Probiotika v kombinaci se standardní chemoterapií plus cílená terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
13. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinnost a bezpečnost probiotik v kombinaci se standardní chemoterapií plus cílenou terapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem: prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie
Bifico (také známý jako „živý prášek bifidobacterium trifidum“) je probiotický přípravek, který byl prodáván a široce používán v Číně.
Počet živých bakterií Lactobacillus acidophilus a bifidobacterium na gram by neměl být nižší než 1,0 × 107 CFU.
V současnosti se používá především při průjmech a distenzi břicha způsobených nerovnováhou střevní flóry.
Může být také použit k léčbě mírného až středně těžkého akutního průjmu a chronického průjmu.
V základních studiích bylo plně prokázáno, že Lactobacillus acidophilus a bifidobakterie zlepšují mikrobiologické prostředí střev a inhibují kolorektální karcinom.
Nedávná studie publikovaná Nature Biomedical Engineering uvádí, že chemoterapie může účinně zvýšit účinnost rakoviny tlustého střeva regulací střevní flóry.
Na základě výše uvedených důkazů navrhujeme, že současná standardní chemoterapie plus režim cílené terapie v kombinaci s přípravkem Bifico může vykazovat silnější synergický protirakovinný účinek.
Stručně řečeno, tato studie navrhla inovativní kloub regulující prostředí střevní flóry se standardní chemoterapií a cílovou terapií nového konceptu a režimu, aby bylo možné posoudit Bifico v kombinaci se standardní chemoterapií plus cílenou terapií ve srovnání se standardní chemoterapií plus cílenou terapií pro účinnost a bezpečnost metastatického kolorektálního rakovina v kombinaci se střevní flórou, analýza DNA krve pacientů s probiotiky atd.
Nová technologie zkoumá korelaci indexu flóry s prognózou funkce imunitního systému pacientů a jeho potenciál jako prediktivního markeru.
Stojí za zmínku, že tato studie bude úzce kombinovat současnou nejpokročilejší detekci mikrobiálního polymorfismu 16S střevní flóry a technologii jednobuněčného sekvenování, aby bylo skutečně dosaženo přesné a individualizované léčby, hodnocení a predikce prognózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Pacienti byli randomizováni buď ke standardní terapii (tj. chemoterapie + cílená terapie) nebo ke standardní terapii kombinované s Bifico.
Pacientům poskytneme léčbu první, druhé a třetí linie s plnou intervencí včetně udržovací léčby.
Standardní léčebný režim první linie (režim FOLFOX + cetuximab): oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze 2 hodiny denně1 + leukofolát vápenatý (LV) 400 mg/m2 intravenózní infuze 2 hodiny denně1 + 5-fluorouracil (5-fu) 400 mg/mg intravenózní infuze 1. den a poté 1200 mg/ (m2·den) × 2 dny kontinuální intravenózní infuze + cetuximab 500 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin den 1, opakovat každé 2 týdny.
Léčba první linie 4 až 6 měsíců po účinné kontrole onemocnění nebo stabilní, ale stále bez možnosti radikálního chirurgického zákroku, může vstoupit do udržovací léčby: 5 - FU + LV (dávka s ryskou), opakovat každé 2 týdny nebo kapecitabin perorálně 2 1250 mg /m2/den 1.-14. den + beacizumab 7,5 mg/kg nitrožilně 1. den, opakovat každé 3 týdny, nebo přerušit systémovou léčbu, až do progrese, a ihned do další linie léčby; Druhá linie (režim FOLFIRI + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 iv infuze po dobu 30-90 minut den 1 + LV 400 mg/m2 iv infuze 2 hodiny den 1 + 5-fu400 mg/m2 iv infuze den 1, poté 1200 mg/ m2·den) ×2 dny kontinuální nitrožilní infuze + bevacizumab 5 mg/kg nitrožilní infuze 1. den, opakovat každé 2 týdny.
Třetí linie: fuquinib 160 mg perorálně 1/den 1-21, opakovat každých 28 dní, nebo regofenil 5 mg perorálně 1/den 1-21, opakovat každých 28 dní.
Bifico 2g perorálně 3/den, lék užívejte denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤75 let
- Histologicky a radiologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom Zobrazení a/nebo patologie potvrdily přítomnost distálních metastáz
- Multidisciplinární tým (MDT) identifikuje neresekovatelný metastatický kolorektální karcinom (mCRC)
- Geny RAS a BRAF jsou divokého typu
- Pacient neměl žádnou předchozí léčbu mCRC, včetně chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie, chemoembolizace jaterních tepen (TACE) a cílené léčby
- Hematologická funkce byla normální (trombocyty > 90×109/l; bílé krvinky > 3×109/l; neutrofily > 1,5×109/l)
- Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hodnoty (ULN), transamináza ≤5násobek ULN
- Žádný ascites, normální koagulační funkce, albumin ≥35g/l
- Child-push jaterní funkce byla hodnocena A
- Sérový kreatinin je pod horním normálním limitem (ULN) nebo vypočtenou rychlostí clearance kreatininu > 50 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
- ECOG skóre 2-0
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Podepište písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný přijímat následnou péči až do smrti nebo dokončení studia nebo ukončení studia
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Recidiva primárního nádoru
- Těžká arteriální embolie nebo ascites
- Sklon ke krvácení nebo poruchám srážení krve
- Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Závažné nekontrolované systémové komplikace, jako je infekce nebo diabetes
- Klinicky závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (do 6 měsíců před zařazením), nekontrolovaná hypertenze po vhodné medikamentózní léčbě, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (nyha2-4) a arytmie vyžadující medikamentózní léčbu
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. primární mozkový nádor, epilepsie mimo kontrolu standardní léčby, jakékoli mozkové metastázy nebo mrtvice)
- Ostatní malignity v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže a/nebo karcinomu děložního hrdla in situ po radikální resekci)
- Během posledních 28 dnů před studií obdržel jakýkoli lék ve studii nebo léčbu stejným typem léku
- Jakákoli zbytková toxicita z předchozí chemoterapie (kromě vypadávání vlasů), jako je periferní neuropatie ≥ NCI CTC v3.0 standardní úrovně 2
- Je alergický na některý z léků ve studii
- Těhotné a kojící ženy
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokoly výzkumu
- Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění, dysfunkce způsobená metastatickými lézemi nebo podezření na zdravotní stav indikovaly možnou kontraindikaci použití studovaného léku nebo populaci s vysokým rizikem komplikací souvisejících s léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bifico v kombinaci s chemoterapií plus cílená terapie
|
Bifico v kombinaci s chemoterapií plus cílená terapie
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie plus cílená léčba
|
chemoterapie plus cílená léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství a po minimální časové období
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIFFERENCE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .