resecabile (mCRC)
- I geni RAS e BRAF sono wild-type
- Il paziente non aveva ricevuto alcun trattamento precedente per mCRC, inclusi chemioterapia, chirurgia, radioterapia, chemioembolizzazione dell'arteria epatica (TACE) e terapia mirata
- La funzione ematologica era normale (piastrine > 90×109/L; globuli bianchi > 3×109/L; neutrofili > 1,5×109/L)
- Bilirubina sierica ≤1,5 volte il valore normale superiore (ULN), transaminasi ≤5 volte ULN
- Nessuna ascite, normale funzione della coagulazione, albumina ≥35g/L
- La funzionalità epatica infantile è stata valutata A
- La creatinina sierica è inferiore al limite superiore normale (ULN) o al tasso di clearance della creatinina calcolato > 50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
- Punteggio ECOG 2-0
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Firmare il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di ricevere follow-up fino alla morte o al completamento dello studio o alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Ricorrenza del tumore primario
- Grave embolia arteriosa o ascite
- Tendenza al sanguinamento o disturbo della coagulazione
- Crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
- Gravi complicazioni sistemiche incontrollate come infezioni o diabete
- Malattie cardiovascolari clinicamente gravi come accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), ipertensione incontrollata dopo un appropriato trattamento farmacologico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (nyha2-4) e aritmia che richiede un trattamento farmacologico
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale (ad es. tumore cerebrale primario, epilessia al di fuori del controllo del trattamento standard, qualsiasi metastasi cerebrale o ictus)
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e/o carcinoma cervicale in situ dopo resezione radicale)
- - Ricevuto qualsiasi farmaco in studio o in trattamento con lo stesso tipo di farmaco negli ultimi 28 giorni prima dello studio
- Qualsiasi tossicità residua da precedente chemioterapia (tranne la caduta dei capelli), come la neuropatia periferica ≥NCI CTC v3.0 livello standard 2
- È allergico a uno qualsiasi dei farmaci nello studio
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Incapacità o riluttanza a rispettare i protocolli di ricerca
- La presenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione dovuta a lesioni metastatiche o una sospetta condizione medica indicava una possibile controindicazione all'uso del farmaco in studio o una popolazione ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bifico combinato con chemioterapia più terapia mirata
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Bifico combinato con chemioterapia più terapia mirata
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: chemioterapia più terapia mirata
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chemioterapia più terapia mirata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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la proporzione di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita e per un periodo di tempo minimo
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
25 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIFFERENCE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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