Probiotica gecombineerd met standaard chemotherapie plus gerichte therapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
13 juli 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Werkzaamheid en veiligheid van probiotica gecombineerd met standaard chemotherapie plus gerichte therapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker: een prospectief, open-label, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek
Bifico (ook bekend als "bifidobacterium trifidum levend poeder") is een probiotisch preparaat dat op de markt is gebracht en veel wordt gebruikt in China.
Het aantal levende bacteriën van lactobacillus acidophilus en bifidobacterium per gram mag niet minder zijn dan 1,0×107 CFU.
Momenteel wordt het voornamelijk gebruikt voor diarree en opgezette buik veroorzaakt door onbalans in de darmflora.
Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matige acute diarree en chronische diarree.
Lactobacillus acidophilus en bifidobacteriën zijn volledig bewezen in basisstudies om de microbiologische omgeving van de darm te verbeteren en colorectale kanker te remmen.
Een recent artikel gepubliceerd door Nature Biomedical Engineering meldde dat chemotherapie de werkzaamheid van darmkanker effectief kan verbeteren door de darmflora te reguleren.
Op basis van het bovenstaande bewijs stellen we voor dat de huidige standaardchemotherapie plus gerichte therapie in combinatie met Bifico een krachtiger synergetisch kankerbestrijdend effect kan uitoefenen.
Samengevat, deze studie bracht innovatieve gewrichtsregulerende darmflora-omgeving naar voren met standaard chemotherapie en doeltherapie van een nieuw concept en modus, om Bifico in combinatie met standaard chemotherapie plus gerichte therapie te beoordelen in vergelijking met standaard chemotherapie plus gerichte therapie voor de werkzaamheid en veiligheid van gemetastaseerde colorectale kanker, gecombineerd met de darmflora, probiotica patiënt bloed DNA-analyse, etc.
Nieuwe technologie, verken de correlatie van de flora-index met de prognose van de werking van het immuunsysteem van patiënten en het potentieel ervan als voorspellende marker.
Het is vermeldenswaard dat deze studie de huidige meest geavanceerde darmflora 16S microbiële polymorfismedetectie en single-cell sequencing-technologie nauw zal combineren, om echt een nauwkeurige en geïndividualiseerde behandeling, evaluatie en prognosevoorspelling te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerandomiseerd naar standaardtherapie (d.w.z. chemotherapie + gerichte therapie) of standaardtherapie gecombineerd met Bifico.
We zullen patiënten eerstelijns-, tweedelijns- en derdelijnsbehandeling bieden met volledige interventie, inclusief onderhoudsbehandeling.
Het standaardbehandelingsschema, eerstelijns (FOLFOX-schema + cetuximab): oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie 2 uur per dag1 + calciumleucofolaat (LV) 400 mg/m2 intraveneuze infusie 2 uur per dag1 + 5-fluorouracil (5-fu) 400 mg/m2 intraveneuze infusie dag 1, en vervolgens 1200 mg/(m2·dag) ×2 dagen continue intraveneuze infusie + cetuximab 500 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur dag 1, elke 2 weken herhalen.
Eerstelijnsbehandeling 4 tot 6 maanden na effectieve ziektebestrijding of stabiele maar nog steeds geen radicale chirurgische ingreep, kan onderhoudsbehandeling starten: 5 - FU + LV (dosis met een lijn), elke 2 weken herhalen, of capecitabine oraal 2 1250 mg /m2 / dag dag 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg intraveneus dag 1, elke 3 weken herhalen, of stop de systemische behandeling, tot progressie, en onmiddellijk naar de volgende lijn behandeling; Tweedelijns (FOLFIRI-schema + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 iv infusie gedurende 30-90 min dag 1 + LV 400 mg/m2 iv infusie 2 uur dag 1 + 5-fu400 mg/m2 iv infusie dag 1, daarna 1200 mg/( m2·dag) ×2 dagen continu intraveneus infuus + bevacizumab 5 mg/kg intraveneus infuus dag 1, elke 2 weken herhalen.
Derde regel: fuquinib 160 mg oraal 1/ dag dag 1-21, elke 28 dagen herhalen, of regofenil 5 mg oraal 1/ dag dag 1-21, herhaal elke 28 dagen.
Bifico 2g oraal 3/ dag, neem het geneesmiddel dagelijks in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar
- Histologisch en radiologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom Beeldvorming en/of pathologie bevestigden de aanwezigheid van distale metastasen
- Multidisciplinair team (MDT) identificeert inoperabele uitgezaaide colorectale kanker (mCRC)
- RAS- en BRAF-genen zijn wildtype
- De patiënt had geen eerdere behandeling voor mCRC, waaronder chemotherapie, chirurgie, radiotherapie, chemo-embolisatie van de leverslagader (TACE) en gerichte therapie
- Hematologische functie was normaal (bloedplaatjes > 90×109/L; Witte bloedcellen > 3×109/L; Neutrofielen > 1,5×109/L)
- Serumbilirubine ≤1,5 keer de bovenste normale waarde (ULN), transaminase ≤5 keer ULN
- Geen ascites, normale stollingsfunctie, albumine ≥35g/L
- Child-push leverfunctie werd beoordeeld als A
- Serumcreatinine is lager dan de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) of de berekende creatinineklaring van > 50 ml/min (met behulp van Cockcroft-Gault-formule)
- ECOG-score 2-0
- Levensverwachting > 3 maanden
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om opvolging te krijgen tot overlijden of studieafronding of studiebeëindiging
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Herhaling van primaire tumor
- Ernstige arteriële embolie of ascites
- Een neiging tot bloeden of stollingsstoornis
- Hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Ernstige ongecontroleerde systemische complicaties zoals infectie of diabetes
- Klinisch ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor inschrijving), myocardinfarct (binnen 6 maanden voor inschrijving), ongecontroleerde hypertensie na geschikte medicamenteuze behandeling, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (nyha2-4) en aritmie die medicamenteuze behandeling vereist
- Voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. primaire hersentumor, epilepsie buiten de controle van standaardbehandeling, elke hersenmetastase of beroerte)
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en/of cervicaal carcinoom in situ na radicale resectie)
- In de laatste 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek een geneesmiddel ontvangen dat wordt onderzocht of wordt behandeld met hetzelfde type geneesmiddel
- Elke resterende toxiciteit van eerdere chemotherapie (behalve haaruitval), zoals perifere neuropathie ≥NCI CTC v3.0 standaard niveau 2
- Is allergisch voor een van de geneesmiddelen in het onderzoek
- Zwangere en zogende vrouwen
- Onvermogen of onwil om onderzoeksprotocollen na te leven
- De aanwezigheid van een andere ziekte, disfunctie als gevolg van metastatische laesies of een vermoedelijke medische aandoening duidde op een mogelijke contra-indicatie voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of een populatie met een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bifico gecombineerd met chemotherapie plus gerichte therapie
|
Bifico gecombineerd met chemotherapie plus gerichte therapie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: chemotherapie plus gerichte therapie
|
chemotherapie plus gerichte therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal patiënten met een tumorgroottevermindering van een vooraf bepaalde hoeveelheid en gedurende een minimale tijdsperiode
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
25 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIFFERENCE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .