Probiotyki w połączeniu ze standardową chemioterapią i terapią celowaną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków w połączeniu ze standardową chemioterapią i terapią celowaną u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego: prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Bifico (znany również jako „żywy proszek bifidobacterium trifidum”) to preparat probiotyczny, który został wprowadzony na rynek i szeroko stosowany w Chinach.
Liczba żywych bakterii Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium na gram nie powinna być mniejsza niż 1,0×107 CFU.
Obecnie stosuje się go głównie w przypadku biegunek i wzdęć brzucha spowodowanych brakiem równowagi flory bakteryjnej jelit.
Może być również stosowany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej ostrej biegunki i przewlekłej biegunki.
Lactobacillus acidophilus i bifidobakterie zostały w pełni udowodnione w podstawowych badaniach w celu poprawy środowiska mikrobiologicznego jelit i hamowania raka jelita grubego.
Niedawny artykuł opublikowany przez Nature Biomedical Engineering donosi, że chemioterapia może skutecznie zwiększyć skuteczność raka okrężnicy poprzez regulację flory jelitowej.
Na podstawie powyższych dowodów sugerujemy, że obecna standardowa chemioterapia oraz schemat terapii celowanej w połączeniu z Bifico mogą wywierać silniejszy synergistyczny efekt przeciwnowotworowy.
Podsumowując, w badaniu zaproponowano innowacyjne wspólne działanie regulujące środowisko flory jelitowej ze standardową chemioterapią i terapią celowaną według nowej koncepcji i trybu, aby ocenić Bifico w połączeniu ze standardową chemioterapią plus terapią celowaną w porównaniu ze standardową chemioterapią plus terapią celowaną pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przerzutowego raka jelita grubego raka, w połączeniu z florą jelitową, probiotykami, analizą DNA krwi pacjenta itp.
Nowa technologia bada korelację indeksu flory z prognozami funkcji układu odpornościowego pacjentów i jej potencjał jako markera predykcyjnego.
Warto zauważyć, że to badanie będzie ściśle łączyć obecne, najbardziej zaawansowane wykrywanie polimorfizmu drobnoustrojów 16S flory jelitowej i technologię sekwencjonowania pojedynczych komórek, aby naprawdę osiągnąć dokładne i zindywidualizowane leczenie, ocenę i przewidywanie rokowania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do standardowej terapii (tj. chemioterapii + terapii celowanej) lub do standardowej terapii skojarzonej z Bifico.
Zapewnimy pacjentom leczenie pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu z pełną interwencją, w tym leczeniem podtrzymującym.
Standardowy schemat leczenia pierwszej linii (schemat FOLFOX + cetuksymab): oksaliplatyna 85 mg/m2 wlew dożylny 2 godziny dziennie1 + leukofolan wapnia (LV) 400 mg/m2 wlew dożylny 2 godziny dziennie1 + 5-fluorouracyl (5-fu) 400 mg/m2 infuzja dożylna dzień 1, a następnie 1200mg/ (m2·dzień) ×2 dni ciągła infuzja dożylna + cetuksymab 500mg/m2 infuzja dożylna przez 2 godziny dzień 1, powtarzać co 2 tygodnie.
Leczenie pierwszego rzutu 4 do 6 miesięcy po uzyskaniu skutecznej kontroli choroby lub stabilnej, ale nadal bez możliwości radykalnego zabiegu chirurgicznego, można rozpocząć leczenie podtrzymujące: 5 - FU + LV (dawka z linią), powtarzać co 2 tygodnie lub kapecytabina doustna 2 1250 mg /m2/dzień dzień 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg dożylnie dzień 1, powtarzać co 3 tygodnie lub przerwać leczenie ogólnoustrojowe do czasu wystąpienia progresji i natychmiast przejść do kolejnej linii leczenia; Druga linia (schemat FOLFIRI + bewacyzumab): irynotegam 180 mg/m2 wlew dożylny przez 30-90 min dzień 1 + LV 400 mg/m2 wlew dożylny 2 godziny dzień 1 + 5-fu400 mg/m2 wlew dożylny dzień 1, następnie 1200 mg/ ( m2·dzień) × 2 dni ciągła infuzja dożylna + bewacyzumab 5 mg/kg infuzja dożylna dzień 1, powtarzać co 2 tygodnie.
Trzecia linia: fuquinib 160mg doustnie 1/ dzień dzień 1-21, powtarzać co 28 dni lub regofenil 5mg doustnie 1/ dzień dzień 1-21, powtarzać co 28 dni.
Bifico 2g doustnie 3/ dzień, lek należy przyjmować codziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
- Potwierdzony histologicznie i radiologicznie gruczolakorak jelita grubego Obrazowanie i/lub patologia potwierdziły obecność przerzutów odległych
- Zespół multidyscyplinarny (MDT) identyfikuje nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego (mCRC)
- Geny RAS i BRAF są typu dzikiego
- Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu mCRC, w tym chemioterapii, operacji, radioterapii, chemoembolizacji tętnicy wątrobowej (TACE) i terapii celowanej
- Czynność hematologiczna prawidłowa (płytki krwi > 90×109/l; krwinki białe > 3×109/l; neutrofile > 1,5×109/l)
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotności górnej wartości normalnej (GGN), transaminazy ≤5-krotności GGN
- Brak wodobrzusza, prawidłowa funkcja krzepnięcia, albuminy ≥35 g/l
- Czynność wątroby typu „wypychanie dziecka” oceniono na A
- Stężenie kreatyniny w surowicy jest poniżej górnej granicy normy (GGN) lub obliczonego klirensu kreatyniny > 50 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Wynik ECOG 2-0
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
- Chęć i możliwość otrzymania obserwacji aż do śmierci lub ukończenia badania lub przerwania badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
- Nawrót guza pierwotnego
- Ciężki zator tętniczy lub wodobrzusze
- Skłonność do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
- Kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
- Ciężkie niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca
- Klinicznie poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), niekontrolowane nadciśnienie po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (nyha2-4) i arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. pierwotny guz mózgu, padaczka niekontrolowana standardowym leczeniem, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu)
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka szyjki macicy in situ po radykalnej resekcji)
- Otrzymał jakikolwiek lek w ramach badania lub był leczony tym samym rodzajem leku w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem
- Wszelkie pozostałości toksyczności po poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem wypadania włosów), takie jak neuropatia obwodowa ≥NCI CTC v3.0 poziom standardowy 2
- Jest uczulony na którykolwiek z badanych leków
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołów badań
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji spowodowanej zmianami przerzutowymi lub podejrzenia stanu chorobowego wskazywały na możliwe przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub populacji wysokiego ryzyka powikłań związanych z leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bifico w połączeniu z chemioterapią i terapią celowaną
|
Bifico w połączeniu z chemioterapią i terapią celowaną
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia plus terapia celowana
|
chemioterapia plus terapia celowana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetka pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość i przez minimalny okres czasu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIFFERENCE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .