Probiotika kombineret med standard kemoterapi plus målrettet terapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
13. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt og sikkerhed af probiotika kombineret med standardkemoterapi plus målrettet terapi hos patienter med metastatisk tyktarmskræft: et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg
Bifico (også kendt som "bifidobacterium trifidum levende pulver") er et probiotisk præparat, der er blevet markedsført og bredt brugt i Kina.
Antallet af levende bakterier af lactobacillus acidophilus og bifidobacterium pr. gram bør ikke være mindre end 1,0×107CFU.
På nuværende tidspunkt bruges det hovedsageligt til diarré og abdominal udspilning forårsaget af tarmflora-ubalance.
Det kan også bruges til behandling af mild til moderat akut diarré og kronisk diarré.
Lactobacillus acidophilus og bifidobakterier er blevet fuldt bevist i grundlæggende undersøgelser for at forbedre tarmens mikrobiologiske miljø og hæmme kolorektal cancer.
Et nyligt papir udgivet af Nature Biomedical Engineering rapporterede, at kemoterapi effektivt kan forbedre effektiviteten af tyktarmskræft ved at regulere tarmfloraen.
Baseret på ovenstående beviser foreslår vi, at den nuværende standard kemoterapi plus målrettet behandlingsregime kombineret med Bifico kan udøve en mere kraftfuld synergistisk anticancer-effekt.
For at opsummere fremlagde denne undersøgelse innovativt fælles regulerende tarmfloramiljø med standard kemoterapi og målterapi af nyt koncept og metode, for at vurdere Bifico kombineret med standard kemoterapi plus målrettet terapi sammenlignet med standard kemoterapi plus målrettet terapi for effektivitet og sikkerhed af metastatisk kolorektal kræft, kombineret med tarmfloraen, probiotika patientblod-DNA-analyse mv.
Ny teknologi, udforsk floraindeksets korrelation med prognosen for patienters immunsystemfunktion og dets potentiale som en forudsigende markør.
Det er værd at bemærke, at denne undersøgelse tæt vil kombinere den nuværende mest avancerede tarmflora 16S mikrobiel polymorfidetektion og enkeltcelle sekventeringsteknologi for virkelig at opnå nøjagtig og individualiseret behandling, evaluering og prognose forudsigelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev randomiseret til enten standardterapi (dvs. kemoterapi + målrettet terapi) eller standardterapi kombineret med Bifico.
Vi vil give patienterne første-, anden- og tredjelinjebehandling med fuld intervention, herunder vedligeholdelsesbehandling.
Standardbehandlingsregimen, førstelinje (FOLFOX-kur + cetuximab): oxaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusion 2 timer dag1 + calciumleucofolat (LV) 400mg/m2 intravenøs infusion 2 timer dag1 + 5-fluorouracil (5-fu) 4200mg/mg intravenøs infusion dag 1, og derefter 1200mg/(m2·dag) ×2 dage kontinuerlig intravenøs infusion + cetuximab 500mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer dag 1, gentag hver 2. uge.
Førstelinjebehandling 4 til 6 måneder efter den effektive sygdomskontrol eller stabil, men stadig ingen radikal operationsmulighed, kan gå ind i vedligeholdelsesbehandling: 5 - FU + LV (dosis med en streg), gentages hver 2. uge, eller capecitabin oral 2 1250 mg /m2 / dag dag 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg intravenøs dag 1, gentag hver 3. uge, eller stop den systemiske behandling, indtil en progression, og straks til næste linje behandling; Andenlinje (FOLFIRI-kur + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 iv infusion over 30-90 min dag 1 + LV 400 mg/m2 iv infusion 2 timer dag 1 + 5-fu400 mg/m2 iv infusion dag 1, derefter 1200 mg/m2 m2·dag) ×2 dage kontinuerlig intravenøs infusion + bevacizumab 5mg/kg introvenøs infusion dag 1, gentages hver 2. uge.
Tredje linje: fuquinib 160mg oral 1/dag dag 1-21, gentag hver 28. dag, eller regofenil 5mg oral 1/dag dag 1-21, gentag hver 28. dag.
Bifico 2g oral 3/ dag, tag medicinen dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år
- Histologisk og radiologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom Billeddiagnostik og/eller patologi bekræftede tilstedeværelsen af distale metastaser
- Multidisciplinært team (MDT) identificerer ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
- RAS- og BRAF-gener er vildtype
- Patienten havde ingen tidligere behandling for mCRC, inklusive kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, hepatisk arterie kemoembolisering (TACE) og målrettet behandling
- Hæmatologisk funktion var normal (blodplade > 90×109/L; Hvide blodlegemer > 3×109/L; Neutrofil > 1,5×109/L)
- Serumbilirubin ≤1,5 gange den øvre normalværdi (ULN), transaminase ≤5 gange ULN
- Ingen ascites, normal koagulationsfunktion, albumin ≥35g/L
- Child-push leverfunktion blev bedømt som A
- Serumkreatinin er under den øvre normalgrænse (ULN) eller den beregnede kreatininclearance-hastighed på > 50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)
- ECOG-score 2-0
- Forventet levetid > 3 måneder
- Underskriv skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at modtage opfølgning indtil død eller studieafslutning eller studieafslutning
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Gentagelse af primær tumor
- Alvorlig arteriel emboli eller ascites
- En tendens til blødning eller koagulationsforstyrrelse
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Alvorlige ukontrollerede systemiske komplikationer såsom infektion eller diabetes
- Klinisk alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), ukontrolleret hypertension efter passende lægemiddelbehandling, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (nyha2-4) og arytmi, der kræver lægemiddelbehandling
- Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (f. primær hjernetumor, epilepsi uden for standardbehandlingens kontrol, enhver hjernemetastaser eller slagtilfælde)
- Andre maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i hud og/eller cervikal carcinom in situ efter radikal resektion)
- Modtaget et hvilket som helst lægemiddel under undersøgelse eller behandling med samme type lægemiddel inden for de sidste 28 dage før undersøgelsen
- Enhver resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi (undtagen hårtab), såsom perifer neuropati ≥NCI CTC v3.0 standard niveau 2
- Er allergisk over for nogen af stofferne i undersøgelsen
- Gravide og ammende kvinder
- Manglende evne eller vilje til at overholde forskningsprotokoller
- Tilstedeværelsen af enhver anden sygdom, dysfunktion på grund af metastatiske læsioner eller en formodet medicinsk tilstand indikerede en mulig kontraindikation for brugen af undersøgelseslægemidlet eller en befolkning med høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bifico kombineret med kemoterapi plus målrettet terapi
|
Bifico kombineret med kemoterapi plus målrettet terapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: kemoterapi plus målrettet terapi
|
kemoterapi plus målrettet terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
andelen af patienter med tumorstørrelsesreduktion i en foruddefineret mængde og i en minimumsperiode
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
25. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIFFERENCE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inoperabel metastatisk kolorektal cancer
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater