Probiotiques combinés à une chimiothérapie standard plus une thérapie ciblée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
13 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacité et innocuité des probiotiques combinés à une chimiothérapie standard plus une thérapie ciblée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique : un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé et multicentrique
Bifico (également connu sous le nom de "poudre vivante de bifidobacterium trifidum") est une préparation probiotique qui a été commercialisée et largement utilisée en Chine.
Le nombre de bactéries vivantes de lactobacillus acidophilus et de bifidobacterium par gramme ne doit pas être inférieur à 1,0 × 107 UFC.
À l'heure actuelle, il est principalement utilisé pour la diarrhée et la distension abdominale causées par un déséquilibre de la flore intestinale.
Il peut également être utilisé pour traiter la diarrhée aiguë légère à modérée et la diarrhée chronique.
Lactobacillus acidophilus et bifidobactéries ont été pleinement prouvés dans des études fondamentales pour améliorer l'environnement microbiologique intestinal et inhiber le cancer colorectal.
Un article récent publié par Nature Biomedical Engineering a rapporté que la chimiothérapie peut améliorer efficacement l'efficacité du cancer du côlon en régulant la flore intestinale.
Sur la base des preuves ci-dessus, nous proposons que la chimiothérapie standard actuelle et le schéma thérapeutique ciblé combinés à Bifico puissent exercer un effet anticancéreux synergique plus puissant.
En résumé, cette étude a proposé une régulation innovante de l'environnement de la flore intestinale articulaire avec une chimiothérapie standard et une thérapie ciblée d'un nouveau concept et d'un nouveau mode, pour évaluer Bifico combiné à une chimiothérapie standard plus une thérapie ciblée par rapport à une chimiothérapie standard plus une thérapie ciblée pour l'efficacité et l'innocuité du cancer colorectal métastatique. cancer, associé à la flore intestinale, probiotiques, analyse de l'ADN sanguin du patient, etc.
Nouvelle technologie, explorer la corrélation de l'indice de la flore avec le pronostic de la fonction du système immunitaire des patients et son potentiel en tant que marqueur prédictif.
Il convient de noter que cette étude combinera étroitement la détection du polymorphisme microbien 16S de la flore intestinale la plus avancée et la technologie de séquençage unicellulaire, afin d'obtenir un traitement, une évaluation et une prédiction de pronostic précis et individualisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement standard (c'est-à-dire une chimiothérapie + un traitement ciblé) soit un traitement standard associé à Bifico.
Nous fournirons aux patients un traitement de première, de deuxième et de troisième intention avec une intervention complète, y compris un traitement d'entretien.
Le schéma thérapeutique standard, en première intention (schéma FOLFOX + cetuximab) : oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse 2 heures jour1 + leucofolate de calcium (LV) 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse 2 heures jour1 + 5-fluorouracile (5-fu) 400 mg/m2 perfusion intraveineuse le jour 1, puis 1 200 mg/(m2·jour) × 2 jours de perfusion intraveineuse continue + cétuximab 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 2 heures le jour 1, à répéter toutes les 2 semaines.
Traitement de première intention 4 à 6 mois après le contrôle effectif de la maladie ou stable mais toujours pas d'opportunité de chirurgie radicale, possibilité d'entrer en traitement d'entretien : 5 - FU + LV (dose avec un trait), à renouveler toutes les 2 semaines, ou capécitabine per os 2 1250 mg /m2/jour jour 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg intraveineux jour 1, à renouveler toutes les 3 semaines, ou arrêt du traitement systémique, jusqu'à progression, et immédiatement à la ligne de traitement suivante ; Deuxième intention (régime FOLFIRI + bevacizumab) : irinotégam 180 mg/m2 en perfusion iv sur 30 à 90 min jour 1 + LV 400 mg/m2 en perfusion iv 2 heures jour 1 + 5-fu400 mg/m2 en perfusion iv le jour 1, puis 1 200 mg/ ( m2·jour) ×2 jours de perfusion intraveineuse continue + bévacizumab 5 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1, à répéter toutes les 2 semaines.
Troisième intention : fuquinib 160 mg par voie orale 1/jour jour 1-21, à répéter tous les 28 jours, ou régofénil 5 mg par voie orale 1/jour jour 1-21, à répéter tous les 28 jours.
Bifico 2g oral 3/ jour, prendre le médicament quotidiennement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement et radiologiquementL'imagerie et/ou la pathologie ont confirmé la présence de métastases distales
- Une équipe multidisciplinaire (MDT) identifie un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC)
- Les gènes RAS et BRAF sont de type sauvage
- Le patient n'avait aucun traitement antérieur pour le CCRm, y compris la chimiothérapie, la chirurgie, la radiothérapie, la chimioembolisation de l'artère hépatique (TACE) et la thérapie ciblée
- La fonction hématologique était normale (plaquettes > 90×109/L ; globules blancs > 3×109/L ; neutrophiles > 1,5×109/L)
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la valeur normale supérieure (LSN), transaminase ≤ 5 fois la LSN
- Pas d'ascite, fonction de coagulation normale, albumine ≥35g/L
- La fonction hépatique de poussée d'enfant a été notée A
- La créatinine sérique est inférieure à la limite supérieure normale (LSN) ou au taux de clairance de la créatinine calculé > 50 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault)
- Score ECOG 2-0
- Espérance de vie > 3 mois
- Signer un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de recevoir un suivi jusqu'au décès ou à la fin ou à la fin des études
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Récidive de la tumeur primaire
- Embolie artérielle sévère ou ascite
- Une tendance à saigner ou à un trouble de la coagulation
- Crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive
- Complications systémiques graves non contrôlées telles qu'une infection ou un diabète
- Maladies cardiovasculaires cliniquement graves telles qu'accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois précédant l'inscription), infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant l'inscription), hypertension non contrôlée après un traitement médicamenteux approprié, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (nyha2-4) et arythmie nécessitant un traitement médicamenteux
- Antécédents de maladie du système nerveux central (par ex. tumeur cérébrale primaire, épilepsie hors du contrôle du traitement standard, toute métastase cérébrale ou accident vasculaire cérébral)
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau et/ou carcinome cervical in situ après résection radicale)
- A reçu un médicament à l'étude ou un traitement avec le même type de médicament au cours des 28 derniers jours avant l'étude
- Toute toxicité résiduelle d'une chimiothérapie antérieure (à l'exception de la perte de cheveux), telle qu'une neuropathie périphérique ≥ NCI CTC v3.0 standard niveau 2
- Est allergique à l'un des médicaments de l'étude
- Femmes enceintes et allaitantes
- Incapacité ou refus de se conformer aux protocoles de recherche
- La présence de toute autre maladie, de dysfonctionnement dû à des lésions métastatiques ou d'une condition médicale suspectée indiquait une possible contre-indication à l'utilisation du médicament à l'étude ou une population à haut risque de complications liées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bifico combiné à une chimiothérapie plus une thérapie ciblée
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Bifico combiné à une chimiothérapie plus une thérapie ciblée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie plus thérapie ciblée
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chimiothérapie plus thérapie ciblée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objectif
Délai: 1 an
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la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période de temps minimale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
25 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIFFERENCE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .