전이성 결장직장암 환자에서 표준 화학요법과 표적 요법을 병용한 프로바이오틱스
2021년 7월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
전이성 대장암 환자에서 표준 화학요법과 표적 치료를 병용한 프로바이오틱스의 효능 및 안전성: 전향적, 공개, 무작위, 다기관 임상 시험
Bifico("bifidobacterium trifidum live powder"라고도 함)는 중국에서 시판되고 널리 사용되는 프로바이오틱 제제입니다.
락토바실러스 아시도필러스 및 비피도박테리움의 1g당 생균수는 1.0×107CFU 이상이어야 한다.
현재는 장내 세균총의 불균형으로 인한 설사와 복부팽만감에 주로 사용한다.
경증에서 중등도의 급성 설사 및 만성 설사 치료에도 사용할 수 있습니다.
락토바실러스 애시도필러스와 비피도박테리아는 장내 미생물 환경을 개선하고 대장암을 억제하는 기초 연구에서 충분히 입증되었습니다.
Nature Biomedical Engineering에서 발표한 최근 논문에서는 화학요법이 장내 세균총을 조절함으로써 대장암의 효능을 효과적으로 향상시킬 수 있다고 보고했습니다.
위의 근거를 바탕으로 우리는 비피코와 병용한 현재의 표준 화학 요법과 표적 요법이 더 강력한 시너지 항암 효과를 발휘할 수 있음을 제안합니다.
요약하면, 이 연구는 표준 화학요법과 새로운 개념 및 모드의 표적 요법으로 장내 세균총 환경을 조절하는 혁신적인 관절을 제시하고, 표준 화학 요법과 표적 요법을 병용한 Bifico를 표준 화학 요법과 표적 요법과 비교하여 전이성 대장암의 효능과 안전성을 평가했습니다. 암, 장내 세균총 결합, 프로바이오틱스 환자 혈액 DNA 분석 등
새로운 기술, 환자의 면역 체계 기능의 예후와 식물상 지수 상관 관계 및 예측 마커로서의 잠재력을 탐구합니다.
이 연구는 현재 가장 진보된 장내 세균총 16S 미생물 다형성 검출과 단일 세포 시퀀싱 기술을 밀접하게 결합하여 정확하고 개별화된 치료, 평가 및 예후 예측을 진정으로 달성할 것이라는 점은 주목할 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 표준 요법(즉, 화학 요법 + 표적 요법) 또는 비피코와 결합된 표준 요법으로 무작위 배정되었습니다.
우리는 유지 치료를 포함하여 완전한 개입으로 환자에게 1차, 2차 및 3차 치료를 제공할 것입니다.
표준 치료 요법, 1차 요법(FOLFOX 요법 + 세툭시맙): 옥살리플라틴 85mg/m2 정맥 주입 1일 2시간 + 칼슘 류코폴레이트(LV) 400mg/m2 정맥 주입 1일 2시간 + 5-플루오로우라실(5-fu) 400mg/m2 1일째 정맥주입 후 1200mg/(m2·day) × 2일 연속정주 + cetuximab 500mg/m2 2시간 정맥주입, 2주마다 반복.
효과적인 질병 통제 후 4~6개월 후 1차 치료 또는 안정적이지만 여전히 근치적 수술 기회가 없는 경우 유지 치료에 들어갈 수 있습니다: 5 - FU + LV(선으로 투여), 2주마다 반복 또는 카페시타빈 경구 2 1250 mg /m2/일 1-14일 + 베아시주맙 7.5 mg/kg 정맥내 1일, 3주마다 반복하거나, 전신 치료를 중단하고, 진행될 때까지, 그리고 즉시 다음 라인 치료로; 2차(FOLFIRI 요법 + 베바시주맙): 이리노테감 180 mg/m2 30-90분에 걸쳐 제1일 정맥 주입 + LV 400mg/m2 정맥 주입 1일 2시간 + 5-fu400 mg/m2 정맥 주입 제1일, 이후 1200mg/( m2·일)×2일 연속정맥주입 + 베바시주맙 5mg/kg 정맥주입 1일 2회 반복.
3차: fuquinib 160mg 경구 1일 1-21일, 28일마다 반복 또는 regofenil 5mg 경구 1일 1-21일, 28일마다 반복.
비피코 2g을 1일 3회 경구로 매일 복용한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세
- 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 결장직장 선암종영상 및/또는 병리학적으로 원위 전이의 존재를 확인했습니다.
- 다학제 팀(MDT)은 절제 불가능한 전이성 대장암(mCRC)을 식별합니다.
- RAS 및 BRAF 유전자는 야생형입니다.
- 환자는 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 간동맥 화학 색전술(TACE) 및 표적 요법을 포함한 mCRC에 대한 이전 치료가 없었습니다.
- 혈액학적 기능은 정상이었다(혈소판 > 90×109/L; 백혈구 > 3×109/L; 호중구 > 1.5×109/L).
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN), 트랜스아미나제 ≤5배 ULN
- 복수 없음, 응고기능 정상, 알부민 ≥35g/L
- 차일드 푸시 간 기능은 A로 평가되었습니다.
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용) 미만입니다.
- ECOG 점수 2-0
- 기대 수명 > 3개월
- 서면 동의서에 서명
- 사망 또는 연구가 완료되거나 연구가 종료될 때까지 후속 조치를 받을 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 원발성 종양의 재발
- 심한 동맥 색전증 또는 복수
- 출혈 경향 또는 응고 장애
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증
- 감염 또는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 심각한 전신 합병증
- 뇌혈관질환(등록 전 6개월 이내), 심근경색증(등록 전 6개월 이내), 적절한 약물 치료 후에도 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(nyha2-4), 약물 치료를 요하는 부정맥 등 임상적으로 심각한 심혈관 질환
- 중추신경계 질환의 병력(예: 원발성 뇌종양, 표준 치료의 통제를 벗어난 간질, 모든 뇌 전이 또는 뇌졸중)
- 지난 5년 동안의 기타 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 및/또는 근치 절제술 후 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 연구 전 마지막 28일 동안 연구 중인 약물 또는 동일한 유형의 약물로 치료를 받은 사람
- 말초 신경병증 ≥NCI CTC v3.0 표준 수준 2와 같은 이전 화학 요법의 잔류 독성(탈모 제외)
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 경우
- 임산부 및 수유부
- 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
- 다른 질병의 존재, 전이성 병변으로 인한 기능 장애 또는 의심되는 의학적 상태는 연구 약물 사용에 대한 가능한 금기 사항을 나타내거나 치료 관련 합병증의 고위험군에 속합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법과 표적 요법을 병용한 Bifico
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화학 요법과 표적 요법을 병용한 Bifico
다른 이름들:
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실험적: 화학 요법과 표적 요법
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화학 요법과 표적 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 일년
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최소 기간 동안 사전 정의된 양만큼 종양 크기가 감소한 환자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 25일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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